Kotisivun Kotisivun

Rekambys
rilpivirine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


REKAMBYS 900 mg injektioneste, depotsuspensio

rilpiviriini


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri arvioi REKAMBYS-hoidon hyödyt ja riskit sinulle ja vauvallesi raskauden aikana. Jos suunnittelet lapsen saamista, kerro siitä etukäteen lääkärille, sillä rilpiviriiniä voi olla elimistössäsi jopa 4 vuoden ajan viimeisen REKAMBYS-pistoksen jälkeen.


Naiset, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.


Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta REKAMBYS-hoidon aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia.


Rekambys sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml injektionestettä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten REKAMBYS-valmistetta annetaan

    Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa REKAMBYS-pistoksen pakaralihakseen (lihaksensisäinen injektio). Lääke annetaan sinulle kertapistoksena joko kuukauden välein tai kahden kuukauden välein

    yhdessä toisen pistoksena annettavan lääkkeen, kabotegraviirin, kanssa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein lääkettä annetaan.


    Kun aloitat REKAMBYS-hoidon, saatatte yhdessä lääkärin kanssa päättää, aloitatko hoidon kerran päivässä otettavalla yhdellä 25 mg:n rilpiviriinitabletilla ruokailun yhteydessä ja yhdellä 30 mg:n kabotegraviiritabletilla, joita käytät kuukauden ajan ennen ensimmäistä REKAMBYS-pistosta. Tätä kutsutaan hoidon aloitusjaksoksi. Tablettien ottamisella ennen REKAMBYS- ja kabotegraviiripistosten saamista kokeillaan, miten hyvin nämä lääkkeet sopivat sinulle.

    Toinen vaihtoehto on päättää yhdessä lääkärin kanssa, että aloitat hoidon suoraan REKAMBYS- pistoksilla.


    Jos saat REKAMBYS-valmistetta kuukauden välein, hoitosi toteutuu seuraavasti:


    Milloin

    Lääke

    Ensimmäinen pistos

    Toisesta pistoksesta alkaen joka kuukausi

    Rilpiviriini

    yksi 900 mg:n pistos

    600 mg:n pistos joka kuukausi

    Kabotegraviiri

    yksi 600 mg:n pistos

    400 mg:n pistos joka kuukausi


    Jos saat REKAMBYS-valmistetta 2 kuukauden välein, hoitosi totetutuu seuraavasti:


    Milloin

    Lääke

    Ensimmäinen ja toinen pistos yhden

    kuukauden välein

    Kolmannesta pistoksesta alkaen kahden kuukauden välein

    Rilpiviriini

    yksi 900 mg:n pistos

    900 mg:n pistos 2 kuukauden välein

    Kabotegraviiri

    yksi 600 mg:n pistos

    600 mg:n pistos 2 kuukauden välein


    Jos REKAMBYS-pistos jää saamatta

    On tärkeää, että käyt säännöllisesti sovituilla vastaanottokäynneillä saamassa pistoksen. Jos vastaanottokäynti unohtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin uuden vastaanottoajan sopimiseksi.


    Jos epäilet, ettei sinulle voi antaa REKAMBYS-pistosta tavanomaisena ajankohtana, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa suositella tablettien ottamista, kunnes voit taas ottaa REKAMBYS- pistoksen.


    Jos sinulle annetaan enemmän REKAMBYS-valmistetta kuin pitäisi

    Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.


    Älä lopeta REKAMBYS-hoitoa ilman lääkärin ohjeita.

    Käytä REKAMBYS-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri sitä suosittelee. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.


    Elimistössäsi voi olla pieniä määriä rilpiviriiniä (REKAMBYS-valmisteen vaikuttavaa ainetta) jopa 4 vuoden ajan hoidon lopettamisesta. Kun olet saanut viimeisen REKAMBYS-injektion, elimistössä oleva pieni määrä ei tehoa kunnolla virusta vastaan, jolloin se voi muuttua resistentiksi. Jotta HIV-1- infektio pysyy hallinnassa ja jotta virus ei muutu resistentiksi, sinun on aloitettava toinen hoito HIV- infektioon siihen mennessä, kunnes on aika antaa seuraava suunniteltu REKAMBYS-injektio.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, joita on raportoitu käytettäessä REKAMBYS-valmistetta

    yhdessä kabotegraviiripistosten kanssa.


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään 1:llä henkilöllä kymmenestä)

    • päänsärky

    • pistoskohdan reaktiot; ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne vähenevät ajan mittaan.

