Kotisivun Kotisivun

Fertavid
follitropin beta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Fertavid 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Fertavid 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Fertavid 200 IU/0,5 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan. Tämän jälkeen annostasi voidaan muuttaa munasarjavasteen perusteella. Kun riittävä määrä riittävän suuria munarakkuloita on kehittynyt, munarakkulan lopullinen kypsymisvaihe aiheutetaan antamalla hCG:tä. Munasolut kerätään 34–35 tunnin kuluttua.


Annos miehille


Fertavidia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa. Hoitoa jatketaan vähintään 3–4 kuukautta. Hoitojakson pituus on yhtä pitkä kuin siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika ja aika, jossa tilanteen voidaan olettaa paranevan. Ellei siittiöiden tuotanto ole käynnistynyt tämän ajan jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukauden ajan.


Miten Fertavid-injektiot annetaan


Ensimmäinen Fertavid-injektio annetaan vain lääkärin tai sairaanhoitajan läsnäollessa.

Injektiot voidaan antaa hitaasti joko lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen) tai ihon alle (esimerkiksi alavatsaan).

Lihakseen annettavat injektiot antaa aina joko lääkäri tai sairaanhoitaja.

Ihon alle pistettävät injektiot voidaan joissakin tapauksissa pistää itse tai ne voi antaa kumppani. Lääkäri neuvoo koska ja kuinka teet tämän. Jos pistät Fertavid-injektion itse, noudata seuraavassa

kappaleessa annettuja käyttöohjeita. Näin Fertavid tulee annostelluksi oikein ja mahdollisimman miellyttävästi.


Käyttöohjeet


Vaihe 1 - Lääkeruiskun valmistelu

Sinun pitää käyttää steriilejä kertäkäyttöruiskuja ja -neuloja Fertavidia pistettäessä. Ruiskun pitää olla riittävän pienikokoinen, jotta annos on riittävän tarkka.

Fertavid injektioneste on lasisessa injektiopullossa. Älä käytä injektionestettä, jos siinä on hiukkasia

tai se ei ole kirkasta. Sinun pitää ensin poistaa repäisysuojus injektiopullon kumitulpan päältä. Kiinnitä ruiskuun neula ja työnnä se kumitulpan läpi (a). Vedä neste ruiskuun (b) ja vaihda käytetyn neulan

tilalle uusi neula, jolla pistäminen suoritetaan (c). Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa

ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Fertavid-injektionestettä (d). Tarvittaessa

mäntää voidaan painaa pidemmälle pistettävän nestemäärän säätämiseksi.


image

image

image

image


Vaihe 2 - Pistoskohta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (e). Pistoskohtaa tulee vaihdella hieman joka pistoskerralla.

Pistos on mahdollista antaa myös muille alueille. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua mihin voit pistää.


Vaihe 3 - Pistoskohdan valmistelu

Pistoskohdan pieniä hermopäätteitä voidaan stimuloida taputtamalla pistoskohtaa muutaman kerran, jolloin neulanpiston aiheuttama epämukavuus vähenee. Pese kätesi ja pyyhi pistoskohta

desinfektioaineella (esimerkiksi 0,5 % klooriheksidiinillä) puhtaaksi pintabakteereista. Puhdista alue

noin 5 senttimetrin alueelta pistoskohdan ympäriltä ja anna puhdistusaineen haihtua iholta vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.


Vaihe 4 - Neulan työntäminen ihoon

Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa näytetään (f).


image

image


Vaihe 5 - Tarkista neulan oikea asento

Jos neulan asento on oikea, mäntää on melko vaikea vetää takaisinpäin. Jos ruiskuun tulee verta, se merkitsee, että neulan kärki on osunut verisuoneen. Jos näin tapahtuu, vedä neula ulos, pane

pistoskohtaan desinfektioainetta sisältävä tuppo ja paina. Verenvuoto loppuu parissa minuutissa. Älä

käytä ruiskussa olevaa liuosta. Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Fertavid-injektiopulloa.

Vaihe 6 - Liuoksen pistäminen

Painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti varmistat, että liuos pistetään oikein eikä ihokudos vaurioidu.


Vaihe 7 - Neulan vetäminen ihosta

Vedä neula ulos nopeasti ja paina pistoskohtaa desinfektioainetta sisältävällä lapulla. Fertavid injektionesteen leviämistä helpottaa ja mahdollista kipua lievittää pistoskohdan varovainen hieronta samalla, kun painat pistoskohtaa.


Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä.

Älä sekoita Fertavidia muiden lääkeaineiden kanssa.


Jos käytät enemmän Fertavidia kuin sinun pitäisi


Kerro heti lääkärille.

Liian suuri annos Fertavid-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS). Voit huomata tämän mahakipuina. Jos sinulla on mahakipuja, kerro tästä välittömästi lääkärille. Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.


Jos unohdat käyttää Fertavidia


Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

→ Ota yhteys lääkäriin.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset naisilla

    FSH-hoitoon liittyvä komplikaatio on munasarjojen hyperstimulaatio. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Riskiä voidaan pienentää seuraamalla huolellisesti munarakkuloiden kehitystä hoidon

    aikana. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Mahakipu, pahoinvointi tai ripuli ovat

    ensimmäisiä oireita. Vaikeammissa tapauksissa oireina voi olla munasarjojen suurentuminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) ja veritulppien muodostuminen. (Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.)

    → Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on mahakipuja tai mitä tahansa muita munasarjojen hyperstimulaatioon viittavia oireita, ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä

    pistoksesta.


    Jos olet nainen:

    Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • Päänsärky

    • Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)

    • Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

    • Lantion alueen kipu

    • Mahakipu ja/tai –turvotus


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

    • Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus)

    • Ripuli, ummetus tai vatsavaiva

    • Kohdun laajentuminen

    • Huonovointisuus

    • Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)

    • Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen

    • Munasarjan kiertymä

    • Emättimen verenvuoto


    Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

    - Verihyytymät (voi ilmetä myös munasarjojen ei-toivotun liikastimulaation puuttuessa, ks.

    Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)


    Kohdunulkoista raskautta (ektooppista raskautta), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Fertavidin käytöstä, vaan hedelmöityshoito- ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.


    Jos olet mies:

    Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • Akne

    • Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu)

    • Päänsärky

    • Ihottuma

    • Jonkinasteinen rintojen suurentuminen

    • Kivesten kysta


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    turvallisuudesta.


  2. Fertavidin säilyttäminen


Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


Säilytys apteekissa

Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.


Säilytys potilaalla

Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:

  1. Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

  2. Säilytä alle 25°C (huoneenlämmössä), enintään 3 kuukauden pituinen yksittäinen ajanjakso. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.


Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.

Injektioneste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fertavid sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini beeta.

Fertavid50IU/0,5mlinjektioneste,liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä injektiopullossa on

50 IU/0,5 ml vesiliuosta.


Fertavid75IU/0,5mlinjektioneste,liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä injektiopullossa on

75 IU/0,5 ml vesiliuosta.


Fertavid100IU/0,5mlinjektioneste,liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä injektiopullossa on

100 IU/0,5 ml vesiliuosta.


Fertavid150IU/0,5mlinjektioneste,liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä injektiopullossa on

150 IU/0,5 ml vesiliuosta.


Fertavid200IU/0,5mlinjektioneste,liuos: Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä injektiopullossa on

200 IU/0,5 ml vesiliuosta.


Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Fertavid injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste. Valmiste on pakattu lasiseen injektiopulloon. Valmistetta on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


Valmistaja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.