Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYVOXID 20 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta

  3. Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxid- valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on arvioinut, että Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta Älä ota Zyvoxid-valmistetta

     • jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia

     • jos imetät. Zyvoxid kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zyvoxid- valmistetta.

       
       

       Zyvoxid ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

       
       

       Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

     • Onko verenpaineesi kohonnut ja otatko sen vuoksi mahdollisesti lääkkeitä?

     • Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?

     • Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?

     • Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?

       
       

       1

     • Onko sinulla aiemmin ollut hyponatremiaa (veren alhainen natriumpitoisuus) tai käytätkö lääkkeitä, jotka alentavat veren natriumpitoisuutta (diureetteja, joita kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi), kuten hydroklooritiatsidia?

     • Käytätkö opioideja?

       
       

       Tiettyjen lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden ja opioidien, käyttö yhdessä Zyvoxidin kanssa voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen tilaan, serotoniinioireyhtymään (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Zyvoxid” ja kohta 4).

       
       

       Ole erityisen varovainen Zyvoxid-valmisteen suhteen

       
       

       Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

     • olet iäkäs

     • saat helposti mustelmia ja verenvuotoja

     • olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)

     • sairastut helposti infektioihin

     • sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia

     • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa

     • sinulla on ripulia.

       
       

       Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

     • näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.

     • käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.

     • ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Zyvoxid-valmisteen, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Zyvoxid-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa

     • toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

     • sairaudentunnetta ja huonovointisuutta, johon liittyy lihasheikkoutta, päänsärkyä, sekavuutta ja muistin heikkenemistä, mikä voi viitata hyponatremiaan (alhainen veren natriumpitoisuus).

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Zyvoxid

       Zyvoxid-valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

       
       

       Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Zyvoxid-valmistetta ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä (katso myös edellä oleva kohta 2 ”Älä ota Zyvoxid-valmistetta”):

       
       

       • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

         
         

         Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle Zyvoxid-valmistetta, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

         
         

     • Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia

     • Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli

     • Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini

     • Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani

     • Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini

     • Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini

     • Opioidit, mukaan lukien petidiini, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua

     • Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä , kuten buspironi

     • Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini

     • antibiootti nimeltä rifampisiini.

       
       

       Zyvoxid ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

     • Voit ottaa Zyvoxid-oraalisuspension joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.

     • Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Zyvoxid voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.

     • Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Ei tiedetä, miten Zyvoxid vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Zyvoxid-valmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä Zyvoxid-hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Zyvoxid voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

       Zyvoxid sisältää Aspartaami

       Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 210 mg aspartaamia per annos, joka vastaa 35 mg/5 ml. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Fenyylialaniini voi olla haitallinen henkilölle, jolla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

       
       

       Sakkaroosi, sorbitoli, mannitoli ja fruktoosi

       Tämä lääke sisältää sakkaroosia, mannitolia, sorbitolia ja fruktoosia.

       
       

       Kun tämä lääkevalmiste on valmistettu suspensioksi, se sisältää alle 100,8 mg fruktoosia per annos, joka vastaa 16,8 mg/5 ml.

       
       

       Kun tämä lääkevalmiste on valmistettu suspensioksi, se sisältää alle 262,8 mg sorbitolia per annos, joka vastaa 43,8 mg/5 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde.

       
       

       Jos sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

       
       

       Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita, jos sitä käytetään usein tai pitkäaikaisesti (esim. 2 viikon ajan tai pidempään).

       Mannitoli- ja sorbitolipitoisuutensa vuoksi oraalisuspensio saattaa olla lievästi laksatiivinen.

       
       

       Natrium

       Kun tämä lääkevalmiste on valmistettu suspensioksi, se sisältää 68,43 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä annosta kohti (11,4 mg natriumia 5 millilitrassa). Tämä vastaa 3,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Ota tämä huomioon, jos sinun tulisi noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

       
       

       Natriumbe ntsoaatti

       Kun tämä lääkevalmiste on valmistettu suspensioksi, se sisältää 60 mg natriumbentsoaattia per annosyksikkö, joka vastaa 10 mg/5 ml. Natriumbentsoaatti voi suurentaa bilirubiini-nimisen aineen pitoisuutta. Suuri bilirubiinipitoisuus voi aiheuttaa vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisenä) ihon ja silmien keltaisuutta ja myös aiheuttaa aivovamman (enkefalopatia).

       
       

       Alkoholi (e tanoli)

       Kun tämä lääkevalmiste on valmistettu suspensioksi, se sisältää alle 6 mg alkoholia (etanolia) per annosyksikkö, joka vastaa 1 mg/5 ml (0,02 % w/v). Alkoholimäärä per annosyksikkö vastaa alle 0,15 ml:aa olutta tai 0,06 ml:aa viiniä.

       
       

       Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä etanolia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

       
       

  3. Mite n Zyvoxid-valmistetta otetaan Aikuiset

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     Zyvoxid on rakeina, joista hoitoalan ammattilainen valmistaa sinulle käyttövalmiin oraalisuspension.

     
     

     Suositeltu Zyvoxid-suspensioannos on kuusi 5 ml:n mittalusikallista (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein).

     
     

     Kääntele pulloa varovaisesti muutaman kerran ylösalaisin ennen käyttöä. ÄLÄ RAVISTA.