      Oireita voivat olla:

      • hyvin yleinen: kipu ja epämukavuuden tunne, kova massa tai kyhmy

      • yleinen: punoitus, kutina, turvotus, kuumotus tai mustelmanmuodostus (johon voi liittyä värinmuutos tai veren kertymistä ihon alle)

      • melko harvinainen: tunnottomuus, vähäinen verenvuoto, paise (märkäkertymä) tai ihonalaiskudoksen tulehdus (kuumotus, turvotus tai punoitus)

    • kuuma tai kuumeinen olo (kuume), jota voi ilmaantua yhden viikon kuluessa injektioista.


      Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä kymmenestä)

    • masennus

    • ahdistuneisuus

    • poikkeavat unet

    • nukkumisvaikeudet (unettomuus)

    • heitehuimaus

    • pahoinvointi

    • oksentelu

    • mahakipu (vatsakipu)

    • ilmavaivat

    • ripuli

    • ihottuma

    • lihaskipu (myalgia)

    • väsymys (uupumus)

    • heikotus (voimattomuus)

    • yleisen huonovointisuudentunne

    • painon nousu.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä sadasta)

    • uneliaisuus

    • pyörrytyksen tunne pistoksen aikana tai jälkeen, mistä voi aiheutua pyörtyminen

    • maksavaurio (oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)

    • maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (suurentunut transaminaasipitoisuus)

    • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (bilirubiini on maksan tuottama aine).


      Muut haittavaikutukset

    • voimakas vatsakipu, joka aiheutuu haimatulehduksesta.


      Seuraavia rilpiviriinitablettien käytön yhteydessä mahdollisia haittavaikutuksia voi esiintyä myös REKAMBYS-injektioiden yhteydessä:


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään 1:llä henkilöllä kymmenestä)

    • suurentunut veren kolesterolin ja/tai haimaperäisen amylaasin pitoisuus.


      Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä kymmenestä)

    • heikentynyt ruokahalu

    • unihäiriöt

    • alakuloisuus

    • epämiellyttävä tunne mahassa

    • suun kuivuminen

    • veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys, pienentynyt veren hemoglobiinipitoisuus, suurentunut veren triglyseridi- ja/tai lipaasipitoisuus.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä sadasta)

    • tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (immuunireaktivaatio-oireyhtymä, ks. lisätietoja kohdasta 2).

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. REKAMBYS-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä REKAMBYS sisältää


Toista sama toisen lääkkeen osalta


Jos et ole vielä injisoinut kumpaakin lääkettä, noudata kabotegraviiri-injektion valmistelussa ja injisoinnissa sen omia käyttöohjeita.


Toista kaikki vaiheet toisen lääkkeen antamiseksi


Kysymyksiä ja vastauksia

  1. Miten pitkään lääke voi olla poissa jääkaapista?

    On parasta injisoida lääke heti, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Injektiopullo voi kuitenkin olla kartonkikotelossa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 6 tuntia. Jos lääkettä ei 6 tunnin kuluttua ole käytetty, se on hävitettävä.


  2. Miten pitkäksi aikaa lääkkeen voi jättää ruiskuun?

    On parasta injisoida (huoneenlämpöinen) lääke heti, kun se on vedetty ruiskuun. Lääke voi kuitenkin olla ruiskussa enintään 2 tunnin ajan ennen injisoimista.

    Jos 2 tuntia ylittyy, lääke, ruisku ja neula on hävitettävä.


  3. Miksi injektiopulloon pitää injisoida ilmaa?

    Kun injektiopulloon injisoidaan 1 ml ilmaa, annos on helpompi vetää ruiskuun. Jos ilmaa ei ruiskuteta, osa nesteestä voi palautua tahattomasti takaisin injektiopulloon, jolloin sitä jää aiottua vähemmän ruiskuun.


  4. Onko lääkkeiden antojärjestyksellä väliä?

    Ei, järjestyksellä ei ole merkitystä.


  5. Onko turvallista lämmittää injektiopullo nopeammin huoneenlämpöiseksi?

    On parasta antaa injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi itsestään. Voit kuitenkin nopeuttaa lämpenemistä lämmittämällä injektiopulloa käsissäsi, mutta huolehdi siitä, ettei injektiopullon lämpötila

    nouse yli 25 °C:n.


    Älä käytä muita lämmitystapoja.

    image

  6. Miksi ventrogluteaalista antoa suositellaan?

Ventrogluteaalista antoa keskimmäiseen pakaralihakseen (m. gluteus medius) suositellaan, koska sen

lähellä ei sijaitse isoja hermoja ja verisuonia. Myös dorsogluteaalinen anto isoon pakaralihakseen (m. gluteus maximus) on hyväksyttävä, jos se on terveydenhuollon ammattilaisen mielestä parempi. Injektiota ei saa antaa muihin antokohtiin.

Pfizer Merck