Ropivacain Fresenius Kabi
ropivacaine
ropivakaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkkeesi nimi on Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos. Tästä eteenpäin siitä käytetään tässä pakkausselosteessa nimeä Ropivacain Fresenius Kabi.
Mitä Ropivacain Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia
Miten Ropivacain Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ropivacain Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ropivacain Fresenius Kabi sisältää lääkeainetta, jonka nimi on ropivakaiinihydrokloridi.
Se kuuluupaikallispuudutteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Ropivacain Fresenius Kabia käytetään
aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille puuduttamaan (anestesoimaan) sitä kehon aluetta, johon aiotaan tehdä leikkaus. Se injektoidaan selkärangan alaosaan, mikä estää nopeasti kipua vyötärön alapuolella rajoitetun ajan (yleensä 1-2 tuntia). Tämä tunnetaan selkäydinpuudutuksena.
1–12-vuotiaille lapsille kehon osien puuduttamise en (anestesiaan). Sitä käytetään estämään tai lievittämään kipua.
Ropivakaiinia, jota Ropivacain Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) ropivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen jollekin muulle saman luokan paikallispuudutteelle (kuten lidokaiinille tai bupivakaiinille).
jos sinulle on kerrottu, että elimistösi verimäärä on pienentynyt (hypovolemia).
Jos olet epävarma siitä, koskeeko joku yllämainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia.
Erityistä huolellisuutta on noudatettava, e ttei Ropivacain Fresenius Kabia anne ta injektiona suoraan
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhoitohenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia:
jos sinulla on huono iästä tai muista tekijöistä johtuva yleistila
jos sinulla on sydänsairaus (osittainen tai täydellinen sydämen johtumishäiriö)
jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin näistä vaivoista. Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Ropivacain Fresenius Kabi -annosta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhoitohenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia:
- jos sinulla on akuutti porfyria (häiriö veren punaisen pigmentin muodostuksessa, voi joskus aiheuttaa
neurologisia oireita)
Kerro lääkärille, jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on porfyria, koska tällöin voi olla tarpeen käyttää toista puudutetta.
Noudata erityistä huolellisuutta lapsilla
koska Ropivacain Fresenius Kabi -injektioita selkärangan alaosaan ei ole varmistettu lapsilla
alle 1 vuoden ikäisillä, koska Ropivacain Fresenius Kabi -injektioiden käyttöä kehon osien puuduttamiseen ei ole varmistettu pienemmillä lapsilla
Kerro lääkärille tai sairaanhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Näin tulee toimia, koska Ropivacain Fresenius Kabi voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Ropivacain Fresenius Kabin vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääkärin on oltava tietoinen näistä lääkkeistä, jotta hän pystyy selvittämään sinulle sopivan Ropivacain Fresenius Kabi -annoksen.
Kerro lääkärille myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Näin tulee toimia, koska kehollasi vie pidempään hajottaa Ropivacain Fresenius Kabia, jos käytät näitä lääkkeitä. Jos käytät jompaakumpaa näistä lääkkeistä, pitkäkestoista Ropivacain Fresenius Kabin käyttöä pitää välttää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle. Ei ole olemassa tietoa vaikuttaako ropivakaiini raskauteen tai erittyykö se äidinmaitoon.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Ropivacain Fresenius Kabi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa reaktionopeuteen. Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja samana päivänä kun olet saanut Ropivacain Fresenius Kabia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,17 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) millilitrassa. Tämä vastaa 0,16 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri antaa Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteen sinulle. Saamasi annos riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksen laadusta. Se riippuu myös koostasi, iästäsi ja fyysisestä kunnostasi.
Ropivacain Fresenius Kabi annetaan sinulle injektiona. Kehonosa, johon puudutetta käytetään, määräytyy sen perusteella, miksi Ropivacain Fresenius Kabi -valmistetta annetaan sinulle. Lääkäri antaa Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteen johonkin seuraavista kohdista:
injektiona selkärangan alaosaan
lähelle sitä osaa, joka on puudutettava.
Kun Ropivacain Fresenius Kabia käytetään tällä tavalla, se estää hermoja lähettämästä kipuaistimuksia aivoihin. Se estää sinua tuntemasta kipua, kuumuutta tai kylmää puudutettavalla alueella, mutta voit kuitenkin edelleen tuntea painetta ja kosketuksen.
Lääkärisi tietää oikean tavan antaa tätä lääkettä.
Annos riippuu käyttötavasta sekä terveydestäsi, iästäsi ja painostasi.
Valmiste annostellaan selkärangan alaosaan (intratekaalisesti).
