Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gabapentin Accord 300 mg kapselit, kovat Gabapentin Accord 400 mg kapselit, kovat

gabapentiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gabapentin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Accord -valmistetta

  3. Miten Gabapentin Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gabapentin Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gabapentin Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Gabapentin Accord kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu).

     
     

     Gabapentin Accord -valmisteen vaikuttava aine on gabapentiini.

     
     

     Gabapentin Accord -valmisteella hoidetaan:

     
     

• epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille, mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Sinua tai 6- vuotiasta tai vanhempaa lastasi hoitava lääkäri määrää epilepsian hoitoon Gabapentin Accord -valmistetta, silloin kun sairaus ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidolla. Sinun tai 6- vuotiaan tai vanhemman lapsesi pitää ottaa Gabapentin Accord -valmistetta nykyhoidon lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Accord -valmistetta voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.

  
  

• perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.

  
  

  Gabapentiini, jota Gabapentin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Gabapentin Accord -valmistetta Älä ota Gabapentin Accord -valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gabapentin Accord - valmistetta:

  
  

• jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta

• jos saat hemodialyysihoitoa (kuona-aineiden poistamiseksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi), kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai heikkoutta

• jos sinulle kehittyy sellaisia oireita kuten mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ota heti yhteys lääkäriisi, koska nämä oireet voivat viitata äkilliseen haimatulehdukseen.

• jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias. Tällöin lääkäri voi määrätä sinulle toisenlaisen annostuksen.

  
  

  Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu gabapentiinin väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksista. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai ollut riippuva inen lääkkeistä.

  
  

  Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten gabapentiinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

  Tärkeää tie toa mahdollisesti vakavista reaktioista

  Pienelle joukolle Gabapentin Accord -valmistetta käyttävistä potilaista ilmaantuu allerginen reaktio tai mahdollisesti vakava ihoreaktio, joka saattaa hoitamattomana kehittyä vakavammaksi tilaksi. Sinun on oltava tietoinen tällaisista oireista voidaksesi tarkkailla niiden ilmaantumista Gabapentin Accord - hoidon aikana.

  
  

  Lue tällaiste n oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia”.

  
  

  Lihasheikkous, -arkuus tai -kipu, varsinkin jos samanaikaisesti tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, voivat johtua epänormaalista lihaskudoksen vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen ja aiheuttaa munuaisongelmia. Tämä voi aiheuttaa myös virtsan värjäytymistä ja muutoksia verikokeiden tuloksiin (etenkin veren kreatiinifosfokinaasiarvo voi suurentua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Gabapentin Accord

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.

  
  

  Opioideja sisältävät lääkkeet (esim. morfiini)

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä (esim. morfiinia), koska opioidit voivat lisätä Gabapentin Accord -valmisteen vaikutusta. Lisäksi Gabapentin Accord -valmisteen ja opioidien yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, rauhoittavan vaikutuksen, hengitystiheyden hidastumista tai kuoleman.

  Mahahappolääkkeet

  Jos Gabapentin Accord -valmistetta käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, Gabapentin Accord -valmisteen imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Accord -valmiste aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.

  
  

  Gabapentin Accord:

• ei odotettavasti aiheuta yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa.

• voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, mitä lääkettä käytät.

  
  

  Gabapentin Accord ruuan kanssa

  
  

  Gabapentin Accord -valmisteen voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Raskaus

  
  

  Käytä Gabapentin Accord -valmistetta raskausaikana vain, jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

  
  

  Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä kehittyvällä vauvalla, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä ja vain, jos lääkäri niin neuvoo.

  
  

  Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Accord -valmisteen käytön aikana. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksen, jolla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.

  
  

  Ime tys

  
  

  Gabapentiini, Gabapentin Accord -valmisteen vaikuttava aine, kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta lapseen ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Accord -hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Hedelmällisyys

  
  

  Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Gabapentin Accord voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Gabapentin Accord sisältää natriumia:

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Gabapentin Accord -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

     
     

     Epilepsia, suositeltu annos on

     
     

     Aikuiset ja nuoret:

     Ota niin monta kapselia tai tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen voit suurentaa annoksen lääkärin ohjeiden mukaan enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Vähintään 6-vuotiaat lapset:

     Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25–35 mg per kg per vuorokausi. Tämä annos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä annoksena joka päivä: anna ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Gabapentin Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Perifeerinen neuropaattinen kipu, suositeltu annos on

     
     

     Aikuiset:

     Ota niin monta kapselia tai tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa

     Lääkärisi saattaa muuttaa lääkkeen annostelua ja/tai annosta, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa.

     
     

     Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota normaali Gabapentin Accord -annos, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Accord -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa mahdollisimman pian.

     
     

     Antotapa

     
     

     Gabapentin Accord otetaan suun kautta. Niele kapselit aina runsaan veden kera.

