Entyvio
vedolizumab
vedolitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Pidä se aina mukanasi.
Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta
Miten Entyvio-valmiste annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Entyvio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi
vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen
paksusuolitulehduksen sekä Crohnin taudin ja pussiitin tulehduksen. Tämä vähentää tulehduksen määrää.
Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
keskivaikea tai vaikea aktiivinen krooninen pussiitti.
Haavainenpaksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta paksusuolessa. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Crohnintauti
Crohnin tauti on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta maha-suolikanavassa. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Pussiitti
Pussiitti eli J-pussin tulehdus aiheuttaa tulehdusta leikkauksen yhteydessä muodostetun pussin limakalvolla, kun haavaista paksusuolitulehdusta on hoidettu leikkauksella. Jos sinulla on pussiitti, sinulle määrätään ehkä ensin antibiootteja. Jos vaste antibioottihoidolle ei ole riittävä, lääkäri voi antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseksi.
jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikeaa ripulia ja oksentelua (maha-suolitulehdus) tai hermoston tulehdus.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota; sen oireita ovat esim. vilunväreet, palelu, jatkuva yskä tai korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
jos sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen. Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on
kohdassa 4.
jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen. Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen
käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita
lääkkeitä.
Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt
natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke), tai
rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke). Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Sinun ja lääkärin pitää päättää, onko lääkkeestä saamasi hyöty selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen ja maidontuotantoon. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle aiheutuvat hyödyt ja hoidosta sinulle koituvat hyödyt.
Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä
määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta, Crohnin tautia ja pussiittia.
Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Hoitokerta (infuusio) | Hoidon (infuusion) ajoitus |
Hoito 1 | Viikko 0 |
Hoito 2 | 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen |
Hoito 3 | 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen |
Jatkohoidot | Joka kahdeksas viikko |
Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin 2 tuntia infuusion loppumisen jälkeen. Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (2 ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.
Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.
Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta), joiden merkkejä ovat hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, ihon kutina, turvotus, pahoinvointi, infuusiokohdan kipu, ihon punoitus, ja
infektiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä), joiden merkkejä ovat vilunväreet tai palelu, korkea kuume tai ihottuma.
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
flunssa
nivelkipu
päänsärky
kuume
keuhkoinfektio
väsymys
yskä
influenssa
selkäkipu
kurkkukipu
nenän sivuonteloiden tulehdus
kutina
ihottuma ja punoitus
raajakipu
lihaskrampit
lihasheikkous
nielutulehdus
vatsatauti
peräaukon tulehdus
peräaukon haavauma
kovat ulosteet
vatsan turvotus
ilmavaivat
korkea verenpaine
kihelmöinti tai pistely
närästys
peräpukamat
nenän tukkoisuus
ekseema
yöhikoilu
akne (finnit)
peräsuolen verenvuoto
epämiellyttävä tunne rinnassa
karvatupen punoitus ja arkuus
nielun ja suun hiivatulehdus
emätintulehdus
vyöruusu
keuhkokuume
näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta, sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
hengenahdistusta aiheuttava keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen pitää olla kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista) ennen antoa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tél./ Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi
Ohjeetkäyttövalmiiksisaattamistajainfuusiotavarten
Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio-infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.
Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä. Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20–25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21–25 G:n neula.
Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan. Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20–25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu. Tänä aikana injektiopulloa voidaan pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen. Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Poikkeavan väristä tai hiukkasia sisältävää käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa käyttää.
Kun kuiva-aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.
Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta ruiskuun, jossa on 21-25 G:n neula.
Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta 250 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ennen Entyvio-liuoksen lisäämistä). Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita. Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.
Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.
Säilytys | ||
Jääkaapissa (2–8 °C) | 20–25 °C | |
Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa | 8 tuntia | Ei saa säilyttää1 |
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettu liuos | 24 tuntia2,3 | 12 tuntia2 |
Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min
Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, säilytyksen kesto injektiopullossa on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20–25 °C:een lämpötilassa.
Ei saa jäätyä. Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.