Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi ivakaftori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

• Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta

  3. Miten Kalydeco-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kalydeco-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää CFTR-geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.

     
     

     Kalydeco-rakeita käytetään sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 4 kuukauden ikäisten ja 5 kg – alle 25 kg painavien vauvojen ja lasten hoidossa, joilla on R117H CFTR -mutaatio tai yksi seuraavista gating-mutaatioista CFTR-geenissä: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N tai S549R.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta Älä ota Kalydeco-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin kuin lapsesi ottaa Kalydeco-valmistetta.

• Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut maksaongelmia. Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.

• Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä. Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

  • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella

  • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus

  • Ruokahaluttomuus

  • Pahoinvointi tai oksentelu

  • Tumma virtsa

    
    

    Lääkäri tekee lapsellesi muutamia verikokeita lapsesi maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen hoitoa ja hoidon aikana. Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos lapsesi maksaentsyymitasot verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.

    
    

• Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.

  
  

• Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.

  
  

• Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin lapsilla ja nuorilla hoidon aikana.

  
  

  Lapsesi lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen ivakaftorihoitoa ja sen aikana.

  
  

  Lapset

  
  

  Älä anna tätä lääkettä alle 4 kuukauden ikäisille lapsille, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco

  
  

  Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro lapsesi lääkärille etenkin, jos lapsesi käyttää jotakin alla luetelluista lääkkeistä. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää lapsesi annosta tai lisätä hänen tarkkailuaan.

• Sienilääkkeet (joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli.

• Antibiootit (joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini ja telitromysiini.

• Epilepsialääkkeet (joita käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.

• Rohdosvalmisteet. Näihin kuuluu esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum)

• Immuunisalpaajat (joita käytetään elinsiirron jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi.

• Sydänglykosidit (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon). Näihin kuuluu esimerkiksi digoksiini.

• Verenohennuslääkkeet (joita käytetään verihyytymien estoon). Näihin kuuluu esimerkiksi varfariini.

• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.

• Verenpainelääkkeet (joita käytetään verenpaineen alentamiseen). Näihin kuuluu esimerkiksi verapamiili.

  
  

  Kalydeco ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Vältä antamasta lapsellesi greippiä sisältäviä ruokia ja juomia Kalydeco-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä lisäämällä ivakaftorin määrää lapsesi elimistössä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta. Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.

  
  

  Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia

  
  

  Jos lapsesi lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkettä.

  
  

  Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Kalydeco-valmistetta otetaan

     
     

     Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta. Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.

     
     

     Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.

     
     

     Taulukko 1. Annostussuositukset vähintään 4 kuukauden ikäisille lapsille

     
     

     Ikä	Paino	Annos	Kokonaisvuorokausiannos
     4 kuukautta – alle 6 kuukautta	Vähintään 5 kg	Yksi Kalydeco-annospussi 25 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa	50 mg
     Vähintään 6 kuukautta	5 kg – alle 7 kg	Yksi Kalydeco-annospussi 25 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa	50 mg
     	7 kg – alle 14 kg	Yksi Kalydeco-annospussi 50 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa	100 mg
     	14 kg – alle 25 kg	Yksi Kalydeco-annospussi 75 mg rakeita suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa	150 mg
     	Vähintään 25 kg	Ks. lisätietoja Kalydeco-tablettien pakkausselosteesta

     
     

     Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista lääkettä yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.

• Kohtalaiset maksaongelmat 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.

• Vaikeat maksaongelmat 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.

• Maksaongelmat 4 kuukauden – alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi ja mikä annos lapselle annetaan.

  
  

  Kalydeco otetaan suun kautta.

  Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran. Kalydeco-valmisteen antaminen lapsellesi:

• Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.

• Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.

• Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.

• Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä. Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä. Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.

• Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi. Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin

  kuluessa sekoittamisesta. Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.

• Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).

  
  

  Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvapitoisia ruokia ovat:

• juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, rintamaito, rintamaidonkorvike, suklaa

• lihatuotteet, rasvainen kala

• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)

• pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.

Jos lapsesi ottaa enemmän Kalydeco-valmistetta kuin hänen pitäisi

Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana. Jos niin tapahtuu, ota yhteys lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi. Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat antaa lapsellesi Kalydeco-valmistetta

Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi. Muussa tapauksessa odota, kunnes on aika antaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos. Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Kalydeco-valmisteen antamisen lapsellesi

Anna Kalydeco-valmistetta lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee. Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavia haittavaikutuksia

   
   

   Mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.

   Mahdollisia maksaongelmien merkkejä

   Maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Nämä saattavat olla merkkejä maksaongelmista:

   • kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella

   • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

   • ruokahaluttomuus

   • pahoinvointi tai oksentelu

   • tumma virtsa.

     
     

     Kerro välittömästi lääkärille, jos lapsesi saa minkä tahansa näistä haittavaikutuksista.

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

   • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus

   • päänsärky

   • huimaus

   • ripuli

   • maha- tai vatsakipu

   • muutokset liman bakteerien tyypissä

   • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (merkkejä maksan rasituksesta)

   • ihottuma.

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

   • nuha

   • korvakipu, korvavaivat

   • korvien soiminen

   • korvansisäinen punoitus

   • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)

   • nenän sivuonteloiden tukkoisuus

   • kurkun punoitus

   • rintakyhmy.

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

   • korvan tukkoisuus

   • rintatulehdus

   • rintojen suureneminen miehillä

   • nännien muutokset tai nännikipu.

     
     

     Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     
     

     Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla. Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvan haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Kalydeco-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, kuoressa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Seoksen on osoitettu pysyvän vakaana tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalydeco sisältää

Kalydeco 25 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 25 mg ivakaftoria.

Kalydeco 50 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 50 mg ivakaftoria.

Kalydeco 75 mg rakeet, annospussi:

Vaikuttava aine on ivakaftori. Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria.

Muut aineet ovat: kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, sukraloosi ja natriumlauryylisulfaatti (E487).

Ks. kohdan 2 loppu – Kalydeco sisältää laktoosia ja natriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalydeco 25 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita. Kalydeco 50 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita. Kalydeco 75 mg rakeet ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.

Rakeet ovat annospusseissa.

• Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.