Kalydeco
ivacaftor
150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 6 290,41 € |
Jälleenmyynti: | 7 651,72 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta
Miten Kalydeco-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kalydeco-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää CFTR-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.
Kalydeco-tabletteja käytetään:
Monoterapiana sellaisten kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville potilaille, joilla on R117H CFTR-mutaatio tai yksi seuraavista
gating-mutaatioista CFTR-geenissä: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.
Yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftori-tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kaksi F508del-mutaatiota CFTR-geenissä (homotsygoottinen F508del-mutaation suhteen) tai joilla on yksi F508del-mutaatio ja jokin toinen mutaatio, joka johtaa CFTR-proteiinin määrän ja/tai toiminnan vähenemiseen (heterotsygoottinen F508del-mutaation suhteen ja residual function (RF) -mutaatio). Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi tetsakaftori/ivakaftorin kanssa, lue jälkimmäisen pakkausseloste. Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Yhdistelmänä ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori-tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio CFTR- geenissä. Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa, lue jälkimmäisen pakkausseloste. Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksaongelmia. Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Joillakin Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Ruokahaluttomuus
Pahoinvointi tai oksentelu
Tumma virtsa
Lääkäri tekee sinulle muutamia verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita – esim. jos olet nainen ja käytät ehkäisypillereitä. Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että saat todennäköisemmin ihottumaa ottaessasi Kalydeco-valmistetta yhdessä ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa.
Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla. Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Älä anna tätä lääkettä alle 4 kuukauden ikäisille lapsille, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.
Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftorin kanssa alle 6-vuotiaille lapsille tai ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää annostasi tai lisätä seurantaasi.
Rohdosvalmisteet. Näihin kuuluu esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää elimistössäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kalydeco-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista. Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Ei tiedetä, erittyykö ivakaftori ihmisen rintamaitoon. Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista. Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Kalydeco voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää, mikä lääke ja annos on oikea sinulle.
Kalydeco-valmisteen annostussuositukset on esitetty taulukossa 1.
Aamu | Ilta | |
Kalydeco monoterapiana | ||
Vähintään 6-vuotiaat, ≥25 kg | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti |
Kalydeco yhdessä tetsakaftori/ivakaftorin kanssa | ||
6-vuotiaat – alle 12-vuotiaat, <30 kg | Yksi tetsakaftori 50 mg/ivakaftori 75 mg -tabletti | Yksi Kalydeco 75 mg:n tabletti |
6-vuotiaat – alle 12-vuotiaat, ≥30 kg | Yksi tetsakaftori 100 mg/ivakaftori 150 mg -tabletti | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti |
Vähintään 12-vuotiaat | Yksi tetsakaftori 100 mg/ivakaftori 150 mg -tabletti | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti |
Kalydeco yhdessä ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftorin kanssa | ||
6-vuotiaat – alle 12-vuotiaat, <30 kg | Kaksi ivakaftori 37,5 mg/tetsakaftori 25 mg/eleksakaftori 50 mg -tablettia | Yksi Kalydeco 75 mg:n tabletti |
6-vuotiaat – alle 12-vuotiaat, ≥30 kg | Kaksi ivakaftori 75 mg/tetsakaftori 50 mg/eleksakaftori 100 mg -tablettia | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti |
Vähintään 12-vuotiaat | Kaksi ivakaftori 75 mg/tetsakaftori 50 mg/eleksakaftori 100 mg -tablettia | Yksi Kalydeco 150 mg:n tabletti |
Ota aamu- ja ilta-annokset, rasvapitoisen ruoan kanssa. Annosvälin on oltava noin 12 tuntia.
Sinun täytyy jatkaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Tämä lääke otetaan suun kautta.
Niele tabletti kokonaisena. Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja. Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
lihatuotteet, rasvainen kala
avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen. Muussa tapauksessa odota, kunnes on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Sitä on raportoitu myös potilailla, jotka ottavat Kalydeco-valmistetta yksinään tai yhdistelmänä tetsakaftori/ivakaftorin tai tetsakaftori/ivakaftori/eleksakaftorin kanssa.
Nämä saattavat olla merkkejä maksaongelmista:
kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
ruokahaluttomuus
pahoinvointi tai oksentelu
tumma virtsa.
ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
päänsärky
huimaus
ripuli
maha- tai vatsakipu
muutokset liman bakteerien tyypissä
maksaentsyymien määrän lisääntyminen (merkkejä maksan rasituksesta)
ihottuma.
nuha
korvakipu, korvavaivat
korvien soiminen
korvansisäinen punoitus
sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
nenän sivuonteloiden vaivat (sivuonteloiden tukkoisuus)
kurkun punoitus
rintakyhmy
pahoinvointi
vilustuminen, flunssa
alhainen verensokeri (hypoglykemia)
poikkeava hengitys (hengästyneisyys, hengitysvaikeudet)
ilmavaivat
akne
kutiava iho
verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta).
korvan tukkoisuus
rintatulehdus
rintojen suureneminen miehillä
nännien muutokset tai nännikipu
hengityksen vinkuminen
verenpaineen nousu.
Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ivakaftori.
Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria. Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakkiliuos.
Ks. kohdan 2 loppu – Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia.
Kalydeco 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 12,7 mm × 6,8 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä ”V 75”. Toinen puoli on merkitsemätön.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus
Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä ”V 150”. Toinen puoli on merkitsemätön.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainolevypakkaus
56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä läpipainopakkaus
56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pullo
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanti
Puh: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanti
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.