Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Copaxone 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

glatirameeriasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Copaxone on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä

3. Miten Copaxone-injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Copaxone-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Copaxone on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Copaxonea on käytetään MS-taudin (multippeliskleroosin) relapsoivien muotojen hoitoon. Copaxone vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan (se on immunomodulaattori). MS-taudin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.

   
   

   Copaxone-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa ei ole relapseja tai niitä on vain vähän. Copaxone ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai vaikeusasteeseen.

   
   

   Glatirameeriasetaattia, jota Copaxone sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä Älä käytä Copaxone-injektionestettä

   • jos olet allerginen glatirameeriasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä, jos

   • sinulla on munuais- tai sydänvaivoja, sillä saatat tarvita säännöllisiä kokeita ja lääkärintarkastuksia

   • sinulla on, tai on joskus ollut, jokin maksavaiva (mukaan lukien alkoholin käyttöön liittyvät maksaongelmat).

     
     

     Lapset

     Copaxone-injektionestettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille.

     Iäkkäät potilaat

     Copaxonea ei ole erikseen tutkittu iäkkäillä potilailla. Kysy neuvoa lääkäriltä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Copaxone

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ja opastusta Copaxone-hoidosta raskauden aikana.

     Rajallisissa, Copaxone-lääkkeen ihmiskäytöstä kertyneissä tiedoissa ei ole todettu negatiivisia vaikutuksia imetettävinä oleviin vastasyntyneisiin/imeväisikäisiin. Copaxone-lääkettä voi käyttää imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Copaxone-injektionesteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

3. Mite n Copaxone-injektionestettä käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos aikuisille on yksi esitäytetty ruisku (40 mg glatirameeriasetaattia) ihon alle (subkutaanisesti) kolmesti viikossa pistettynä vähintään 48 tunnin välein, esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin. On suositeltavaa ottaa lääke toistuvasti samoina viikonpäivinä.

   
   

   On erittäin tärkeää pistää Copaxone-injektioneste oikein:

   • Vain ihonalaiskudokseen (katso käyttöohjeet alla).

   • Noudata lääkärin antamia annosohjeita. Käytä vain lääkärin määräämää annosta.

   • Älä koskaan käytä samaa ruiskua useammin kuin yhden kerran. Hävitä käyttämätön tai ylimääräinen lääke.

   • Älä sekoita Copaxone esitäytettyjen ruiskujen sisältöä mihinkään muuhun lääkkeeseen tai ota sitä samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.

   • Älä käytä liuosta, jos se sisältää hiukkasia. Käytä uutta ruiskua.

     
     

     Käyttäessäsi Copaxone-injektionestettä ensimmäisen kerran saat tarkat ohjeet sinua neuvovalta lääkäriltä tai hoitajalta. He ovat vierelläsi pistäessäsi ja puoli tuntia sen jälkeen varmistuakseen siitä, että sinulle ei tule ongelmia.

     
     

     Käyttöohje et

     Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Copaxone-injektionestettä.

     
     

     Tarkista ennen pistämistä, että sinulla on kaikki, mitä tarvitset:

   • yksi yksittäispakattu Copaxone esitäytetty ruisku

   • keräysastia käytetyille neuloille ja ruiskuille.

   • Ota pakkauksesta jokaista injektiota varten vain yksi yksittäispakattu esitäytetty ruisku. Säilytä kaikki muut ruiskut ulkopakkauksessaan.

   • Jos ruisku on jääkaappisäilytyksessä, ota yksittäispakattu ruisku esille vähintään 20 minuuttia ennen pistämistä, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.

     Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.

     
     

     Jos haluat, voit käyttää pistämiseen CSYNCTM-autoinjektoria. Kyseinen autoinjektori on hyväksytty käytettäväksi vain Copaxone-lääkkeen kanssa, eikä sen toimivuutta ole testattu minkään muun valmisteen kanssa. Lue injektorin mukana tulevat käyttöohjeet.