     
     

     Jatka Gabapentin Accord -valmisteen ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

     Jos otat e nemmän Gabapentin Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Suositusannoksia suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutuksia, kuten tajunnanmenetys, heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen puuroutuminen, tokkuraisuus ja ripuli. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit tai tabletit sekä lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Gabapentin Accord -valmiste tta

     
     

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Gabapentin Accord -valmisteen oton

     
     

     Lopeta Gabapentin Accord -valmisteen ottaminen vain lääkärisi määräyksestä. Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Accord -valmisteen ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia:

     
     

• vaikeita ihoreaktioita, jotka vaativat välitöntä hoitoa, kuten huulte n ja kasvojen turvotusta, ihottumaa ja punoitusta ja/tai hiuste nlähtöä (nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion oireita)

• itse pintaista mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla äkillisen haimatule hduksen oireita

• hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja te hohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti

• Gabapentin Accord saattaa aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion ihossa tai muualla elimistössä, kuten maksassa tai verisoluissa. Sinulla saattaa esiintyä ihottumaa tällaisen reaktion yhteydessä. Sairaalahoito tai

  Gabapentin Accord -hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen. Soita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

  • ihottumaa

  • nokkosihottumaa

  • kuumetta

  • rauhaste n turpoamista, joka ei laske

  • huulte n ja kielen turpoamista

  • ihon tai silmänvalkuaiste n muuttumista kellertäväksi

  • epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoa

  • voimakasta väsymystä tai heikotusta

  • odottamatonta lihaskipua

  • toistuvia infektioita.

    Nämä oireet saattavat olla vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä. Lääkärin on tutkittava sinut voidakseen selvittää, voitko jatkaa Gabapentin Accord -hoitoa.

    
    

• Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee lihaskipua ja/tai heikotusta. Muita haittavaikutuksia ovat:

  Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

  
  

• virusinfektio

• tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen

• väsymys, kuume.

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

  
  

• keuhkokuume, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektio, korvatulehdus tai muut infektiot

• pieni valkosolumäärä

• ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

• vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus

• kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeus, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen (puutuminen), koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen

• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

• kiertohuimaus

• korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus tai verisuonten laajeneminen

• hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen

• oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat

• kasvoturvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne

• nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen

• erektiovaikeudet (impotenssi)

• jalkojen ja käsivarsien turvotus, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet

• valkosolumäärän väheneminen, painonnousu

• tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.

  
  

  Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

  
  

• agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä)

• allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma

• vähentynyt liikkuminen

• sydämentykytys

• turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, ylävartalossa ja raajoissa

• Poikkeavat verikoetulokset, jotka viittaavat maksaongelmiin

• Turvotus kasvoilla, kehossa ja raajoissa

• maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset

• henkisen suorituskyvyn heikkeneminen

• kaatuminen

• kohonnut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

• nielemisvaikeudet.

  
  

  Harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta):

  
  

• tajunnanmenetys

• alentunut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla).

• Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

  
  

• Itsetuhoiset ajatukset

  
  

  Gabapentin Accord -valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

• verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen

• aistiharhat

• epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys

• korvien soiminen

• samanaikaisesti ilmenevien haittavaikutusten oireyhtymä, johon voi liittyä turvonneita imusolmukkeita (yksittäisiä pieniä koholla olevia ihonalaisia patteja), kuumetta, ihottumaa ja maksatulehdusta

• ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen, maksatulehdus

• äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyvyttömyys

• lisääntynyt rintakudos, rintojen suureneminen

• gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu

• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)

• muutokset verikokeiden tuloksissa (suurentunut veren kreatiinifosfokinaasiarvo)

• seksuaaliset toimintahäiriöt mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

• alentunut veren natriumpitoisuus

• anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine).

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Gabapentin Accord -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Läpipainopakkaus: Älä säilytä yli 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. HDPE-pullo: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Gabapentin Accord sisältää

Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kova liivatekapseli sisältää joko 300 mg tai 400 mg gabapentiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: maissitärkkelys, kopovidoni (E1201), poloksameeri 407 ja magnesiumstearaatti (E470b).

Kapselin kuori: liivate ja natriumlauriilisulfaatti.

Kapselit sisältävä väriainetta, titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) (400 mg:n kovat kapselit) ja keltaista rautaoksidia (E172) (300 mg:n ja 400 mg:n kovat kapselit). Kapseleissa käytetty painomuste sisältää sellakkaa (E904), propyleeniglykolia (E1520), väkevää ammoniakkiliuosta ja indigokarmiini alumiinilakkaa (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gabapentin Accord 300 mg kapselit, kovat: väriltään läpinäkymätön keltainen / läpinäkymätön keltainen, kooltaan "1", pituudeltaan noin 18,90–19,70 mm, kovat liivatekapselit, joiden kansiosassa sinisellä musteella merkintä "G 300" ja jotka sisältävät valkoista tai harmaan valkoista jauhetta.

Gabapentin Accord 400 mg kapselit, kovat: väriltään läpinäkymätön oranssi / läpinäkymätön oranssi, kooltaan "0", pituudeltaan noin 21,00–21,80 mm, kovat liivatekapselit, joiden kansiosassa sinisellä musteella merkintä "G 400" ja jotka sisältävät valkoista tai harmaan valkoista jauhetta.

Kapselit on pakattu PVC/PVDC-alumiini -läpipainopakkauksiin, alumiini-alumiini –

läpipainopakkaukseen tai HDPE-pulloon.

Pakkauskoot:

PVC/PVdC-alumiini-läpipainopakkaus ja alu-alu -läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100,

200, 500 ja 1000 kapselia.

HDPE-pullo: 100 ja 500 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.08.2022