Tremfya
guselkumab
guselkumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tremfya-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta.
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja kynsiin.
Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon liittyy usein läiskäpsoriaasi. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, sinulle annetaan ensin
muita lääkkeitä. Jos et saa näihin lääkkeisiin riittävää vastetta tai jos et siedä hoitoa, sinulle annetaan
Tremfya-valmistetta vähentämään sairauden oireita. Tremfya-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Nivelpsoriaasia sairastavilla Tremfya-hoito vähentää sairauden oireita, hidastaa nivelten rustojen ja luiden vaurioitumista sekä parantaa kykyäsi suoriutua päivittäisistä toimista.
jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
jos saat infektioon hoitoa
jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.
Lääkäri voi katsoa verikokeet tarpeellisiksi sen tarkistamiseksi, onko maksaentsyymipitoisuus suurentunut ennen Tremfya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Maksaentsyymipitoisuus voi suurentua Tremfya-hoitoa 4 viikon välein saavilla potilailla yleisemmin kuin Tremfya-hoitoa 8 viikon välein saavilla potilailla (ks. kohta 3 Miten Tremfya-valmistetta käytetään).
Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita. Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja nokkosihottuma (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen. Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).
Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Läiskäpsoriaasi
Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle. Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Nivelpsoriaasi
Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle. Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein. Joillekin potilaille Tremfya-valmistetta voidaan antaa ensimmäisen annoksen jälkeen 4 viikon välein. Lääkäri päättää, miten usein saat Tremfya-hoitoa.
Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Tremfya-pistos pistetään itse. Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse. On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Lue ennen Tremfya-valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.
Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.
Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.
Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, oireet saattavat uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
hengitys- tai nielemisvaikeudet
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Muut haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikea- asteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
hengitystieinfektiot.
päänsärky
nivelkipu
ripuli
pistoskohdan punoitus, ärsytys tai kipu
suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus.
allerginen reaktio
ihottuma
tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähentynyt määrä
yskänrokko (herpes simplex -infektiot)
ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa)
vatsatauti (gastroenteriitti)
nokkosihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Ei saa ravistaa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia. Ota kotelo ennen käyttöä jääkaapista, mutta anna esitäytetyn kynän olla ulkopakkauksessa. Odota
30 minuuttia ja anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on guselkumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (injektioneste). Sitä on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi yhden esitäytetyn
kynän sisältävää pakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä kynällä oikein.
Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä kynää ja aina uuden esitäytetyn kynän käytön yhteydessä. Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC).
Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä. Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
vaihe 3)
Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Valitse jokin seuraavista pistoskohdista:
Alavatsa
Olkavarren takaosa (jos sinua hoitava henkilö antaa pistoksen)
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta. Sen pitää olla väritöntä tai hieman keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia. Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Se on normaalia.
Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Painamalla pistät lääkkeen. Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Älä nosta esitäytettyä kynää pistämisen aikana, koska neulansuojus lukkiutuu silloin paikoilleen etkä saa täyttä annosta.
70
Pistos on annettu, kun kädensija on painettu kokonaan alas, ja kuulet naksahduksen. Kynän rungon vihreä osa ei ole enää näkyvissä.
Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan. Hävitä täyttynyt jäteastia lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä. Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla. Pistos on nyt annettu!