Hulio
adalimumab
20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2
| Tukkukauppa: | 247,54 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 40 mg
| Tukkukauppa: | 445,50 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 40 mg
| Tukkukauppa: | 222,75 € |
| Jälleenmyynti: | 177,49 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2 x 40 mg
| Tukkukauppa: | 445,50 € |
| Jälleenmyynti: | 279,70 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 40 mg
| Tukkukauppa: | 445,50 € |
| Jälleenmyynti: | 297,41 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 6 x 40 mg
| Tukkukauppa: | 1 336,50 € |
| Jälleenmyynti: | 819,58 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
adalimumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkärisi antaa sinulle potilaan muistutuskortin, jossa on tärkeitä turvallisuusohjeita, joista sinun on oltava tietoinen ennen lapsesi Hulio-hoitoa ja sen aikana. Pidä tämä potilaan muistutuskortti aina mukanasi tai lapsesi mukana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulio- injektion jälkeen.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4)
Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Hulio-valmistetta
Miten Hulio-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Hulio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, joka on kehon immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
moninivelinen lastenreuma
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
lasten läiskäpsoriaasi
lasten Crohnin tauti
lasten uveiitti.
Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hulio vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Moninivelinen lastenreuma
Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus, joka yleensä puhkeaa lapsuudessa.
Huliota käytetään moninivelisen lastenreuman hoitoon 2 vuoden iästä alkaen. Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Huliota moninivelisen lastenreuman hoitoon.
Lääkäri päättää käytetäänkö Hulio-valmistetta metotreksaatin kanssa vai yksinään. Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien
tulehduksellinen sairaus.
Huliota käytetään entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon 6 vuoden iästä alkaen. Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Huliota entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Crohnin tauti lapsilla
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Huliota käytetään keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi
annetaan Hulio-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi. Uveiitti lapsilla
Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Huliota käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Hulio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Huliota sairauden oireiden lievittämiseksi.
Hulio-valmistetta käytetään:
2–17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos lapsellasi on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”). On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hulio-valmistetta. Allerginen reaktio
Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hulion käyttö ja ota heti yhteys lapsesi lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Infektiot
Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus jossakin kehon osassa (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista. Mikäli olet epävarma, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Lapsesi voi saada infektioita helpommin Hulio-hoidon aikana. Tämä riski voi lisääntyä, jos lapsella on keuhko-ongelmia. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos lapsella esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot lääkärille. Lääkäri voi suositella Hulion väliaikaista keskeyttämistä.
Kerro lääkärille, jos lapsi asuu tai matkustaa alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Jos lapsella on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.
Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
Jos lapsella esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot lääkärille.
Tuberkuloosi
Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten esim.
keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsesi potilaan muistutuskorttiin.
On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Hulio-valmistetta.
Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.
B-hepatiittivirus
Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan. Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla. Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Leikkaus tai hammashoito
Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Huliota. Lääkäri voi suositella Hulio-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Demyelinoiva sairaus
Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Hulio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita, kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Rokotteet
Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä bakteereja tai viruksia, jotka voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Hulio-valmisteen käytön aikana.
Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hulio-hoidon aloittamista.
Jos lapsesi käytti Hulio-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Hulio-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Sydämen vajaatoiminta
On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsellasi on tai on ollut vaikea sydänvaiva. Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli lapsellasi ilmenee uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon. Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Syöpä
Erittäin harvoin adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpiä, jotka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen). Jos lapsesi käyttää Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Jos hoidon aikana tai sen jälkeen kehittyy uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito lapsellesi.
Autoimmuunisairaudet
Joskus harvoin adalimumabihoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi ilmenee pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Lapsesi ei saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa. Hulion ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vaikeat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.
Huliota voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy hänen lääkäriltään neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saa adalimumabihoitoa.
Huliota voidaan käyttää imetysaikana.
Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Huliota raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin lapsesi autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hulion ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Yksi Hulio-injektiopullo sisältää 19,1 mg sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos lapsellasi on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lapsesi lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsellesi.
Tämä lääke sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai sinulla on kysyttävää. Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Moninivelistä lastenreumaa sairastavat lapset ja nuoret
2–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg:
Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
2–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 30 kg tai enemmän:
Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko. Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset ja nuoret
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg:
Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 30 kg tai enemmän:
Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Läiskäpsoriaasi lapsilla tai nuorilla
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg:
Hulio-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän
jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko.
