• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

apiksabaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta

  3. Miten Eliquis-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Eliquis-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren hyytymisessä.

     
     

     Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille

• verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.

• alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian)

  hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta Älä ota Eliquis-valmistetta

• jos olet allerginen apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on voimakasta verenvuotoa

• jos sinulla on jokin sellainen sairaus, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten vuotava tai äskettäin todettu haavauma mahalaukussa tai suolistossa tai äskettäinen aivoverenvuoto)

• jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen koagulopatia)

• jos sinulla on verihyytymien muodostumista estävä lääkitys (esim. varfariini, rivaroksabaani,

  dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista:

• lisääntynyt verenvuotoriski, kuten

  • verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien tilat, jotka johtuvat verihiutaleiden toiminnan vähenemisestä

  • erittäin korkea verenpaine, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla

  • olet yli 75-vuotias

  • painat enintään 60 kg

• vaikea munuaistauti tai jos saat dialyysihoitoa

• maksavaiva nyt tai joskus aiemmin

  • Jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta

• sydämen tekoläppä

• lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.

Ole erityisen varovainen Eliquis-valmisteen suhteen

- Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

Jos joudut leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eliquis

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Eliquis-valmisteen vaikutusta. Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Eliquis-hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi pitää seurata hoidon aikana.

Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Eliquis-valmisteen vaikutusta ja lisätä ei-toivotun verenvuodon riskiä:

• eräät sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, jne.)

• eräät HIV/AIDS-lääkkeet (esim. ritonaviiri)

• muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. enoksapariini, jne.)

• tulehdus- tai kipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai naprokseeni). Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.

• korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. diltiatseemi)

• masennuslääkkeet nimeltä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät.

  
  

  Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Eliquis-valmisteen verihyytymien muodostumista ehkäisevää vaikutusta:

• epilepsia- tai kouristuslääkkeet (esim. fenytoiini, jne.)

• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon)

• tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Eliquis-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi.

Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan / olemaan aloittamatta tämän lääkken käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eliquis-valmisteella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten Eliquis-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Annos

   Niele tabletti veden kera. Eliquis voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.

   
   

   Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Eliquis-tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5-prosenttiseen glukoosi-vesiliuokseen, omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.

   
   

   Ohjeet murskaukseen:

   • Murskaa tabletit morttelissa.

   • Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.

   • Niele seos.

   • Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.

   
   

   Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Eliquis-tabletin myös nenämahaletkun kautta sekoitettuna 60 ml:aan vettä tai 5-prosenttiseen glukoosi-vesiliuokseen.

   
   

   Ota Eliquis seuraavien suositusten mukaan:

   
   

   Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä

   Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa.

   Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos

   
   

   • munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti

   • seuraavista kohdista vähintään kaksi koskee sinua:

     • verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])

     • olet vähintään 80-vuotias

     • painat enintään 60 kg.

   
   

   Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin. Lääkäri päättää hoitosi keston.

   
   

   Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito

   Suositeltu annos on kaksi Eliquis 5 mg -tablettia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.

   Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on yksi Eliquis 5 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa,

   esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

   
   

   Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen

   Suositeltu annos on yksi Eliquis 2,5 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.

   Lääkäri päättää hoitosi keston.

   
   

   Lääkäri saattaa muuttaa veren hyytymistä estävää lääkitystäsi seuraavasti:

   
   

   • Vaihto Eliquis-valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen

     Lopeta Eliquis-valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin) käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.

     
     

   • Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen

     Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Eliquis-valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.

     
     

   • Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen

     Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Eliquis-valmisteen käytön aloittamisesta.

     
     

   • Vaihto Eliquis-valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen estolääkkeeseen

   Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka

   Eliquis-valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Eliquis-valmisteen käytön lopettamisesta.

   
   

   Potilaat, joille tehdään rytminsiirto

   Ota tätä lääkettä lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää kääntää normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.

   
   

   Jos otat enemmän Eliquis-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut enemmän Eliquis-tabletteja kuin sinulle on määrätty. Ota lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.

