Orkambi
lumacaftor, ivacaftor
100 mg / 125 mg rakeet, annospussi 56
Tukkukauppa: | 11 500,00 € |
Jälleenmyynti: | 13 955,33 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112
Tukkukauppa: | 11 500,00 € |
Jälleenmyynti: | 13 955,33 € |
Korvaus: | 0,00 € |
150 mg / 188 mg rakeet, annospussi 56
Tukkukauppa: | 11 500,00 € |
Jälleenmyynti: | 13 955,33 € |
Korvaus: | 0,00 € |
200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 x 28
Tukkukauppa: | 11 500,00 € |
Jälleenmyynti: | 13 955,33 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambi-valmistetta
Miten Orkambi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Orkambi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria. Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on F508del- mutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni). CFTR-proteiinilla (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) on tärkeä rooli keuhkojen limanerityksen säätelyssä. Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia. Soluissa on kaksi CFTR- geenin kopiota; Orkambi-valmistetta käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del- mutaatio (homotsygooteille).
Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa. Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Orkambi saattaa helpottaa hengittämistäsi parantamalla keuhkojesi toimintaa. Saatat myös huomata, että painosi nousee helpommin.
jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambi-valmistetta.
Orkambi-valmistetta ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin
F508del-mutaatiokopiota.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambi-valmistetta, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on
Joillakin Orkambi-valmistetta saavilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
ruokahalun puute
pahoinvointi tai oksentelu
virtsan tumma väri
sekavuus.
Lääkärin pitää seurata maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambi-valmisteen ottamisen ja kun otat Orkambi-valmistetta, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Hengityselinoireita, kuten hengenahdistusta, puristuksen tunnetta rinnassa tai hengitysteiden ahtautumista, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti. Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Joillakin Orkambi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista. Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.
Orkambi-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto. Alle 6-vuotiaat lapset
Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi:
midatsolaami, triatsolaami
Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi:
digoksiini
Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi:
varfariini, dabigatraani
Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn):
suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja. Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi- valmisteen kanssa.
Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Suun kautta otettavat veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon):
repaglinidi
Orkambi-valmistetta saavilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC, kannabiksen vaikuttava aine) testattaessa. Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla
parempi välttää Orkambi-valmisteen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Ei tiedetä, kulkeutuuko lumakaftoria tai ivakaftoria ihmisen rintamaitoon. Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambi-valmisteen ottamista. Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa. Tabletit tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille. Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Ikä | Tabletit | Annos |
6–11-vuotiaat | Orkambi 100 mg/125 mg | 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla |
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat | Orkambi 200 mg/125 mg | 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla |
Voit aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Orkambi otetaan suun kautta. Niele tabletit kokonaisina. Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
sisältävät riittävän määrän rasvaa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi ruoat, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunia. Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
lihat, rasvainen kala
avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
ravintopatukat tai ravintojuomat.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Orkambi-valmisteen ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla. Näitä vaikutuksia voi esiintyä Orkambi- valmisteen käytössä.
kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
ruokahaluttomuus
pahoinvointi tai oksentelu
sekavuus
virtsan tumma väri.
limaa tuottava yskä
nenän tukkoisuus
hengenahdistus
päänsärky
vatsakipu (mahakipu)
ripuli
yskösten lisääntyminen
pahoinvointi
flunssa*
huimaus*
liman bakteerityyppien muutokset*.
puristuksen tunne rinnassa
hengitysteiden ahtautuminen
nenän sivuonteloiden tukkoisuus*
nenän tukkoisuus tai vuotaminen
ylähengitystieinfektio
kurkkukipu
nielun punoitus*
ihottuma
ilmavaivat
oksentelu
kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (näkyy verikokeessa)
epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
korvien soiminen*
punoitus korvan sisällä*
sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
rintakyhmy*.
poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
verenpaineen kohoaminen
korvan tukkoisuus*
rinnan tulehdus*
rintojen suurentuminen miehillä*
nännimuutokset tai nännikipu*.
*Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.
Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset. Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen ja Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2 ”Orkambi sisältää natriumia”).
Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini (E120), briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) ja indigokarmiini-alumiinilakka (E132).
Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Orkambi 100 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.
Orkambi 100 mg/125 mg on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Orkambi 200 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”.
Orkambi 200 mg/125 mg on saatavana monipakkauksissa, jotka sisältävät 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanti
Puh: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanti
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
BT63 5UA
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.