Copaxone
glatiramer acetate
20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 28 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 594,00 € |
| Jälleenmyynti: | 759,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 28 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 594,83 € |
| Jälleenmyynti: | 760,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 12 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 613,50 € |
| Jälleenmyynti: | 782,66 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 12 x 1 ml
| Tukkukauppa: | 614,33 € |
| Jälleenmyynti: | 783,66 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
glatirameeriasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Copaxone on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä
Miten Copaxone-injektionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Copaxone-injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Copaxonea käytetään MS-taudin (multippeliskleroosin) relapsoivien muotojen hoitoon. Copaxone on lääkevalmiste, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan (se on immunomodulaattori). Multippeliskleroosin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.
Copaxone-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa ei ole relapseja tai niitä on vain vähän. Copaxone ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai vaikeusasteeseen.
Copaxonea käytetään potilaille, jotka kykenevät kävelemään ilman apua.
Copaxonea voidaan myös käyttää potilaille, joilla on ollut ensimmäisiä oireita, jotka viittaavat kohonneeseen riskiin sairastua MS-tautiin. Lääkäri sulkee pois kaikki muut syyt, jotka voisivat aiheuttaa näitä oireita, ennen kuin hoito aloitetaan.
Glatirameeriasetaattia, jota Copaxone sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen glatirameeriasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä, jos
sinulla on munuais- tai sydänvaivoja, sillä saatat tarvita säännöllisiä kokeita ja lääkärintarkastuksia
sinulla on, tai on joskus ollut, jokin maksavaiva (mukaan lukien alkoholin käyttöön liittyvät maksaongelmat).
Copaxone-injektionestettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Copaxonea ei ole erikseen tutkittu iäkkäillä potilailla. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ja opastusta Copaxone-hoidosta raskauden aikana.
Rajallisissa, Copaxone-lääkkeen ihmiskäytöstä kertyneissä tiedoissa ei ole todettu negatiivisia vaikutuksia imetettävinä oleviin vastasyntyneisiin/imeväisikäisiin. Copaxone-lääkettä voi käyttää imetyksen aikana.
Copaxone-injektionesteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille on yksi esitäytetty ruisku (20 mg glatirameeriasetaattia) ihon alle (subkutaanisesti) pistettynä kerran päivässä.
On erittäin tärkeää pistää Copaxone-injektioneste oikein:
Vain ihonalaiskudokseen (katso käyttöohjeet alla).
Noudata lääkärin antamia annosohjeita. Käytä vain lääkärin määräämää annosta.
Älä koskaan käytä samaa ruiskua useammin kuin yhden kerran. Hävitä käyttämätön tai ylimääräinen lääke.
Älä sekoita Copaxonea sisältävien esitäytettyjen ruiskujen sisältöä mihinkään muuhun lääkkeeseen tai ota sitä samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
Älä käytä liuosta, jos se sisältää hiukkasia. Käytä uutta ruiskua.
Käyttäessäsi Copaxone-injektionestettä ensimmäisen kerran saat tarkat ohjeet sinua neuvovalta lääkäriltä tai hoitajalta. He ovat vierelläsi pistäessäsi ja puoli tuntia sen jälkeen varmistuakseen siitä, että sinulle ei tule ongelmia.
Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä. Tarkista ennen pistämistä, että sinulla on kaikki, mitä tarvitset:
yksi yksittäispakattu, Copaxone-lääkkeen sisältävä esitäytetty ruisku
keräysastia käytetyille neuloille ja ruiskuille.
Ota pakkauksesta jokaista injektiota varten vain yksi yksittäispakattu esitäytetty ruisku. Säilytä kaikki muut ruiskut ulkopakkauksessaan.
Jos ruisku on jääkaappisäilytyksessä, ota yksittäispakattu ruisku esille vähintään 20 minuuttia ennen pistämistä, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Jos haluat, voit käyttää pistämiseen CSYNCTM-autoinjektoria. Kyseinen autoinjektori on hyväksytty käytettäväksi vain Copaxone-lääkkeen kanssa, eikä sen toimivuutta ole testattu minkään muun valmisteen kanssa. Lue injektorin mukana tulevat käyttöohjeet .
