• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuosta varten

eptifibatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen,

  vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Eptifibatide Accordia annetaan sinulle

  3. Miten Eptifibatide Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Eptifibatide Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Eptifibatide Accord on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, ts. se auttaa estämään veren hyytymistä.

     
     

     Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon liittyy sydänfilmin (EKG) poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia. Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Eptifibatide Accordia annetaan sinulle Älä ota Eptifibatide Accordia

• jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on ollut äskettäin verenvuoto mahassa, suolistossa, virtsarakossa tai muissa elimissä, esim. jos olet nähnyt epänormaalia verta ulosteessasi tai virtsassasi (lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) viimeisten 30 päivän aikana.

• jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai jokin verenvuodon aiheuttama halvaus (varmista myös, että lääkärisi on tietoinen, jos olet aiemmin saanut halvauskohtauksen).

• jos sinulla on ollut aivokasvain tai tila, joka vaikuttaa aivojen ympärillä oleviin verisuoniin.

• jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.

• jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia.

• jos sinulla on tai on ollut vaikeuksia veren hyytymisessä tai alhainen verihiutaleiden määrä.

• jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.

• jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.

• jos sinua on hoidettu jollain toisella Eptifibatide Accordin tyyppisellä lääkkeellä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin edellä luetelluista. Jos sinulla on kysyttävää, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaala-apteekista tai sairaanhoitajalta.

  Varoitukset ja varotoimet

• Eptifibatide Accordia suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa

  sydänvalvontayksiköissä.

• Eptifibatide Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.

• Ennen Eptifibatide Accord -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.

• Eptifibatide Accordin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai

  odottamattomien verenvuotojen varalta.

  
  

  Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eptifibatide Accordia.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Eptifibatide Accord

  Jotta vältyttäisiin lääkkeiden mahdollisilta yhteisvaikutuksilta, kerro lääkärille tai sairaala-apteekkiin

  tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, erityisesti:

• verenohennuslääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit) tai

• verihiutaleiden yhteen kiinnittymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, dipyridamoli,

  tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Eptifibatide Accord - hoidon osana).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Eptifibatide Accordin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.. Lääkärisi harkitsee

  lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Eptifibatide Accordia annetaan sinulle raskauden aikana.

  
  

  Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.

  
  

  Eptifibatide Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä

  vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmaisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Miten Eptifibatide Accordiä käytetään

     
     

     Eptifibatide Accord annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena). Tarvittava annos määritetään painosi mukaan. Suositeltu annos on

     180 mikrogrammaa/kg annettuna nopeana ruiskeena laskimoon. Sen jälkeen lääkettä annetaan infuusiona (tiputuksena) 2 mikrogrammaa/kg/minuutti enintään 72 tunnin ajan. Munuaisten vajaatoimintapotilailla infuusioon käytettävä annos saatetaan laskea tasolle 1 mikrog/kg/minuutti.

     
     

     Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Eptifibatide Accord -hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.

     Sinulle pitää antaa myös aspiriinia ja hepariinia (jollei tähän ole kohdallasi erityistä vasta-aihetta). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai

     sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Hyvin yleiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• vähäistä tai runsasta verenvuotoa (esim. verta virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa tai verenvuotoa kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä).

• anemia (veren punasolujen vähyys).

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä

• laskimotulehdus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta

• verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).

• aivoihin kiertävän veren määrän väheneminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset ha ittavaikutukset

  Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta

• vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).

• kuolemaan johtavaa verenvuotoa.

• vaikea verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).

• ihottuma (kuten nokkosihottuma).

• äkkinäinen, vaikea allerginen reaktio.

  
  

  Jos havaitset mitä tahansa merkkejä verenvuodosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala- apteekkiin tai sairaanhoitajalle. Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa. Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.

  
  

  Jos saat vakavan yliherkkyysreaktion tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala- apteekkiin tai sairaanhoitajalle.

  
  

  Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaala-apteekin henkilökunnalle tai

  

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Eptifibatide Accordin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

     
     

     Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Eptifibatide Accord -liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.

     
     

     Injektiopullon sisältöä tulee tarkastella ennen käyttöä.

     Älä käytä Eptifibatide Accordia, jos havaitaan partikkeleita tai värjäytymistä. Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eptifibatide Accord sisältää

• Vaikuttava aine on eptifibatidi.

  Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Yksi millilitra injektionestettä liuosta varten sisältää 2 mg eptifibatidia. Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 20 mg eptifibatidia.

• Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja:

Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV }>.

.