Kotisivun Kotisivun

Zyvoxid
linezolid

HINNAT

600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10

Tukkukauppa: 38,45 €
Jälleenmyynti: 58,12 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ZYVOXID 2 mg/ml infuusioneste, liuos

linetsolidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyvoxid on kirkas neste kertakäyttöisessä infuusiopussissa, joka sisältää 300 ml liuosta. Infuusiopussit ovat laatikoissa, joissa on 1, 2, 5, 10, 20 tai 25 infuusiopussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki


Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundveien 80

NO-1788 Halden Norja


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.3.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :


Zyvoxid 2 mg/ml infuusioneste, liuos Line tsolidi


Lisätietoa löytyy valmisteyhteenvedosta.


Annostus ja antotapa

Linetsolidihoidon saa aloittaa vain sairaalassa erikoislääkärin, kuten mikrobiologin tai infektiolääkärin, konsultaation jälkeen.


Parenteraalisella valmisteella aloitetusta hoidosta voidaan siirtyä jompaankumpaan suun kautta otettavaan lääkemuotoon, kun se on kliinisesti perusteltua. Annosta ei tarvitse tällöin muuttaa, koska suun kautta otetun linetsolidin biologinen hyötyosuus on noin 100 %.

Infuusioneste on annettava 30–120 minuutin kestoisena infuusiona.


Suositeltu linetsolidiannostus annetaan laskimoon kahdesti vuorokaudessa.


Suositusannostus ja hoidon kesto aikuisilla:

Hoidon kesto riippuu taudinaiheuttajasta, infektion sijaintipaikasta ja vaikeusasteesta sekä potilaan kliinisestä vasteesta.


Seuraavat suositukset hoidon kestosta perustuvat hoidon kestoon kliinisissä lääketutkimuksissa. Tässä mainittuja lyhyemmät hoito-ohjelmat voivat olla sopivia joissakin infektiotyypeissä, mutta niitä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.


Hoitoa saa antaa enintään 28 vuorokauden ajan. Linetsolidin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu.


Suositusannostusta ei tarvitse suurentaa eikä hoitoa pidentää infektioissa, joihin liittyy samanaikainen bakteremia.


Annostussuositus infuusionesteelle ja tableteille/rakeille oraalisuspensiota varten on täysin sama ja se on seuraavanlainen:


Infektio

Annostus

Hoidon kesto

Sairaalakeuhkokuume

600 mg kahdesti vuorokaudessa


10–14 perättäisenä vuorokautena

Avohoitokeuhkokuume

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

600 mg kahdesti vuorokaudessa


Pediatrise t potilaat: Linetsolidin turvallisuutta ja tehoa (<18 vuoden ikäisten) lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu valmisteyhteenvedon kohdissa 4.8,

5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.


Iäkkäät: Annosta ei tarvitse muuttaa.


Munuaiste n vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa.


Vaikea munuaiste n vajaatoiminta (e li kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min): Annosta ei tarvitse muuttaa. Koska ei tiedetä, mikä kliininen merkitys suuremmalla (enintään 10-kertaisella) altistuksella linetsolidin kahdelle päämetaboliitille on potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tällaisilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta linetsolidin käytössä. Linetsolidia tulisi tällöin käyttää vain silloin, kun odotettavissa oleva hyöty arvioidaan teoreettista riskiä suuremmaksi.

Koska noin 30 % linetsolidiannoksesta eliminoituu 3 tunnin hemodialyysissa, Zyvoxid on annettava tällaista hoitoa saaville potilaille vasta dialyysin jälkeen. Linetsolidin päämetaboliitit poistuvat jossakin määrin hemodialyysissa, mutta niiden pitoisuudet ovat silti huomattavan suuret vielä dialyysin jälkeenkin verrattuna pitoisuuksiin, joita on mitattu potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia tai munuaisten vajaatoiminta lievää tai keskivaikeaa. Siksi linetsolidin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; sitä tulisi käyttää vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.


Toistaiseksi saatavilla ei ole kokemuksia linetsolidin käytöstä potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysia avohoidossa tai jotakin munuaisten vajaatoiminnan vaihtoehtohoitoa (muuta kuin hemodialyysia).


Maksan vajaatoiminta: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh- luokka A tai B): Annosta ei tarvitse muuttaa.


Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Koska linetsolidi metaboloituu ei- entsymaattisen prosessin kautta, maksan toiminnan heikkeneminen ei odotettavasti muuta linetsolidin metaboliaa merkitsevästi ja siksi annoksen muuttamista ei suositella.

Zyvoxidin käyttämisestä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole kuitenkaan saatavilla farmakokineettisiä tietoja, ja kliiniset kokemuksetkin tästä ovat vain rajoitettuja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava linetsolidin käytössä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja sitä tulisi käyttää vain kun hoidosta odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin siitä teoriassa koituva riski.


Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain kertakäyttöön. Poista infuusiopussin suojus vasta juuri ennen käyttöä. Varmista infuusiopussin eheys puristelemalla pussia lujasti. Jos pussi vuotaa, älä käytä sitä, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Tarkista infuusioneste silmämääräisesti ennen käyttöä ja käytä vain kirkasta nestettä, jossa ei ole partikkeleita. Älä käytä näitä infuusiopusseja sarjaliitännöissä. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt infuusioneste. Älä yhdistä osittain käytettyä infuusiopussia nesteensiirtolaitteeseen enää uudestaan.


Zyvoxid-infuusioneste on yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 5-% glukoosi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön, 0,9-% natriumkloridi-infuusioneste laskimonsisäiseen käyttöön ja Ringerin laktaatti-injektioneste (Hartmannin injektioneste).


Yhte ensopimattomuudet

Tähän infuusionesteeseen ei saa lisätä muita lääkeaineita. Jos linetsolidi on annettava samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, lääkkeet on annettava erikseen niiden omien käyttöohjeiden mukaan.

Samoin jos saman laskimolinjan kautta on infusoitava useita lääkkeitä peräkkäin, linja on huuhdeltava yhteensopivalla infuusionesteellä sekä ennen linetsolidin antoa että sen jälkeen.


Zyvoxid-infuusionesteen tiedetään olevan fysikaalisesti yhteensopimaton seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, pentamidiini-isetionaatti, erytromysiinilaktobionaatti, natriumfenytoiini ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi. Se on myös kemiallisesti yhteensopimaton natriumkeftriaksonin kanssa.


Kestoaika

Avaamisen jälkeen: Jos infuusiopussin avaamismenetelmä ei poista mikrobikontaminaation riskiä, valmiste tulisi mikrobiologisista syistä käyttää heti. Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.