Valitse pistoskohta käyttäen seuraavia kaavakuvia. Käytettäviä pistospaikkoja on kehossa seitsemän:
Kullakin pistosalueella on useita eri pistoskohtia. Vaihda pistoskohtaa päivittäin, sillä se vähentää ihoärsytyksen ja kivun mahdollisuutta pistoskohdassa. Kierrätä pistoskohtia eri puolille kehoa ja myös jokaisen pistosalueen sisällä. Älä käytä toistuvasti samaa pistoskohtaa.
kierrätysjärjestystä. Tietyille alueille (kuten käsivarren takaosaan) on vaikeaa pistää itse, joten halutessasi käyttää näitä kohtia voit tarvita avustajaa.
Pistämisohjeet:
Poista ruisku suojapakkauksestaan repäisemällä pois suojapakkauksen taustakalvo.
Poista neulansuojus neulasta käsin (älä poista sitä suun tai hampaiden avulla).
Purista kevyesti iho poimulle vapaana olevan käden peukalon ja etusormen väliin (kuva 1).
Pistä neula ihon läpi kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Pistä lääke painamalla ruiskun mäntä tasaisesti pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Vedä ruisku ja neula suoraan ylös.
Hävitä ruisku pistosuojattuun keräysastiaan. Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana, vaan laita ne varovasti pistosuojattuun keräysastiaan, kuten lääkäri tai hoitaja on neuvonut.
Jos sinusta tuntuu, että Copaxone-injektionesteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111Suomessa, 112 Ruotsissa) riskie n arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
ota se heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos 24 tunnin kuluttua.
Älä lopeta Copaxonen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääke voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
ihottuma (punaiset läiskät tai nokkosihottuma)
silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
äkilliset hengitysvaikeudet
kouristuskohtaukset
pyörtyminen.
On melko harvinaista, mutta joillekin potilaille saattaa muutamien minuuttien kuluessa Copaxone-injektiosta ilmaantua yksi tai useampi seuraavista oireista. Nämä oireet eivät tavallisesti aiheuta ongelmia, ja ne häviävät yleensä puolessa tunnissa.
Jos nämä oireet kuitenkin jatkuvat yli puoli tuntia, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimpään te rveyskeskukseen tai sairaalan ensiapuun:
kasvojen tai rinnan punoitus (vasodilataatio)
hengenahdistus (dyspnea)
rintakipu
jyskyttävä tai nopea sydämen syke (sydämentykytys, takykardia).
Maksaan liittyviä ongelmia tai olemassa olevien maksavaivojen pahenemista maksan vajaatoiminta mukaan lukien (joissakin tapauksissa maksansiirtoon johtanut), voi harvoissa tapauksissa ilmetä Copaxone-lääkkeen käytön yhteydessä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavanlaisia oireita:
pahoinvointi
ruokahaluttomuus
tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
kellertävä iho tai silmänvalkuaiset
tavallista suurempi taipumus verenvuotoihin.
infektiot, flunssankaltaiset oireet
ahdistuneisuus, masennus
päänsärky
sairaudentunto
ihottuma
nivelkipu, selkäkipu
voimattomuus, pistoskohdan ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kipu, rakkuloiden muodostuminen, kutina, turvotus, tulehdus ja yliherkkyys pistoskohdassa (injektiokohdan reaktiot eivät ole mitenkään tavattomia, mutta yleensä ne vähenevät ajan myötä), yleisluonteinen kipu.
hengitystietulehdukset, mahatauti, huuliherpes, korvatulehdus, vuotava nuha, hampaaseen liittyvä märkäpesäke, emättimen hiivatulehdus
hyvänlaatuiset ihokasvaimet (hyvänlaatuiset ihon neoplasmat) tai kudoskasvaimet (neoplasmat)
imusolmukkeiden turvotus
allergiset reaktiot
ruokahaluttomuus, painon nousu
hermostuneisuus
makuaistimusten muutokset, lisääntynyt lihasjänteys, migreeni, puhehäiriöt, pyörtyminen, vapina
kaksoiskuvat, silmiin liittyvät häiriöt
korviin liittyvät häiriöt
yskä, heinänuha
peräaukon ja peräsuolen vaivat, ummetus, hammasmätä (eli karies), ruoansulatusvaivat, nielemisvaikeudet, ulosteinkontinenssi, oksentelu
muutokset maksan toimintakokeissa
mustelmat, liikahikoilu, kutina, iho-ongelmat, nokkosihottuma
niskakipu
pakottava virtsaamisen tarve, normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, virtsaamisvaikeudet
vilunväristykset, kasvojen turvotus, ihonalaisen kudoksen väheneminen pistoskohdassa, paikalliset reaktiot pistoskohdassa, nesteen kertymisen aiheuttama ääreisosien turvotus, kuume.
