Ropivacain Fresenius Kabi
ropivacaine
ropivakaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkkeesi nimi on Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos. Tästä eteenpäin siitä käytetään tässä pakkausselosteessa nimeä Ropivacain Fresenius Kabi.
Mitä Ropivacain Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia
Miten Ropivacain Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ropivacain Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ropivacain Fresenius Kabi sisältää lääkeainetta, jonka nimi on ropivakaiinihydrokloridi.
Se kuuluu paikallispuudutteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusionestettä käytetään aikuisille ja kaiken ikäisille lapsille akuutin kivun lievitykseen. Valmistetta käytetään kehonosien puuduttamiseen esimerkiksi leikkauksen jälkeen.
Ropivakaiinia, jota Ropivacain Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) ropivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen muille saman luokan paikallispuudutteille (kuten lidokaiinille tai bupivakaiinille)
jos sinulle on kerrottu, että elimistösi verimäärä on pienentynyt (hypovolemia).
Jos olet epävarma siitä, koskeeko joku yllämainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia.
Erityistä huolellisuutta on noudatettava e tte i Ropivacain Fresenius Kabia annoste lla suoraan suoneen. Näin estetään välittömät myrkytysoireet. Valmistetta ei saa annostella tulehtuneelle alueelle.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhoitohenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia:
jos sinulla on huono iästä tai muista tekijöistä johtuva yleistila
jos sinulla on sydänsairaus (osittainen tai täydellinen sydämen johtumishäiriö)
jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin näistä vaivoista. Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Ropivacain Fresenius Kabi -annosta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai muulle terveydenhoitohenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Fresenius Kabia:
jos sinulla on akuutti porfyria (häiriö veren punaisen pigmentin muodostuksessa, voi joskus aiheuttaa
neurologisia oireita)
Kerro lääkärille, jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on porfyria, koska tällöin voi olla tarpeen käyttää toista puudutetta.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista kaikista muista sairauksista tai tiloista, joita sinulla on tai on ollut aikaisemmin.
Erityistä huolellisuutta on noudatettava
vastasyntyneillä lapsilla, koska he ovat alttiimpia Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusionestee n vaikutuksille.
alle 12-vuotiailla lapsilla, koska tiettyjen Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioiden käyttöä kehonosien puuduttamiseen ei ole varmistettu pienemmillä lapsilla.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin tulee toimia, koska Ropivacain Fresenius Kabi voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Ropivacain Fresenius Kabin vaikutusta.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääkärin on oltava tietoinen näistä lääkkeistä, jotta hän pystyy selvittämään sinulle sopivan Ropivacain Fresenius Kabi -annoksen.
Kerro lääkärille myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Näin tulee toimia, koska kehollasi vie pidempään hajottaa Ropivacain Fresenius Kabia, jos käytät näitä lääkkeitä. Jos käytät jompaakumpaa näistä lääkkeistä, pitkäkestoista Ropivacain Fresenius Kabin käyttöä pitää välttää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin lääkettä annetaan sinulle. Ei ole olemassa tietoa vaikuttaako ropivakaiini raskauteen tai erittyykö se äidinmaitoon.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Ropivacain Fresenius Kabi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa reaktionopeuteen. Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja samana päivänä kun olet saanut Ropivacain Fresenius Kabia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,4 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) millilitrassa. Tämä vastaa 0,17 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri annostelee Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteen sinulle. Saamasi annos riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksen laadusta. Se riippuu myös koostasi, iästäsi ja fyysisestä kunnostasi.
Ropivacain Fresenius Kabi annetaan sinulle infuusiona. Kehonosa, johon puudutetta käytetään, määräytyy sen perusteella, miksi Ropivacain Fresenius Kabi -valmistetta annetaan sinulle. Lääkäri antaa Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteen johonkin seuraavista kohdista:
siihen kehosi osaan, jossa puudutusta tarvitaan
lähelle sitä osaa, joka on puudutettava
alueelle, joka ei ole puudutusta tarvitsevan kehonosan välittömässä läheisyydessä. Näin tehdään, jos sinulle annetaan epiduraali-infuusio (selkäydintä ympäröivään tilaan).
Kun Ropivacain Fresenius Kabi käytetään jollain näistä tavoista, se estää hermoja lähettämästä kipuaistimuksia aivoihin. Se estää sinua tuntemasta kipua, kuumuutta tai kylmää puudutettavalla alueella, mutta voit kuitenkin edelleen tuntea painetta ja kosketuksen.
Lääkäri tietää oikean tavan antaa tätä lääkettä sinulle.
Annos riippuu käyttötavasta sekä terveydestäsi, iästäsi ja painostasi.
Ropivakaiinin anto kestää tavallisesti 0,5-6 tuntia. Jos valmistetta käytetään kivun lievitykseen leikkauksen aikana tai jälkeen, anto voi kestää jopa 72 tuntia.
Liian suuren Ropivacain Fresenius Kabi -annoksen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset vaativat erityistä hoitoa. Hoitava lääkäri on saanut koulutusta tällaisia tilanteita varten. Jos sinulle on annettu liikaa ropivakaiinia, ensioireita ovat tavallisesti seuraavat:
kuulo- ja näköaistin häiriö
huulten, kielen ja suun ympäristön puutuminen
huimaus tai pyörrytys
pistely
puhehäiriö, jolle on ominaista epäselvä ääntäminen (dysartria)
lihasten jäykkyys ja nykiminen, kouristukset
matala verenpaine
hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Nämä oireet voivat johtaa sydänpysähdykseen, hengitysvaikeuksiin ja vaikeisiin kouristuksiin.