Liian suuren Ropivacain Fresenius Kabi -annoksen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset vaativat erityistä hoitoa. Hoitava lääkäri on saanut koulutusta tällaisia tilanteita varten. Jos sinulle on annettu liikaa ropivakaiinia, ensioireita ovat tavallisesti seuraavat:
kuulo- ja näköaistin häiriö
huulten, kielen ja suun ympäristön puutuminen
huimaus tai pyörrytys
pistely
puhehäiriö, jolle on ominaista epäselvä ääntäminen (dysartria)
lihasten jäykkyys ja nykiminen, kouristukset
matala verenpaine
hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Nämä oireet voivat johtaa sydänpysähdykseen, hengitysvaikeuksiin ja vaikeisiin kouristuksiin.
Lääkäri keskeyttää Ropivacain Fresenius Kabin antamisen heti, jos näitä oireita esiintyy, jotta vakavien haittavaikutusten vaara pienenee. Tämän vuoksi kerro he ti lääkärille tai sairaanhoitajalle , jos sinulla esiintyy näitä oireita tai epäilet saaneesi liikaa Ropivacain Fresenius Kabia.
Liiallisen Ropivacain Fresenius Kabin annon vakavampia haittavaikutuksia ovat mm. puheen ongelmat, lihasten nykiminen, vapina, tärinä, kouristukset ja tajunnan menetys.
Kerro lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos huomaat mitä tahansa yllä mainituista oireista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (kuten anafylaksia), ovat harvinaisia, niitä esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta. Mahdollisia oireita ovat:
äkillisesti ilmestyvä ihottuma
kutiava tai paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
kasvojen, huulten, kielen tai muualla vartalolla esiintyvä turvotus
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja hengitysvaikeudet.
matala verenpaine (hypotensio). Voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta
pahoinvointi.
pistely (parestesia)
huimaus
päänsärky
hidas tai nopea sydämen syke (bradykardia, takykardia)
korkea verenpaine (hypertensio)
oksentelu
virtsaamisvaikeus (virtsaumpi)
kuume tai vapina (vilunväristykset)
jäykkyys
selkäkipu.
levottomuus
ihon vähentynyt herkkyys tai tunto
pyörtyminen
hengitysvaikeudet
matala kehon lämpötila (hypotermia)
jotkut oireista voivat esiintyä, jos injektio annetaan vahingossa suoneen tai saat liikaa Ropivacain Fresenius Kabia (ks. myös kohta ”Jos sinulle annetaan enemmän
Ropivacain Fresenius Kabia kuin pitäisi”). Tällaisia ovat kouristukset, huimaus tai pyörrytys, huulten ja suun alueen puutuminen, kielen puutuminen, kuulohäiriö, näköhäiriö, puhehäiriö, lihasjäykkyys ja vapina.
sydänkohtaus
epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)
puutuneisuus, joka johtuu neulan tai injektion aiheuttamasta hermoärsytyksestä. Tämä on tavallisesti lyhytaikaista.
tahattomat lihasten liikkeet (dyskinesia).
hermovaurio. Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta), mutta voi aiheuttaa pysyvää haittaa.
jos Ropivacain Fresenius Kabia annetaan liian suuri annos selkäydinnesteeseen, koko keho voi puutua.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin aikuisilla. Matalaa verenpainetta esiintyy kuitenkin harvemmin lapsilla (esiintyy alle 1–10 lapsella 100:sta) ja pahoinvointia esiintyy useammin lapsilla (esiintyy yli 1 lapsella 10:stä).
Ropivacain Fresenius Kabia ei saa antaa injektiona selkärangan alaosaan alle 12-vuotiaille lapsille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www ‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä läpipainopakkauksessa, ampullissa (EXP) tai ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Ropivacain Fresenius Kabia, jos huomaat saostumia injektionesteessä.
Tavallisesti Ropivacain Fresenius Kabia säilytetään lääkärillä/sairaalassa, jotka ovat vastuussa avatun valmisteen laadusta, jos sitä ei käytetä heti avaamisen jälkeen. Myös käyttämättömän
Ropivacain Fresenius Kabin hävittäminen on heidän vastuullaan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ropivakaiini 5 mg/ml. Yksi 10 ml:n polypropyleeniampulli sisältää 50 mg ropivakaiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ropivacain Fresenius Kabi injektioneste, liuos on kirkas väritön liuos.
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste on saatavilla 10 ml:n läpinäkyvässä polypropyleeniampullissa.
Pakkauskoot:
1, 5 tai 10 ampullia läpipainopakkauksessa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
N-1753 Halden Norja
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käsittely
Ropivacain Fresenius Kabia saavat käyttää vain paikallispuudutuksiin perehtyneet lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan (ks. kohta 3).
Avatun pakkauksen kestoaika
Käytettävä heti.
Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteet ovat tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön liuos.
Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta, ei sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.
Ehjää pakkausta ei saa autoklavoida uudelleen. Jos steriili ulkopinta on tarpeen, on valittava läpipainopakkaus.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Alkalisissa liuoksissa saattaa tapahtua saostumista, koska ropivakaiinin liukoisuus on heikko, jos pH on yli
6,0.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
