Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fertavid 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos Fertavid 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos Fertavid 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Fertavid on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fertavidia
3. Miten Fertavidia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fertavidin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1. Mitä Fertavid on ja mihin sitä käytetään
  Fertavid injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH). FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys hedelmällisyyden ja lisääntymisen
  kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen
  säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta tarvitaan siittiöiden muodostukseen.
  
  Fertavid-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
  
  Naiset
  Fertavidia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.
  Fertavidia voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden hoidossa, mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät.
  
  Miehet
  Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Fertavidia voidaan
  käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fertavidia Älä käytä Fertavidia
  Jos:
olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on munasarja-, rinta-, kohtu-, kives- tai aivokasvain (hypotalamus- tai aivolisäkekasvain)
sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa runsasta tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa
munasarjasi eivät toimi kunnolla johtuen primääristä munasarjojen vajaatoiminnasta
sinulla on munasarjakystia tai suurentuneet munasarjat, mikä ei johdu munasarjan monirakkulataudista
sinulla on synnytyselinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
sinulla on kohdun leiomyoomia (kohtulihaksen hyvänlaatuinen kasvain), jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
olet mies ja kärsit hedelmättömyydestä johtuen primaarista kivesten toimintahäiriöstä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fertavidia, jos:
olet aiemmin saanut allergisen reaktion tietyistä antibiooteista (neomysiinistä ja/tai streptomysiinistä)
sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia
sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).

Naiset:

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Lääkäri seuraa hoidon vaikutuksia säännöllisesti. Saatujen tulosten perusteella Fertavidin annosta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
voidaan säädellä päivittäin. Sinulle voidaan säännöllisesti tehdä munasarjojen ultraäänitutkimus. Lääkäri voi myös tutkia veren hormonipitoisuuksia. Tämä on erittäin tärkeää, sillä liian suuri annos FSH:ta voi johtaa harvinaisiin, mutta vakaviin haittavaikutuksiin, joissa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Kyseistä vakavaa tilaa kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS). Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat voimakasta vatsan turpoamista, ja vatsakipua, huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua, nesteen kertymisestä johtuvaa äkillistä painonnousua, ripulia, virtsanerityksen vähenemistä tai hengitysvaikeuksia (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
→ Säännöllinen FSH-hoidon vasteen seuranta auttaa ehkäisemään munasarjojen liikatoimintaa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on mahakipuja ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä pistoksesta.

Monisikiöraskaus tai synnynnäiset epämuodostumat
Gonadotropiinihoitojen jälkeen monisikiöisten raskauksien mahdollisuus on suurentunut, vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio. Monisikiöraskauksiin liittyy terveysriskien suureneminen sekä
äidin että lasten osalta lähellä synnytystä ja sen aikana. Lisäksi monisikiöraskauksiin ja hedelmällisyyshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet, vanhempien geneettinen tausta) voi liittyä suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.

Raskauskomplikaatiot
Kohdun ulkopuolisen raskauden riski (ektooppinen raskaus) on hieman lisääntynyt. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon mahdollisuus on hieman tavallista suurempi.

Veritulpat (tromboosi)
Fertavid-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä. Tromboosi
tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.
Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, joita voivat olla:
keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)
aivohalvaus
sydänkohtaus
laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)
ylä- tai alaraajan laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:
jos tiedät, että sinulla on suurentunut mahdollisuus saada veritulppa
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa
jos olet huomattavasti ylipainoinen.

Munasarjan kiertyminen
Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Fertavidin, jälkeen. Munasarjan
kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.

Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:
sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.
sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.
sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet
Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:
lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.

Miehet:

Miehet, joilla on liian suuri veren FSH-pitoisuus
Suurentunut veren FSH-pitoisuus on merkki kivesvauriosta. Fertavid ei yleensä tehoa tällaisissa
tapauksissa. Seuratakseen hoidon vaikutuksia lääkäri voi pyytää sinulta siemennestenäytettä analyysiä varten 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Muut lääkevalmisteet ja Fertavid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos Fertavidia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Fertavidin vaikutus voimistua. GnRH-agonistin (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estoon) annon jälkeen voidaan tarvita suurempia Fertavid-annoksia.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Fertavid-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Fertavid saattaa vaikuttaa maidontuotantoon. On epätodennäköistä, että Fertavid erittyisi rintamaitoon. Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Fertavid-valmisteen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö

Fertavid ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Fertavidin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.