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 30 kg tai enemmän:
Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 40 kg:
Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos (kaksi 20 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n
aloitusannoksen (neljä 20 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 40 kg tai enemmän:
Tavanomainen annos on 80 mg aloitusannos (neljä 20 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 160 mg:n
aloitusannoksen (kahdeksan 20 mg injektiota yhtenä päivänä tai neljä 20 mg injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (neljä 20 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lapsesi lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Uveiitti lapsilla ja nuorilla
2–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on alle 30 kg:
Tavanomainen Hulio-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen (kaksi 20 mg injektiota yhtenä päivänä), joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta. Hulio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
2–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joiden paino on 30 kg tai enemmän:
Tavanomainen Hulio-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Hulio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hulio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan käyttöohjeissa.
Jos pistät Huliota lapseesi vahingossa useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lapsesi lääkäriin tai apteekkiin ja kerro, että lapsesi on saanut enemmän kuin piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus tai lääke aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat antaa lapsellesi pistoksen, pistä Hulio-annos heti, kun muistat. Pistä lapsen seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Päätöksestä lopettaa Hulio-hoito tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa. Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa
vaativia.
Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
hengitys- tai nielemisvaikeuksia
hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.
infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
hermostohäiriön merkkejä, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
ihosyövän merkkejä, kuten kyhmy tai avoin haava, joka ei parane kunnolla
verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:
pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi ja oksentelu
ihottuma
luusto- ja lihaskipu.
vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
suolistoinfektiot (mm. maha-suolitulehdus)
ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
korvatulehdukset
suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
sukuelininfektiot
virtsatieinfektiot
sieni-infektiot
nivelinfektiot
hyvänlaatuiset kasvaimet
ihosyöpä
lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
nestehukka
mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
ahdistuneisuus
univaikeudet
tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
migreeni
hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
näköhäiriöt
silmän/silmäluomen tulehdus tai turvotus
kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
sydämentykytys
korkea verenpaine
kuumat aallot
verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
yskä
astma
hengenahdistus
ruoansulatuskanavan verenvuoto
ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys
ruokatorven refluksitauti
Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
mustelmanmuodostus
kutiava ihottuma
kutina, ihotulehdus (myös ekseema)
kynsien murtuminen
lisääntynyt hikoilu
hiusten lähtö
psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (punoittava, hilseilevä iho)
lihaskrampit
verivirtsaisuus
munuaisvaivat
rintakipu
turvotus
kuume
verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
heikentynyt haavojen paraneminen.
opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
silmätulehdukset
bakteerien aiheuttamat tulehdukset
divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
syöpä
lymfooma (imukudossyöpä)
melanooma
immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
vapina
neuropatia (hermovaurio)
aivohalvaus
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys
sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
sydänkohtaus
pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
nesteen kertyminen keuhkopussinonteloon
haimatulehdus
nielemisvaikeudet
kasvojen turvotus
sappirakon tulehdus, sappikivet
maksan rasvoittuminen (rasva kertyy maksasoluihin)
öinen hikoilu
arpimuodostus
poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
unen katkonaisuus
impotenssi
tulehdukset.
leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
vaikea allerginen reaktio ja sokki
MS-tauti
hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
sydänpysähdys
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
suolen puhkeama (reikä suolessa)
hepatiitti (maksatulehdus)
B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
ihovaskuliitti (ihon verisuonitulehdus)
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
tulehduksellinen ihottuma
lupuksen kaltainen oireyhtymä
angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen verisyöpä)
merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina
maksan vajaatoiminta
ihottuman, johon liittyy lihasheikkoutta, paheneminen
painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaihtoehtoinen säilytys:
Tarpeen mukaan (esimerkiksi matkustaessa) yksittäinen Hulio-esitäytetty ruisku voidaan säilyttää
huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 14 päivää – varmista, että se on valolta suojassa. Kun ruisku on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.
Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on adalimumabi.
Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 – Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia).
Hulio 20 mg injektioneste, liuos (injektio) on pakattu esitäytettyyn ruiskuun. Se on steriili liuos, jossa on 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleaa ruskeankeltaista liuosta.
