Entyvio
vedolizumab
vedolitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Entyvio-valmistetta
Miten Entyvio-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Entyvio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi
vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen
paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen. Tämä vähentää tulehduksen määrää.
Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Haavainenpaksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta paksusuolessa. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Crohnintauti
Crohnin tauti on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta maha-suolikanavassa. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikeaa ripulia ja oksentelua (maha-suolitulehdus) tai hermoston tulehdus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät
Entyvio-valmistetta.
jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota; sen oireita ovat esim. vilunväreet, palelu, jatkuva yskä tai korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Tarkempia tietoja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen. Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen
käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin
ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt
natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke), tai
rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke). Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Sinun ja lääkärin pitää päättää, onko lääkkeestä saamasi hyöty selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen ja maidontuotantoon. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle aiheutuvat hyödyt ja hoidosta sinulle koituvat hyödyt.
Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä
määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sinulle tai hoidostasi huolehtivalle henkilölle opastetaan, miten ihon alle pistettäviä Entyvio-injektioita otetaan (ihonalaiset injektiot).
Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.
Suositeltu annos on 108 mg Entyvio-valmistetta ihon alle otettavana ruiskeena joka 2. viikko.
Hoidon alussa lääkäri antaa ensimmäiset Entyvio-annokset yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin aikana.
Sen jälkeen kun olet saanut vähintään 2 laskimonsisäistä infuusiota, voit ruveta ottamaan Entyvio-valmistetta ihonalaisena injektiona. Ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan seuraavana suunniteltuna laskimoinfuusion antoajankohtana, ja seuraavat sen jälkeen 2 viikon välein.
Voit itse ottaa ihonalaiset ruiskeet tai hoidostasi huolehtiva henkilö voi antaa ne sinulle sen jälkeen,
kun ruiskeiden ottaminen on neuvottu. Ohjeet ruiskeiden ottamiseen on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos unohdat annoksen tai se jää väliin, pistä seuraava annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen joka
2. viikko.
Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta), joiden merkkejä voivat olla hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, ihon kutina, turvotus, pahoinvointi, ihon punoitus
infektiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä), joiden merkkejä voivat olla vilunväreet tai palelu, korkea kuume tai ihottuma.
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
flunssa
nivelkipu
päänsärky
kuume
keuhkoinfektio
väsymys
yskä
influenssa
selkäkipu
kurkkukipu
nenän sivuonteloiden tulehdus
kutina
ihottuma ja punoitus
raajakipu
lihaskrampit
lihasheikkous
nielutulehdus
vatsatauti
peräaukon tulehdus
peräaukon haavauma
kovat ulosteet
vatsan turvotus
ilmavaivat
korkea verenpaine
kihelmöinti tai pistely
närästys
peräpukamat
nenän tukkoisuus
ekseema
yöhikoilu
akne (finnit)
injektiokohdan reaktiot (mm. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
karvatupen punoitus ja arkuus
nielun ja suun hiivatulehdus
emätintulehdus
vyöruusu
keuhkokuume
näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta, sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
hengenahdistusta aiheuttava keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tarvittaessa esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää poissa jääkaapista alkuperäisessä pakkauksessaan huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 7 vuorokauden ajan. Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 7 vuorokauden ajan.
Ei saa jäätyä. Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia (nesteen pitää olla väritöntä tai keltaista) ennen antoa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Entyvio on väritön tai keltainen injektioneste, liuos, joka on pakattu lasiseen esitäytettyyn ruiskuun, joka on varustettu neulan suojalaitteella. Laite aktivoituu ja lukitsee suojuksen neulan päälle, kun ruiske on otettu. Ruiskussa on muovisen vaipan sisällä kuminen neulansuojus sekä
kumikorkki.
Entyvio on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 esitäytetyn ruiskun, sekä monipakkauksessa, joka sisältää 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua tai 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)283 064 0902
Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käyttöohjeet:
Lue alla olevat ohjeet ennen lääkkeen pistämistä ja noudata niitä. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten esitäytettyä Entyvio-ruiskua käytetään, ennen kuin pistät sillä lääkettä ensimmäisen kerran.
Neulansuojus Lääke Neula
Violetti mäntä Sormituki Jousi Neulan korkki
Neulansuojus
Peitetty neula
Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on neulansuojus. Se peittää neulan automaattisesti sen jälkeen kun mäntä on painettu mahdollisimman alas ja sitten vapautettu.
tasaiselle pinnalle | Odota 30 minuuttia |
|
|
|
|
|
|
|
|