     
     

     Valitse pistoskohta käyttäen seuraavia kaavakuvia. Käytettäviä pistospaikkoja on kehossa seitsemän:

     • Alue 1: Napaa ympäröivä vatsan alue. Vältä aluetta, joka on lähempänä kuin 5 cm navasta.

       

     • Alueet 2 ja 3: Reidet (polvien yläpuoliset alueet)

       

     • Alueet 4, 5, 6 ja 7: Käsivarsien takapuolet, lonkkien alueiden selän puoleiset yläosat (vyötärölinjan alapuolella).

       

       
       

       Kullakin pistosalueella on useita eri pistoskohtia. Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla, sillä se vähentää ihoärsytyksen ja kivun mahdollisuutta pistoskohdassa. Kierrätä pistoskohtia eri puolille kehoa ja myös jokaisen pistosalueen sisällä. Älä käytä toistuvasti samaa pis toskohtaa.

       
       

       Huomaa: Älä käytä pistokseen alueita, jotka ovat kivuliaita tai poikkeavan värisiä, tai joilla tunnet selviä patteja tai kyhmyjä. On suositeltavaa pitää päiväkirjaa ja noudattaa suunnitelmallista pistoskohtien kierrätysjärjestystä. Tietyille alueille (kuten olkavarren takaosaan) on vaikeaa pistää itse, joten halutessasi käyttää näitä kohtia voit tarvita avustajaa.

       
       

       Pistämisohjeet:

   • Poista ruisku suojapakkauksestaan repäisemällä pois suojapakkauksen taustakalvo.

   • Poista neulansuojus neulasta käsin (älä poista sitä suun tai hampaiden avulla).

   • Purista kevyesti iho poimulle vapaana olevan käden peukalon ja etusormen väliin (kuva 1).

   • Pistä neula ihon läpi kuvan 2 osoittamalla tavalla.

   • Pistä lääke painamalla ruiskun mäntä tasaisesti pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.

   • Vedä ruisku ja neula suoraan ylös.

   • Hävitä ruisku pistosuojattuun keräysastiaan. Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana, vaan laita ne varovasti pistosuojattuun keräysastiaan, kuten lääkärisi tai hoitaja on neuvonut.

     
     

     

     kuva 1 kuva 2

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Copaxone-injektionesteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.

     
     

     Jos käytät enemmän Copaxone-inje ktionestettä kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Copaxone-pistoksen

     Ota se heti kun muistat tai pystyt ja jätä mahdollisesti seuraavalle päivälle suunniteltu annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos mahdollista, palaa tavalliseen, säännölliseen annosrytmiisi seuraavalla viikolla.

     
     

     Jos lopetat Copaxone 40 mg/ml injektionesteen käytön

     Älä lopeta Copaxone 40 mg/ml injektionesteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allergiset reaktiot (yliherkkyys)

   Lääke voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, mutta tämä on melko harvinaista.

   Lope ta Copaxone injektione ste en käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimpään te rveyskeskukseen tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu seuraavien haittavaikutusten oireita:

   • ihottuma (punaiset läiskät tai nokkosihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen

   • äkilliset hengitysvaikeudet

   • kouristuskohtaukset

   • pyörtyminen.

     
     

     Muita reaktioita injektion jälkeen (välitön injektionjälkeinen reaktio)

     Joillekin potilaille saattaa muutamien minuuttien kuluessa Copaxone-injektiosta ilmaantua yksi tai useampia seuraavista oireista. Nämä oireet eivät tavallisesti aiheuta ongelmia, ja ne häviävät yleensä puolessa tunnissa. Jos nämä oireet kuitenkin jatkuvat yli puoli tuntia, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimpään te rveyskeskukseen tai sairaalan ensiapuun:

   • kasvojen tai rinnan punoitus (vasodilataatio)

   • hengenahdistus

   • rintakipu

   • jyskyttävä tai nopea sydämen syke (sydämentykytys, takykardia).