Hulio-esitäytetty ruisku on muovinen ruisku, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus. Pakkauksessa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä kynässä.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlanti
McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Irlanti
Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Myla n Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Ма йлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Myla n EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Myla n Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Myla n EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Via tris ApS
Tlf: +45 28116932
Sa lomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Myla n Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Myla n Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerla nd GmbH Eesti filia al
Tel: + 372 6363 052
Via tris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Myla n Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Myla n Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Myla n Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Myla n Medical SAS Tel: +33 1 56 64 10 70
Myla n, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Myla n Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
Myla n Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Myla n Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Símí: +354 540 8000
Myla n s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Myla n Italia S.r.l
Tel: + 39 02 612 46921
Via tris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Va rna vas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 22207700
Myla n AB
Tel: + 46 855 522 750
Myla n Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lapsesi lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä ruiskua käytetään. Käänny lapsesi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos et ymmärrä jotain kohtaa.
Älä anna lapsen pistää itse ennen kuin hän varmasti osaa valmistella ja antaa pistoksen. Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten ja sisältää yhden 20 mg:n annoksen adalimumabia.
Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Hulion pistämispäivä(t) kannattaa merkitä muistiin kalenteriin tai päiväkirjaan, jotta muistaisit, milloin pistos pitää ottaa tai antaa.
Ennen aloitusta
Etsi rauhallinen ja hyvin valaistu tila, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta. Kerää esiin kaikki pistoksen antamista tai saamista varten tarvittavat välineet.
Tarvittavat välineet:
1 esitäytetty ruisku
1 desinfiointipyyhe (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
1 erityissäiliö teräville ja viiltäville jätteille (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
1 harsotaitos tai vanutuppo (ei mukana Hulio-pakkauksessa)
Jos sinulla ei ole kaikkia tarvittavia välineitä, käänny sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Esitäytetyt ruiskut säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
ÄLÄ lämmitä sitä millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
ÄLÄ laita ruiskua takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu ruiskuun.
ÄLÄ käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varmista, että ruiskussa oleva lääke on täyttömerkin kohdalla tai lähellä sitä (ravista kevyesti, jos et näe lääkettä) ja että liuos on kirkasta, väritöntä ja että siinä ei ole hiukkasia.
ÄLÄ käytä ruiskua, jos lääke ei ole täyttömerkin lähellä.
ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Neulansuojus Täyttömerkki Mäntä
Lääke Neulan turvamekanismi
Pistosvaiheet
Noudata seuraavia vaiheita huolellisesti joka kerta, kun käytät Hulio-esitäytettyä ruiskua:
Vaihe 1 – Pistoskohdan valinta ja valmistelu Hulio-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Se pistetään etureiteen tai vatsaan. Älä käytä samaa pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistoskohdasta. Jos pistät pistoksen mahaan, katso että pistoskohdan etäisyys navasta on vähintään 5 cm.
Vatsa tai etureidet kovettuma, mustelmia tai arkuutta. |
Vaihe 2 – Pese kädet Pese kädet saippualla ja vedellä. |
Vaihe 3 – Valmistele pistoskohta Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
|
Vaihe 4 – Poista neulansuojus Vedä neulansuojus suoraan pois ruiskusta. Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia. Myös ilmakuplia voi näkyä.
ÄLÄ koske neulaan sormillasi äläkä anna sen joutua kosketuksiin minkään kanssa. |
Vaihe 5 – Purista pistoskohtaa ja pidä siitä kiinni Purista ihoa kevyesti pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni. |
Vaihe 6 – Työnnä neula pistoskohtaan Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä. Kun työnnät neulan ihoon, varo ettei se osu ihosta kiinni pitäviin sormiin. |
Vaihe 7 – Pistä Hulio Kun neula on ihon sisässä, irrota ote pistoskohdasta. Paina hitaasti mäntä kokonaan sisään, kunnes koko lääkeonpistetty ja ruisku on tyhjä.
|
Vaihe 8 – Injektion lopetus, irrota ruisku Vedä ruisku pistoskohdasta samassa kulmassa kuin työntäessä ja siirrä peukalo pois männän päältä. Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu. Jos neula ei peity, laita käytetty ruisku varoen terävien jätteiden säiliöön vahinkojen välttämiseksi. Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle muutamaksi sekunniksi, jos pistoskohdassa on pientä verenvuotoa – ÄLÄ hiero pistoskohtaa. Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla. |
Vaihe 9 – Hävitä ruisku ja suojus Hävitä käytetty ruisku ja suojus hyväksyttyyn terävien jätteiden erityissäiliöön. Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
|