   
   

   Jos otat suositeltua enemmän Eliquis-tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos verenvuotoa ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa, verensiirtoja tai muuta hoitoa, joka voi kumota antifaktori Xa -aktiivisuuden vaikutuksen.

   Jos unohdat ottaa Eliquis-annoksen

   • ota annos heti, kun muistat ja

     • ota seuraava Eliquis-annos tavanomaiseen aikaan

     • jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti.

   
   

   Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

   Jos lopetat Eliquis-valmisteen käytön

   Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

   • verenvuoto, mukaan lukien:

     • silmissä

     • mahalaukussa tai suolessa

     • peräsuolesta

     • verta virtsassa

     • nenästä

     • ikenistä

     • mustelmat ja turvotus

   • anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

   • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

   • pahoinvointi

   • verikokeissa voidaan todeta:

     • gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • verenvuoto:

     • aivoissa tai selkäytimessä

     • suussa tai verta ysköksissä

     • vatsaonteloon tai emättimestä

     • kirkasta/punaista verta ulosteessa

     • verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

     • peräpukamasta

     • verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

   • verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

   • verikokeissa voidaan todeta:

     • poikkeavaa maksan toimintaa

     • joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

     • punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta

   • ihottuma

   • kutina

   • hiustenlähtö

   • allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

   • verenvuoto:

     • keuhkoissa tai nielussa

     • vatsaontelon taakse

     • lihakseen.

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

   • ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue (erythema multiforme).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin, punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien estämiseksi alaraajojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

   • verenvuoto, mukaan lukien:

     • nenästä

     • ikenistä

     • verta virtsassa

     • mustelmat ja turvotus

     • mahalaukussa tai suolessa tai peräsuolesta

     • suussa

     • emättimestä

   • anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta

   • verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)

   • pahoinvointi

   • ihottuma

   • verikokeissa voidaan todeta:

     • gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) suureneminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä

   • verenvuoto:

     • silmissä

     • suussa tai verta ysköksissä

     • kirkasta/punaista verta ulosteessa

     • verta ulosteessa tai virtsassa testeissä

     • verenvuotoa minkä tahansa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta

     • peräpukamasta

     • lihakseen

   • kutina

   • hiustenlähtö

   • allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

   • verikokeissa voidaan todeta:

     • poikkeavaa maksan toimintaa

     • joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua

     • punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

       verenvuoto:

     • aivoissa tai selkäytimessä

     • keuhkoissa.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • verenvuoto:

     • vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse

   • ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue (erythema multiforme)

   • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin,

     punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. Eliquis-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eliquis-valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: laktoosi (ks. kohta 2 "Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta 2 "Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia"), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b).

  • Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Eliquis sisältää laktoosia (sokerityyppi) ja natriumia"), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (9,73 mm x 5,16 mm), joiden toisella puolella on merkintä ”894” ja toisella puolella ”5”.

• Eliquis-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 14, 20, 28, 56, 60, 168 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

• Tabletteja on saatavana sairaalakäyttöön myös yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Näin käytät potilaskorttia

Eliquis-pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen potilaskortin lääkäriltäsi.

Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Eliquis-hoidostasi. Pidä potilaskortti

aina mukanasi.

1. Ota kortti.

2. Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).

3. Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:

   • Nimi:

   • Syntymäaika:

   • Käyttöaihe:

   • Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa

   • Lääkärin nimi:

   • Lääkärin puhelinnumero:

4. Taita kortti ja pidä sitä aina mukanasi.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksa

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt apiksabaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Ottaen huomioon kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tapaukset, joissa haittavaikutus korjaantui lääkeainealtistuksen päättymisen jälkeen kahden viikon kuluessa tai tätä aiemmin, PRAC pitää apiksabaanin ja ihovaskuliitin välistä syysuhdetta vähintään kohtuullisen mahdollisena. PRAC päätteli, että apiksabaania sisältävien tuotteiden valmistetietoja täytyy muuttaa vastaavasti.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Apiksabaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että apiksabaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.