Lapset
Ei ole asianmukaista käyttää Fertavidia lapsille.
1. Miten Fertavidia käytetään
  
  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  Annos naisille
  
  Lääkäri määrää aloitusannoksesi. Annostasi voidaan muuttaa hoitojakson aikana. Tarkemmat lisätiedot hoitoaikataulusta on kerrottu alla.
  FSH:n aiheuttama munasarjavaste vaihtelee eri naisilla, ja siksi on mahdotonta antaa annossuositusta, joka sopii kaikille potilaille. Oikean annoksen löytämiseksi lääkäri seuraa munarakkulan kasvua
  ultraäänellä ja mittaamalla estradiolin (naissukupuolihormoni) pitoisuutta verestä.
Naiset, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään seitsemän päivän ajan. Ellei munasarjavastetta tule, vuorokausiannosta nostetaan vähitellen, kunnes vaste on riittävä munarakkuloiden kasvun ja/tai plasman estradiolipitoisuuksien perusteella. Vuorokausiannos pidetään ennallaan kunnes munarakkula on riittävän suuri. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää. Tämän jälkeen Fertavid-hoito lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Keinoalkuiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF)
Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan. Tämän jälkeen annostasi voidaan muuttaa munasarjavasteen perusteella. Kun riittävä määrä riittävän suuria munarakkuloita on kehittynyt, munarakkulan lopullinen kypsymisvaihe aiheutetaan antamalla hCG:tä. Munasolut kerätään 34–35 tunnin kuluttua.

Annos miehille

Fertavidia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa. Hoitoa jatketaan vähintään 3–4 kuukautta. Hoitojakson pituus on yhtä pitkä kuin siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika ja aika, jossa tilanteen voidaan olettaa paranevan. Ellei siittiöiden tuotanto ole käynnistynyt tämän ajan jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukauden ajan.

Miten Fertavid-injektiot annetaan

Sylinteriampulleissa oleva Fertavid injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen - injektiokynän kanssa. Noudata injektiokynän käyttöohjeita huolellisesti. Älä käytä sylinteriampullia, jos sen sisältämässä injektionesteessä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.
Käytettäessä injektiokynää ihon alle (esimerkiksi alavatsan ihoon) pistettävät annokset voi pistää itse tai ne voi antaa kumppani. Lääkäri neuvoo koska ja kuinka teet tämän. Jos pistät Fertavid-injektion
itse, noudata annettuja ohjeita huolellisesti. Näin Fertavid tulee annostelluksi oikein ja mahdollisimman miellyttävästi.
Ensimmäinen Fertavid-injektio pitää antaa lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Jos käytät enemmän Fertavidia kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille.
Liian suuri annos Fertavid-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS). Voit huomata tämän mahakipuina. Jos sinulla on mahakipuja,
kerro tästä välittömästi lääkärille. Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat käyttää Fertavidia

Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
→ Ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
  
  Vakavat haittavaikutukset naisilla
  FSH-hoitoon liittyvä komplikaatio on munasarjojen hyperstimulaatio. Munasarjojen liiallinen
  stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Riskiä voidaan pienentää seuraamalla huolellisesti munarakkuloiden kehitystä hoidon
  aikana. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten
  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
  avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Mahakipu, pahoinvointi tai ripuli ovat ensimmäisiä oireita. Vaikeammissa tapauksissa oireina voi olla munasarjojen suurentuminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) ja veritulppien muodostuminen. (Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.)
  → Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on mahakipuja tai mitä tahansa muita munasarjojen hyperstimulaatioon viittavia oireita, ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä
  pistoksesta.
  
  Jos olet nainen:
  Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
  - Päänsärky
  - Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)
  - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
  - Lantion alueen kipu
  - Mahakipu ja/tai –turvotus
    
    Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
  - Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus)
  - Ripuli, ummetus tai vatsavaiva
  - Kohdun laajentuminen
  - Huonovointisuus
  - Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)
  - Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen
  - Munasarjan kiertymä
  - Emättimen verenvuoto
  Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
  - Verihyytymät (voi ilmetä myös munasarjojen ei-toivotun liikastimulaation puuttuessa, ks.
  Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)
  Kohdunulkoista raskautta (ektooppista raskautta), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Fertavidin käytöstä, vaan hedelmöityshoito- ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
  
  Jos olet mies:
  Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
  - Akne
  - Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu)
  - Päänsärky
  - Ihottuma
  - Jonkinasteinen rintojen suurentuminen
  - Kivesten kysta
  Haittavaikutuksista ilmoittaminen
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
2. Fertavidin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytys apteekissa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.

Säilytys potilaalla
Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:
1. Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
2. Säilytä alle 25°C (huoneenlämmössä), enintään 3 kuukauden pituinen yksittäinen ajanjakso. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.

Kun sylinteriampulli on lävistetty neulalla, se säilyy korkeintaan 28 päivää. Merkitse sylinteriampullin ensimmäinen käyttöpäivä muistiin kuten Puregon Pen -injektiokynän käyttöohjeessa on esitetty.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistämisen jälkeen.
Älä sekoita Fertavid-sylinteriampulliin muita lääkeaineita. Käytettyä sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fertavid sisältää
Yksi sylinteriampulli sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä sylinteriampullissa on 833 IU/1,0 ml vesiliuosta.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi

ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa.

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Fertavid injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste. Valmiste on pakattu lasiseen sylinteriampulliin. Sitä on saatavana yhden sylinteriampullin pakkauksissa.