paise, tulehdus ihossa ja ihonalaisessa pehmytkudoksessa, äkämä, vyöruusu, munuaistulehdus
ihosyöpä
lisääntynyt valkosolujen määrä veressä, vähentynyt valkosolujen määrä veressä, suurentunut perna, normaalia pienempi verihiutaleiden määrä, muutokset veren valkosolujen muodossa
suurentunut kilpirauhanen tai kilpirauhasen liikatoiminta
matala alkoholinsietokyky, kihti, kohonneet veren rasva-arvot, kohonnut veren natriumpitoisuus , pienentynyt seerumin ferritiinipitoisuus
normaalista poikkeavat unet, sekavuus, euforinen mieliala, olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen, haistaminen, maistaminen tai tunteminen (hallusinaatiot eli aistiharhat), aggressiivisuus, poikkeuksellisen riemukas mieliala, persoonallisuushäiriöt, itsemurhayritys
käsien puutumiset ja kivut (karpaalikanavaoireyhtymä), mielenterveyden häiriöt, kouristukse t, kyvyttömyys kirjoittaa käsin, lukuvaikeudet, lihaksiin liittyvät häiriöt, liikehäiriöt, lihaskouristukse t, hermotulehdus, poikkeava hermo-lihasliitos ja siitä aiheutuva, tavallisesta poikkeava lihasten toiminta , tahattomat nopeat silmämunien liikkeet, halvaantuminen, pohjehermon halvaus, tajunnantason heikkeneminen, sokeat pisteet näkökentässä
kaihi, sarveiskalvovauriot, kuivat silmät, silmän verenvuoto, riippuluomi, laajentuneet mustuaiset, näköhermon vauriot ja siitä seuraavat näön muutokset
sydämen lisälyönnit, hidas sydämen syke, jaksoittaisesti nopea sydämen syke
suonikohjut
hengityspysähdykset, nenäverenvuoto, epänormaalin nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio), kurkunpääkouristus, keuhkoihin liittyvät häiriöt, kurkun ahtautumisen tunteen aiheuttamat hengitysvaikeudet (tukehtumisen tunne)
paksunsuolen tulehdus, polyypit paksusuolessa, suolistotulehdukset, röyhtäily, ruokatorven haavaumat, ientulehdus, peräsuolen verenvuoto, sylkirauhasten liikakasvu
sappikivet, maksan suureneminen
ihon ja pehmytkudosten turvotus, kosketusihottuma, kivuliaat punaiset ihokyhmyt, ihon kyhmyt
nivelten turpoaminen, tulehtuminen ja kipu (niveltulehdus tai nivelrikko), (joidenkin) nivelten pinnoilla olevien nestepussien tulehtuminen ja kipu, kylkikivut, lihaskato
veren esiintyminen virtsassa, munuaiskivet, virtsateiden häiriöt, poikkeavat löydökset virtsasta
rintojen turvotus, erektiovaikeudet, lantiossa sijaitsevien elinten laskeuma tai siirtyminen pois paikoiltaan (lantion alueen prolapsi), pitkittynyt erektio, eturauhaseen liittyvä häiriö, poikkeava PAPA-löydös, kiveksiin liittyvät häiriöt, emättimen verenvuoto, emättimeen liittyvät vaivat
kysta, krapulaoireet, alilämpö (hypotermia), epäspesifi tulehdus, kudosten tuhoutuminen injektiokohdassa, limakalvoihin liittyvät vaivat
rokotuksen jälkeiset vaivat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 C).
Copaxonen esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella 15–25 °C:ssa enintään yhden kuukauden ajan. Voit tehdä tämän vain yhden kerran. Kuukauden jakson jälkeen ne esitäytetyt ruiskut, joita ei ole käytetty ja jotka ovat edelleen alkuperäispakkauksessaan, on siirrettävä takaisin jääkaappiin.
Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessaan. Herkkä valolle. Hävitä ruiskut, jotka sisältävät hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glatirameeriasetaatti. 1 ml injektionestettä, liuosta (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö), sisältää 20 mg glatirameeriasetaattia, mikä vastaa 18 mg glatirameeria.
Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Copaxone-injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu erikseen omaan PVC-suojapakkaukseensa.
Copaxonea on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28 tai 30 esitäytettyä ruiskua, sekä monipakkauksissa, joissa on 90 esitäytettyä ruiskua (kolme 30 esitäytetyn ruiskun pakkausta).
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa
Valmistajat
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Iso-Britannia
Edustaja Suomessa Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900