     
     

     Maksavaivat

     Maksaan liittyviä ongelmia tai olemassa olevien maksavaivojen pahenemista maksan vajaatoiminta mukaan lukien (joissakin tapauksissa maksansiirtoon johtanut), voi harvoissa tapauksissa ilmetä Copaxone-lääkkeen käytön yhteydessä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavanlaisia oireita:

   • pahoinvointi

   • ruokahaluttomuus

   • tumma virtsa ja vaaleat ulosteet

   • kellertävä iho tai silmänvalkuaiset

   • tavallista suurempi taipumus verenvuotoihin.

     
     

     Yleisesti ottaen kolme kertaa viikossa otettavan Copaxone 40 mg/ml injektionesteen käytön yhte ydessä ilmoite tut haittavaikutukse t ovat olleet samoja, joita on ilmoite ttu myös potilailla, jotka ovat käyttäne et Copaxone 20 mg/ml injektionestettä (katso seuraava lista):

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

   • infektiot, flunssankaltaiset oireet

   • ahdistuneisuus, depressio

   • päänsärky

   • sairaudentunto

   • ihottuma

   • nivelkipu, selkäkipu

   • voimattomuus, pistoskohdan ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kipu, rakkuloiden muodostuminen, kutina, turvotus, tulehdus ja yliherkkyys pistoskohdassa (injektiokohdan reaktiot ovat yleisiä ja yleensä ne vähenevät ajan myötä), yleisluonteinen kipu.

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

   • hengitystietulehdukset, mahatauti, huuliherpes, korvatulehdus, vuotava nuha, hampaaseen liittyvä märkäpesäke, emättimen hiivatulehdus

   • hyvänlaatuiset ihokasvaimet (hyvänlaatuiset ihon neoplasmat) tai kudoskasvaimet (neoplasmat)

   • imusolmukkeiden turvotus

   • allergiset reaktiot

   • ruokahaluttomuus, painon nousu

   • hermostuneisuus

   • makuaistimusten muutokset, lisääntynyt lihasjänteys, migreeni, puhehäiriöt, pyörtyminen, vapina

   • kaksoiskuvat, silmiin liittyvät häiriöt

   • korviin liittyvät häiriöt

   • yskä, heinänuha

   • peräaukon ja peräsuolen vaivat, ummetus, hammasmätä (eli karies), ruoansulatusvaivat, nielemisvaikeudet, ulosteinkontinenssi, oksentelu

   • muutokset maksan toimintakokeissa

   • mustelmat, liikahikoilu, kutina, iho-ongelmat, nokkosihottuma

   • niskakipu

   • pakottava virtsaamisen tarve, normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, virtsaamisvaikeudet

   • vilunväristykset, kasvojen turvotus, ihonalaisen kudoksen väheneminen pistoskohdassa, paikalliset reaktiot pistoskohdassa, nesteen kertymisen aiheuttama ääreisosien turvotus, kuume.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta)

   • paise, tulehdus ihossa ja ihonalaisessa pehmytkudoksessa, äkämä, vyöruusu, munuaistulehdus

   • ihosyöpä

   • lisääntynyt valkosolujen määrä veressä, vähentynyt valkosolujen määrä veressä, suurentunut perna, normaalia pienempi verihiutaleiden määrä, muutokset veren valkosolujen muodossa

   • suurentunut kilpirauhanen tai kilpirauhasen liikatoiminta

   • matala alkoholinsietokyky, kihti, kohonneet veren rasva-arvot, kohonnut veren natriumpitoisuus, pienentynyt seerumin ferritiinipitoisuus

   • normaalista poikkeavat unet, sekavuus, euforinen mieliala, olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen, haistaminen, maistaminen tai tunteminen (hallusinaatiot eli aistiharhat), aggressiivisuus, poikkeuksellisen riemukas mieliala, persoonallisuushäiriöt, itsemurhayritys

