Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fluconazol Orion 150 mg kovat kapselit

flukonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluconazol Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluconazol Orion -valmistetta

  3. Miten Fluconazol Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fluconazol Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fluconazol Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Fluconazol Orion kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

     
     

     Ilman lääkemääräystä Fluconazol Orion 150 mg -valmistetta käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candida-vaginiitin) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluconazol Orion -valmistetta Älä ota Fluconazol Orion -valmistetta

• jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin samansukuiselle lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.

• jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)

• jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)

• jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)

• jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

• jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fluconazol Orion -valmistetta

• jos olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias

• jos sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa

• jos sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti kuluneiden kuuden kuukauden aikana

• jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava

• jos sinulla on jokin sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt

• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

• jos olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille

• jos olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä emätinvuotoa, ärtyneisyyttä, sukupuolielinten haavoja tai rakkuloita tai polttelua virtsatessa

• jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia

• jos sieni-infektio ei parane, koska muunlainen sienilääkehoito voi olla tarpeen

• jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Fluconazol Orion -valmisteen ottamisen jälkeen

• jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Orion).

Fluconazol Orion -valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa 4, lopeta Fluconazol Orion -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Fluconazol Orion -kapseleita samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa: astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridi (mahavaivojen hoitoon), pimotsidi (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), erytromysiini (antibiootti infektioiden hoitoon).

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fluconazol Orion -kapseleita. Mainituilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkevalmisteen kanssa:

• amiodaroni (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

• rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)

• alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)

• amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)

• amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)

• verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (indanedioni, varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)

• bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon

• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)

• nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)

• olaparidi (munasarjasyövän hoitoon)

• siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)

• syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon

• halofantriini (malarialääke)

• statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen

• metadoni (kipulääke)

• selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)

• ehkäisytabletit

• prednisoni (steroidi)

• tsidovudiini (tunnetaan myös nimellä AZT) tai sakinaviiri (HIV-lääke)

• diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi

• teofylliini (astmalääke)

• tofasitinibi (nivelreumalääke)

• tretinoiini (suuriannoksinen A-vitamiinihoito)

• ivakaftori (kystisen fibroosin hoitoon)

• hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)

• ibrutinbi (verisyövän hoitoon).

  
  

  Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti tämän yhden, kerta-annoksena otettavan Fluconazol Orion-kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa.

  
  

  Muista mainita Fluconazol Orion-kapselin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

  
  

  Fluconazol Orion ruuan ja juoman kanssa

  Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat kapselin. Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Älä ota Fluconazol Orion -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt.

  
  

  Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.

  
  

  Imetystä voi jatkaa Fluconazol Orion-kapselin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos). Pitkäaikaisemman hoidon (toistuvan annostelun) yhteydessä imetystä ei saa jatkaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.

  
  

  Fluconazol Orion sisältää laktoosia

  Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina), 138 mg/kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Fluconazol Orion -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Aikuiset

     150 mg kerta-annoksena. Kuinka nopeasti hoito vaikuttaa?

     Emättimen hiivatulehduksen oireet alkavat helpottua muutaman päivän kuluessa – osa naisista huomaa oireiden helpottavan ensimmäisenä hoitopäivänä. Jos oireet eivät helpotu kolmessa päivässä, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Fluconazol Orion -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin:

     • laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

       
       

       Pienelle osalle potilaista ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa

• silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen

• koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut

• ihottuma

• vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä).

  
  

  Fluconazol Orion -kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat

• väsymys

• ruokahaluttomuus

• oksentelu

• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

  
  

  Fluconazol Orion -valmisteella voi olla vaikutuksia lisämunuaisiin ja niiden tuottamiin steroidihormonipitoisuuksiin. Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita ovat:

• väsymys

• lihasheikkous

• ruokahaluttomuus

• painonlasku

• vatsakipu.

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

• päänsärky

• vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset

• ihottuma.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

• punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta

• alentunut ruokahalu

• unettomuus, uneliaisuuden tunne

• kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset

• ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen

• lihaskipu

• maksavaurio sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

• lääkkeestä johtuva ihottuma (mukaan lukien toistopunoittuma), nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu

• väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

• veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä

• ihonvärin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä; muiden verisolujen muutokset

• veren pieni kaliumpitoisuus

• korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus

• vapina

• poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset

• maksan vajaatoiminta

• allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen

• hiustenlähtö.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Fluconazol Orion -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fluconazol Orion sisältää

• Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kova kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia.

• Muut aineet: Kapselin sisältö. Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselikuori. Liivate, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli, joka sisältää valkoista jauhetta. Pakkauskoko: 1 kapseli.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.2.2021