Lääkäri keskeyttää Ropivacain Fresenius Kabin antamisen heti, jos näitä oireita esiintyy, jotta vakavien haittavaikutusten vaara pienenee. Tämän vuoksi kerro he ti lääkärille ja sairaanhoitajalle , jos sinulla esiintyy näitä oireita tai epäilet saaneesi liikaa Ropivacain Fresenius Kabia.
Liiallisen Ropivacain Fresenius Kabin annon vakavampia haittavaikutuksia ovat mm. puheen ongelmat, lihasten nykiminen, vapina, tärinä, kouristukset ja tajunnan menetys.
Kerro lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos huomaat mitä tahansa yllä mainituista oireista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (kuten anafylaksia) ovat harvinaisia, niitä esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta. Mahdollisia oireita ovat:
äkillisesti ilmestyvä ihottuma
kutiava tai paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
kasvojen, huulten, kielen tai muualla vartalolla esiintyvä turvotus
hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja hengitysvaikeudet.
matala verenpaine (hypotensio). Voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta
pahoinvointi.
pistely (parestesia)
huimaus
päänsärky
hidas tai nopea sydämen syke (bradykardia, takykardia)
korkea verenpaine (hypertensio)
oksentelu
virtsaamisvaikeus (virtsaumpi)
kuume tai vapina (vilunväristykset)
jäykkyys
selkäkipu.
levottomuus
ihon vähentynyt herkkyys tai tunto
pyörtyminen
hengitysvaikeudet
matala kehon lämpötila (hypotermia)
jotkut oireista voivat esiintyä, jos infuusio annetaan vahingossa suoneen tai saat liikaa Ropivacain Fresenius Kabia (ks. myös kohta ”Jos sinulle annetaan enemmän
Ropivacain Fresenius Kabia kuin pitäisi”). Tällaisia ovat kouristukset, huimaus tai pyörrytys, huulten
ja suun alueen puutuminen, kielen puutuminen, kuulohäiriö, näköhäiriö, puhehäiriö, lihasten jäykkyys ja vapina
sydänkohtaus
Epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)
puutuneisuus, joka johtuu neulan tai injektion aiheuttamasta hermoärsytyksestä. Tämä on tavallisesti lyhytaikaista.
tahattomat lihasten liikkeet (dyskinesia).
hermovaurio. Harvinainen (esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta), mutta voi aiheuttaa pysyvää haittaa.
jos Ropivacain Fresenius Kabia annetaan liian suuri annos selkäydinnesteeseen, koko keho voi puutua.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin aikuisilla. Matalaa verenpainetta esiintyy kuitenkin harvemmin lapsilla (esiintyy alle 1-10 lapsella 100:sta) ja pahoinvointia esiintyy useammin lapsilla (esiintyy yli 1 lapsella 10:stä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www ‐ sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä Ropivacain Fresenius Kabia, jos huomaat saostumia infuusionesteessä.
Tavallisesti Ropivacain Fresenius Kabia säilytetään lääkärillä/sairaalassa, jotka ovat vastuussa avatun valmisteen laadusta, jos sitä ei käytetä heti avaamisen jälkeen. Myös käyttämättömän
Ropivacain Fresenius Kabin hävittäminen on heidän vastuullaan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ropivakaiini 2 mg/ml.
Yksi 100 ml:n pussi sisältää 200 mg ropivakaiinia (hydrokloridina). Yksi 200 ml:n pussi sisältää 400 mg ropivakaiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ropivacain Fresenius Kabi infuusioneste, liuos on kirkas väritön liuos.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste on saatavilla 100 ml:n ja 200 ml:n läpinäkyvässä muovisessa pussissa.
Pakkauskoot:
1 pussi suojapussissa
5 pussia suojapusseissa
10 pussia suojapusseissa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Ruotsi
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
NO-1753 Halden Norja
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käsittely
Ropivacain Fresenius Kabia saavat käyttää vain paikallispuudutuksiin perehtyneet lääkärit, tai sitä voidaan käyttää heidän valvonnassaan (ks. kohta 3).
Avatun pakkauksen kestoaikaKäytettävä heti.Ropivacain Fresenius Kabi -valmisteet ovat tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämätön liuos.
Lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain jos se on kirkasta, ei sisällä hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.
Ehjää pakkausta ei saa uudelleen autoklavoida. Jos vaatimuksena on steriili ulkopinta, on valittava pussi, joka on suojapussissa.
Yhteensopimattomuudet
Yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty muiden kuin jäljempänä mainittujen liuosten kanssa.
Alkalisissa liuoksissa saattaa tapahtua saostumista, koska ropivakaiinin liukoisuus on heikko, jos pH on yli 6,0.
Yhteensopivuudet
Ropivakaiiniliuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva seuraavien lääkkeiden kanssa:
Ropivacain Fresenius Kabin pitoisuus: 1-2 mg/ml | |
Lisättävä aine | Pitoisuus* |
Fentanyylisitraatti | 1,0–10,0 mikrog/ml |
Sufentaniilisitraatti | 0,4–4,0 mikrog/ml |
Morfiinisulfaatti | 20,0–100,0 mikrog/ml |
Klonidiinihydrokloridi | 5,0–50,0 mikrog/ml |
* Taulukossa mainitut pitoisuusvälit ovat suurempia kuin kliinisessä käytössä olevat. Seuraavia epiduraali- infuusioita ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa: Ropivacain Fresenius Kabi / sufentaniilisitraatti, Ropivacain Fresenius Kabi / morfiinisulfaatti ja ropivakaiini / klonidiini.
Seokset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja 30 vuorokautta 20-30 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen seokset tulisi käyttää heti. Jos niitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.