     
     

     Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, ota Zyvoxid-annoksesi vasta dialyysin jälkeen.

     
     

     Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

     
     

     Lääkäri määrää sinulle Zyvoxid-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

     
     

     Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos käytät Zyvoxid-valmistetta yli 28 vuorokautta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Zyvoxid-valmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

     
     

     Jos otat e nemmän Zyvoxid-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Zyvoxid-valmistetta

     Ota unohtamasi lääkeannos heti, kun muistat asian. Ota seuraava annos 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka lääkityksen ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Zyvoxid-valmisteen käytön

     On tärkeää, että jatkat Zyvoxid-valmisteen ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa. Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro he ti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apte ekkihenkilökunnalle , jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Zyvoxid-hoidon aikana:

     
     

     Zyvoxidin vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):

     
     

     • vaikea ihoreaktio (melko harvinainen), erityisesti kasvoissa ja kaulassa esiintyvä turvotus (melko harvinainen), hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (harvinainen). Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Zyvoxid-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen), ihottuma (yleinen), kutina (yleinen)

     • näköhäiriöt (melko harvinainen), kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon), näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen)

     • vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin (melko harvinainen)

     • toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (harvinainen)

     • kouristuskohtaukset (harvinainen), joita on ilmoitettu Zyvoxid-hoidon yhteydessä

     • serotoniinoireyhtymä (esiintymistiheys ei ole tiedossa): Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä, kouristuksia, nopeaa sydämensykettä, vaikeita hengitysongelmia ja ripulia (viittaa serotoniinioireyhtymään) käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) tai opioideja (katso kohta 2)

     • selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemian (yleinen)

     • tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta (harvinainen), joiden oireita ovat mm: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen), suun haavaumat (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen)

     • haimatulehdus (melko harvinainen)

     • kouristukset (melko harvinainen)

     • ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen)

     • korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).

       
       

       Yli 28 päivää Zyvoxid-valmistetta saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

       
       

       Muita haittavaikutuksia ovat:

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

       • sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)

       • päänsärky

       • metallinen maku suussa

       • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

       • joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavat (kuten valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset) tai verensokeritasoa mittaavat testit

       • univaikeudet

       • kohonnut verenpaine

       • anemia (alhainen punasolumäärä)

       • heitehuimaus

       • paikallistunut tai yleinen vatsakipu

       • ummetus

       • ruoansulatushäiriöt

       • paikallistunut kipu

       • verihiutaleiden määrän väheneminen.

         
         

         Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

       • emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla

       • erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen

       • kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen

       • kuiva suu

       • tihentynyt virtsaamistarve

       • kylmänväristykset

       • janontunne

       • lisääntynyt hikoilu

       • hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)

       • munuaisten vajaatoiminta

       • vatsan turvotus

       • suurentunut kreatiniinipitoisuus

       • vatsakipu

       • muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen)

       • verisolujen määrän väheneminen

       • voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

         
         

         Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhanne sta):

       • hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa

         
         

         Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoite ttu (esiintyvyys tuntematon: koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

         • alopesia (hiustenlähtö)

       
       

       Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

  5. Zyvoxid-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 21 päivän kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zyvoxid sisältää

• Vaikuttava aine on linetsolidi. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 5 millilitraa suspensiota sisältää 100 mg linetsolidia.

• Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa (E 460), natriumkarboksimetyyliselluloosa (E 466), aspartaami, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumsitraatti, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, etanoli ja makeutusaineet (fruktoosi, maltodekstriini [maissijohdannainen], monoammoniumglykyrritsinaatti, sorbitoli). Aromiaineet ovat appelsiini, piparminttu, vanilja ja appelsiini-kerma (katso kohta 2, Zyvoxid sisältää aspartaamia, sakkaroosia, sorbitolia, mannitolia ja fruktoosia; natriumia, natriumbensoaattia ja alkoholia (etanolia)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zyvoxid rakeet oraalisuspensiota varten ovat ruskeassa pullossa.Zyvoxid rakeiden/jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaoranssiin tai valkoisesta kelta-oranssi-ruskeaan. Rakeet saattavat paakkuuntua. Kun valmiste saatetaan käyttövalmiiksi veden avulla, rakeista saadaan appelsiininmakuista nestettä (suspensiota), joka on väriltään valkoisesta kelta-oranssiin. Pullo on pahvikotelossa, joka sisältää 2,5 ml/5 ml:n mittalusikan.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia tai

Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 2.3.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:

Zyvoxid on rakeina, joista nimenomaan terveydenhuollon ammattilainen valmistaa käyttövalmiin oraalisuspension.

Ravista pulloa rakeiden irtonaisuuden varmistamiseksi. Liuota rakeet lisäämällä yhteensä 123 ml vettä kahdessa, suurin piirtein yhtä suuressa osassa. Tästä saadaan 150 ml oraalisuspensiota. Ravista suspensiota voimakkaasti kummankin vedenlisäyksen jälkeen. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio on väriltään valkoisesta keltaoranssiin.

Kääntele pulloa varovaisesti muutaman kerran ylösalaisin ennen käyttöä. ÄLÄ RAVISTA.

Suositeltu Zyvoxid-suspensioannos on kuusi 5 ml:n mittalusikallista (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein).

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso myös kohta 3. ”Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan”.