Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Kalydeco
ivacaftor

HINNAT

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28

Tukkukauppa: 6 353,31 €
Jälleenmyynti: 7 728,23 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja



Varoitukset ja varotoimet


Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta.



Jos lapsesi ottaa enemmän Kalydeco-valmistetta kuin hänen pitäisi


Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.


Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta


Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi. Muussa tapauksessa odota, kunnes on aika antaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos lopetat Kalydeco-valmisteen antamisen lapsellesi


Anna Kalydeco-valmistetta lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavia haittavaikutuksia


    Mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.

    Mahdollisia maksaongelmien merkkejä

    Maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Nämä saattavat olla merkkejä maksaongelmista:

    • kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella

    • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

    • ruokahaluttomuus

    • pahoinvointi tai oksentelu

    • tumma virtsa.


      Kerro välittömästi lääkärille, jos lapsesi saa minkä tahansa näistä haittavaikutuksista.


      Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

    • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

    • päänsärky

    • huimaus

    • ripuli

    • maha- tai vatsakipu

    • muutokset liman bakteerien tyypissä

    • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (merkkejä maksan rasituksesta)

    • ihottuma.


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

    • nuha

    • korvakipu, korvavaivat

    • korvien soiminen

    • korvansisäinen punoitus

    • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)

    • nenän sivuonteloiden tukkoisuus

    • kurkun punoitus

    • rintakyhmy.


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

    • korvan tukkoisuus

    • rintatulehdus

    • rintojen suureneminen miehillä

    • nännien muutokset tai nännikipu.


      Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla


      Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen


      Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvan haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Kalydeco-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, kuoressa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Seoksen on osoitettu pysyvän vakaana tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää

Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 25 mg ivakaftoria.


Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 50 mg ivakaftoria.


Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria.


Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).


Ks. kohdan 2 loppu – Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Kalydeco 25 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita. Kalydeco 50 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita. Kalydeco 75 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.


Rakeet ovat annospusseissa.


Myyntiluvan haltija


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299


Valmistaja


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanti

image

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800


Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.