Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZYPREXA 2,5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 7,5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 10 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 15 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 20 mg päällystetyt tabletit olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA-tabletteja

  3. Miten ZYPREXA otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ZYPREXA-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ZYPREXA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPREXA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään

     
     

     ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

     • Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

     • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

       
       

       Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ZYPREXA-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYPREXA-tabletteja Älä ota ZYPREXA-tabletteja

• Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

• Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZYPREXA-valmistetta.

• ZYPREXA-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

• Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut ZYPREXA-valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.

• Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

• ZYPREXAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.

• ZYPREXAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen ZYPREXA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

• Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

  
  

  Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

  • Parkinsonin tauti

  • eturauhasvaiva

  • suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

  • maksa- tai munuaissairaus

  • verisairaus

  • sydänsairaus

  • diabetes (sokeritauti)

  • epilepsia

  • jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

    
    

    Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

    
    

    Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

    
    

    Lapset ja nuoret

    ZYPREXA-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja ZYPREXA

    Käytä muita lääkkeitä ZYPREXA-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. ZYPREXA- lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

    
    

    Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

    
    

    Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

    • Parkinsonin taudin lääkkeitä

    • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa ZYPREXA-annosta.

      
      

      ZYPREXA alkoholin kanssa

      Älä juo alkoholia ZYPREXA-lääkityksen aikana, koska ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

      Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPREXA-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.

      
      

      Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      ZYPREXA voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

      
      

      ZYPREXA sisältää laktoosia

      Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

      
      

      1. Miten ZYPREXA otetaan

         
         

         Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

         
         

         Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. ZYPREXA- tablettien annos on 5 mg -20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta ZYPREXA-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

         
         

         ZYPREXA-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. ZYPREXA päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.

         
         

         Jos otat enemmän ZYPREXA-tabletteja kuin sinun pitäisi

         Potilailla, jotka ovat ottaneet ZYPREXA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan.

         
         

         Jos unohdat ottaa ZYPREXA-tabletin

         Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

         
         

         Jos lopetat ZYPREXA-tablettien käytön

         Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat ZYPREXA-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

         
         

         Jos lopetat ZYPREXA-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

      2. Mahdolliset haittavaikutukset

         Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

  • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella

  • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

  • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

  
  

  Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma- asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

  
  

  Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.

  
  

  Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.

  
  

  Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

  
  

  Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

  
  

  Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ZYPREXA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. ZYPREXA-tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä ZYPREXA alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle ja kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZYPREXA sisältää

• Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi ZYPREXA-tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta. Lääkkeesi vahvuus on merkitty ZYPREXA-pakkaukseesi.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hyproloosi, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, karnaubavaha. Lisäksi eri vahvuiset ZYPREXA-tabletit sisältävät seuraavia aineita:

TABLETIN VAHVUUS MUUT AINEET

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:n tabletit

(tabletin päällyste), sellakka, makrogoli, propyleeniglykoli, polysorbaatti 80 ja indigokarmiiniväriaine (E132), vedetön etanoli, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, ammoniumhydroksidi.

ZYPREXA 15 mg:n tabletit (tabletin päällyste), triasetiini ja indigokarmiiniväriaine (E132).

ZYPREXA 20 mg:n tabletit (tabletin päällyste), makrogoli ja synteettinen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ZYPREXA 2,5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja numerotunnus ”4112”.

ZYPREXA 5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja numerotunnus ”4115”.

ZYPREXA 7,5 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja numerotunnus ”4116”.

ZYPREXA 10 mg:n ovat päällystettyjä ja väriltään valkoisia tabletteja, joihin on painettu ”LILLY” ja numerotunnus ”4117”.

ZYPREXA 15 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään sinisiä. ZYPREXA 20 mg:n tabletit ovat päällystettyjä ja väriltään vaaleanpunaisia.

Pakkauskoot ovat 28, 35, 56, 70 tai 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Tел: + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly, farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0)16614377

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}