Imatinib Stada
imatinib
600 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 400,59 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
imatinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imatinib Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Stada -valmistetta
Miten Imatinib Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Imatinib Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imatinib Stada sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
Nämä ovat veritauteja, joissa tietyt verisolut (eosinofiilit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Stada estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Stada toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Imatinibia, jota Imatinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Imatinib Stada -valmistetta.
Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Stada –valmistetta.
Jos epäilet olevasi allerginen, mutta et ole varma asiasta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Imatinib Stada -valmistetta:
jos sinulla on tai on joskus ollut maksa-, munuais- tai sydänsairaus
jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu
jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Imatinib Stada voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
jos sinulla esiintyy mustelmanmuodostusta, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta imatinibihoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä saattaa olla merkki verisuonivauriosta, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Stada -valmisteen käyttämistä.
Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Stada -hoidon aikana. On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF). Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Stada -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Imatinib Stada voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Lääkärisi seuraa Imatinib Stada -valmisteen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys. Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Imatinib Stada -valmistetta käytetään myös hoitona lapsille, joilla on KML. Tietoja käytöstä KML:a sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole. Tietoja käytöstä Ph+ ALL:a sairastaville lapsille on vähän, ja tietoja käytöstä lapsille, joilla on MDS/MPD, DFSP, GIST tai HES/CEL, on hyvin rajallisesti.
Joidenkin Imatinib Stada -valmistetta saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa. Lääkäri seuraa kasvua säännöllisesti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli) tai rohdosvalmisteita (kuten mäkikuisma). Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta. Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Stada -valmisteen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Stada -valmisteen vaikutuksen vähenemiseen.
Imatinib Stada voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imatinib Stada -valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Stada –valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 15 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Älä imetä Imatinib Stada -hoidon aikana, äläkä 15 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, koska se voi olla vahingollista lapsellesi.
Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Stada -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Stada -valmistetta, koska sinulla on vakava sairaus. Imatinib Stada voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Imatinib Stada -valmisteen ottoa, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan. Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
600 mg:n tableteilla voidaan toteuttaa annokset 300 mg (puoli tablettia) ja 600 mg. Saatavilla on 100 mg:n ja 400 mg:n tabletteja, joilla voidaan toteuttaa annokset 100 mg, 200 mg (puolet 400 mg:n tabletista) ja 400 mg.
Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Stada -tablettia sinun on otettava.
Voinnistasi riippuen suositeltu aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg:
Aloitusannos on 400 mg eli yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
KML:n ja GIST:n hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella. Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia), sinun on otettava yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Aloitusannos on 600 mg eli yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 400 mg eli yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg eli yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Annos on 800 mg vuorokaudessa (kaksi 400 mg:n tablettia) eli yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Stada -tablettia lapsellesi on annettava. Imatinib
Stada -annos määräytyy lapsen yleistilan, painon ja pituuden mukaan. Lapsille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä
Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg. Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Jos et pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Ota noin 200 ml nestettä yhtä 600 mg:n tablettia kohden.
Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Kun tabletit ovat liuenneet nesteeseen, juo kaikki seos välittömästi. Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Jatka Imatinib Stada -valmisteen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota he ti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
nopea painon nousu. Imatinib Stada -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat. Imatinib Stada voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
rintakipu, sydämen rytmihäiriöt (merkkejä sydänongelmista)
yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista)
pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä)
huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista)
ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista)
vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä)
huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista)
huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä)
vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä)
kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä)
silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto
kipu luissa tai nivelissä (merkkejä osteonekroosista)
rakkuloita iholla tai limakalvoilla (merkkejä pemfiguksesta)
sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä)
äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä)
kuulon heikkeneminen
lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta)
mustelmat
vatsakipu, johon liittyy huonovointisuus (pahoinvointi)
lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä)
lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista)
pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet)
veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta)
krooninen munuaisten vajaatoiminta
hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä he ti lääkärillesi. Muita haittavaikutuksia ovat:
päänsärky tai väsymyksen tunne
huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt
ihottuma
lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Stada -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen
turvotus (esimerkiksi turvonneet silmäluomet ja nilkat)
painon nousu.
ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt
huimauksen tai heikotuksen tunne
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvon tulehdus), kyynelerityksen lisääntyminen tai näön hämärtyminen
nenäverenvuoto
vatsan kipu tai turvotus, ilmavaivat, närästys tai ummetus
kutina
epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
käsien tai jalkojen puutuminen
suun haavaumat
nivelkipu, johon liittyy turvotusta
suun, ihon tai silmän kuivuus
ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen tai voimistuminen
kuumat aallot, vilunväreet tai yöllinen hikoilu.
kivuliaat punaiset kyhmyt iholla, ihokipu, ihon punoitus (tulehdus ihonalaisrasvassa)
yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, painon tunne tai kipu painettaessa silmien yläpuolella olevaa aluetta tai nenän sivuilta, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, päänsäryn kanssa tai ilman (merkkejä ylähengitystieinfektiosta)
vaikea päänsärky, joka tuntuu jyskyttävänä kipuna tai sykkivänä tunteena, tavallisesti vain yhdellä puolella päätä ja johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle tai äänille (merkkejä migreenistä)
flunssankaltaiset oireet (influenssa)
kipu tai polttava tunne virtsatessa, kohonnut kehon lämpötila, kipu nivusissa tai lantionalueella, punaisen- tai ruskeanvärinen tai samea virtsa (merkkejä virtsatieinfektiosta)
kipu ja nivelten turvotus (merkkejä nivelkivusta)
jatkuva surullisuus ja kiinnostuksen menetys, jotka estävät tavallisten aktiviteettien toteuttamista (masennuksen merkkejä)
pelontunne ja huoli yhdessä fyysisten oireiden kuten sydämentykytyksen, hikoilun, tärinän ja suun kuivumisen kanssa (ahdistuneisuuden merkkejä)
unisuus/uneliaisuus/liiallinen uni
vapisevat tai tärisevät liikkeet (vapina)
muistin huononeminen
ylivoimainen tarve liikuttaa jalkoja (levottomien jalkojen oireyhtymä)
äänien, joilla ei ole ulkoista lähdettä, kuuleminen (esim. soiminen, humina) korvissa (tinnitus)
korkea verenpaine (hypertensio)
röyhtäily
huulitulehdus
nielemisvaikeudet
lisääntynyt hikoilu
ihon värinmuutos
hauraat kynnet
punaiset kuhmut tai valkopäiset näppylät karvan juurten ympärillä, joihin mahdollisesti liittyy kipua, kutinaa tai polttavaa tunnetta (merkkejä karvatuppitulehduksesta, kutsutaan myös follikuliitiksi)
ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
rintojen suureneminen (saattaa esiintyä miehillä tai naisilla)
tylppä kipu ja/tai painon tunne kiveksissä tai alavatsassa; kipu virtsaamisen, sukupuoliyhdynnän tai siemensyöksyn aikana; verta virtsassa (kivesten turvotuksen merkkejä)
kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (erektiohäiriö)
runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
vaikeudet saavuttaa/ylläpitää seksuaalista kiihottumista
alentunut seksuaalinen halukkuus
nännien kipu
yleisesti huono olo (huonovointisuus)
virusinfektio kuten huuliherpes
munuaistaudin aiheuttama alaselkäkipu
tavallista suurempi virtsaamistiheys
ruokahalun lisääntyminen
kipu tai polttava tunne ylävatsassa ja/tai rintakehässä (närästys), pahoinvointi, oksentelu, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, kylläisyydentunne ja turvotus, mustaksi värjäytyneet ulosteet (mahahaavan merkkejä)
nivelten ja lihasten jäykkyys
epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
sekavuus
kynsien värimuutokset.
kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua
kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot
kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 00034FIMEA
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imatinibimesilaatti. Yksi Imatinib Stada -tabletti sisältää 600 mg imatinibia (mesilaattina).
Muu aine on magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys: hypromelloosi (E646), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521) ja talkki (E553b).
Imatinib Stada 600 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 16,5 x 8,0 mm. Tablettien toisella puolella on merkintä H ja toisella puolella jakouurre, jonka toisella puolella on merkintä I ja toisella 1.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30x1 tai 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000, Malta
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover, Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