   • käsien puutumiset ja kivut (karpaalikanavaoireyhtymä), mielenterveyden häiriöt, kouristukset, kyvyttömyys kirjoittaa käsin, lukuvaikeudet, lihaksiin liittyvät häiriöt, liikehäiriöt, lihaskouristukset, hermotulehdus, poikkeava hermo-lihasliitos ja siitä aiheutuva, tavallisesta poikkeava lihasten toiminta, tahattomat nopeat silmämunien liikkeet, halvaantuminen, pohjehermon halvaus, tajunnantason heikkeneminen, sokeat pisteet näkökentässä

   • kaihi, sarveiskalvovauriot, kuivat silmät, silmän verenvuoto, riippuluomi, laajentuneet mustuaiset, näköhermon vauriot ja siitä seuraavat näön muutokset

   • sydämen lisälyönnit, hidas sydämen syke, jaksoittaisesti nopea sydämen syke

   • suonikohjut

   • hengityspysähdykset, nenäverenvuoto, epänormaalin nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio), kurkunpääkouristus, keuhkoihin liittyvät häiriöt, kurkun ahtautumisen tunteen aiheuttamat hengitysvaikeudet (tukehtumisen tunne)

   • paksunsuolen tulehdus, polyypit paksusuolessa, suolistotulehdukset, röyhtäily, ruokatorven haavaumat, ientulehdus, peräsuolen verenvuoto, sylkirauhasten liikakasvu

   • sappikivet, maksan suureneminen

   • ihon ja pehmytkudosten turvotus, kosketusihottuma, kivuliaat punaiset ihokyhmyt, ihon kyhmyt

   • nivelten turpoaminen, tulehtuminen ja kipu (niveltulehdus tai nivelrikko), (joidenkin) nivelten pinnoilla olevien nestepussien tulehtuminen ja kipu, kylkikivut, lihaskato

   • veren esiintyminen virtsassa, munuaiskivet, virtsateiden häiriöt, poikkeavat löydökset virtsasta

   • rintojen turvotus, erektiovaikeudet, lantiossa sijaitsevien elinten laskeuma tai siirtyminen pois paikoiltaan (lantion alueen prolapsi), pitkittynyt erektio, eturauhaseen liittyvä häiriö, poikkeava PAPA- löydös, kiveksiin liittyvät häiriöt, emättimen verenvuoto, emättimeen liittyvät vaivat

   • kysta, krapulaoireet, alilämpö (hypotermia), epäspesifi tulehdus, kudosten tuhoutuminen injektiokohdassa, limakalvoihin liittyvät vaivat

   • rokotuksen jälkeiset vaivat.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   www-sivusto: www.fimea.fi

   
   

5. Copaxone-injektionesteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2–8 C).

   Copaxonen esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella 15–25 C:ssa enintään yhden kuukauden ajan. Voit tehdä tämän vain yhden kerran. Kuukauden jakson jälkeen ne esitäytetyt ruiskut, joita ei ole käytetty ja jotka ovat edelleen alkuperäispakkauksessaan, on siirrettävä takaisin jääkaappiin.

   
   

   Ei saa jäätyä.

   
   

   Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessaan. Herkkä valolle. Hävitä ruiskut, jotka sisältävät hiukkasia.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Copaxone sisältää

Vaikuttava aine on glatirameeriasetaatti. 1 ml injektionestettä, liuosta (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö), sisältää 40 mg glatirameeriasetaattia, mikä vastaa 36 mg glatirameeria.

Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Copaxone-injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu erikseen omaan PVC-suojapakkaukseensa.

Copaxonea on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 3, 12 tai 36 esitäytettyä ruiskua, sekä monipakkauksissa, joissa on 36 esitäytettyä ruiskua (kolme 12 esitäytetyn ruiskun pakkausta).

Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 1 ml injektionestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa

Valmistajat

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Iso-Britannia

Edustaja Suomessa Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2022