Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gabapentin Accord 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

gabapentiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Gabapentin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Accord -tabletteja

  3. Miten Gabapentin Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gabapentin Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gabapentin Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Gabapentin Accord kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu).

     Gabapentin Accord -tablettien vaikuttava aine on gabapentiini. Gabapentin Accord -valmisteella hoidetaan

     - epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille

     aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Sinua tai 6-vuotiasta tai vanhempaa lastasi hoitava lääkäri määrää epilepsian hoitoon Gabapentin Accord -tabletteja, silloin kun sairaus ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidolla. Sinun tai 6-vuotiaan tai vanhemman lapsesi pitää ottaa Gabapentin Accord -tabletteja nykyhoidon lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Accord -tabletteja voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.

     
     

• perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.

  
  

  Gabapentiiniä, jota Gabapentin Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Gabapentin Accord -table tteja Älä ota Gabapentin Accord -table tteja

• jos olet allerginen gabapentiinille tai Gabapentin Accord -tablettien jollekin muulle aineelle.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gabapentin Accord -tabletteja:

• jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65- vuotias. Tällöin lääkäri voi määrätä sinulle toisenlaisen annostuksen.

• jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

• jos saat hemodialyysihoitoa (kuona-aineiden poistamiseksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi), kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai heikkoutta

• jos sinulle kehittyy sellaisia oireita kuten mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ota heti yhteys lääkäriisi, koska nämä oireet voivat viitata äkilliseen haimatulehdukseen.

Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu gabapentiinin väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksista. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai ollut riippuvainen lääkkeistä.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Gabapentin Accord, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tärkeää tie toa mahdollisesti vakavista reaktioista

Pienelle joukolle Gabapentin Accordia käyttävistä potilaista ilmaantuu allerginen reaktio tai mahdollisesti vakava ihoreaktio, joka saattaa hoitamattomana kehittyä vakavammaksi tilaksi. Sinun on oltava tietoinen tällaisista oireista voidaksesi tarkkailla niiden ilmaantumista Gabapentin Accord - hoidon aikana.

Lue tällaiste n oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4 ”Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia”.

Lihasheikkous, -arkuus tai -kipu, varsinkin jos samanaikaisesti tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, voivat johtua epänormaalista lihaskudoksen vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen ja aiheuttaa munuaisongelmia. Tämä voi aiheuttaa myös virtsan värjäytymistä ja muutoksia verikokeiden tuloksiin (etenkin veren kreatiinifosfokinaasiarvo voi suurentua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Muut lääkevalmisteet ja Gabapentin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.

Opioideja sisältävät lääkkeet kuten morfiini

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät opioideja (kuten morfiinia) sisältäviä lääkkeitä, koska opioidit voivat lisätä Gabapentin Accord -tablettien vaikutusta. Gabapentin Accord -tablettien ja opioidien yhdistelmähoito saattaa lisäksi aiheuttaa uneliaisuutta, rauhoittavan vaikutuksen, hengitystiheyden hidastumista tai kuoleman.

Mahahappolääkkeet

Jos Gabapentin Accord -tabletteja käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, Gabapentin Accord -tablettien imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Accord aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.

Gabapentin Accord

• ei odotettavasti aiheuta yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa.

• voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, mitä lääkettä käytät.

  
  

  Gabapentin Accord -table ttien otto ruuan kanssa

  Gabapentin Accord -tabletit voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Käytä Gabapentin Accord -tabletteja raskausaikana vain jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

  
  

  Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä kehittyvällä vauvalla, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä ja vain, jos lääkäri niin neuvoo.

  
  

  Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Accord -tablettien käytön aikana. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksen, jolla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.

  
  

  Ime tys

  Gabapentiini (Gabapentin Accord -tablettien aikuttava aine) kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta lapseen ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Accord -hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Hedelmällisyys

  Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Gabapentin Accord voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Gabapentin Accord -table tteja ote taan

     
     

     Ota Gabapentin Accord -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Accord -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa mahdollisimman pian.

     
     

     Jatka Gabapentin Accord -tablettien ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

     Antotapa

     Gabapentin Accord otetaan suun kautta. Niele tabletit aina kokonaisina runsaan veden kera.

     
     

     Epilepsia, tavanomaine n annos on:

     
     

     Aikuiset ja nuoret:

     Ota niin monta tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen voit suurentaa annoksen lääkärin ohjeiden mukaan enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Vähintään 6-vuotiaat lapset:

     Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25–35 mg per kg per vuorokausi. Tämä annos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä annoksena joka päivä: anna ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Gabapentin Accord -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Perifeerinen neuropaattinen kipu, tavanomaine n annos on:

     
     

     Aikuiset:

     Ota niin monta tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

     
     

     Jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa

     Lääkärisi saattaa muuttaa lääkkeen annostelua ja/tai annosta, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa.

     
     

     Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota normaali Gabapentin Accord -annos, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.

     
     

     Jos otat e nemmän Gabapentin Accord -table tteja kuin sinun pitäisi

     Suositusannoksia suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutuksia, kuten tajunnanmenetys, heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen puuroutuminen, tokkuraisuus ja ripuli. Jos sinä tai joku muu on ottanut vahingossa liian monta tablettia tai jos epäilet, että lapsi on niellyt tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) tai mene lähimmälle ensiapupoliklinikalle. Koska Gabapentin Accord -tabletit voivat aiheuttaa tokkuraisuutta, pyydä jotain muuta henkilöä ajamaan sinut lääkärille tai sairaalaan tai kutsu ambulanssi. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat tabletit sekä lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Gabapentin Accord -table tte ja

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Gabapentin Accord -table ttien oton

     Lopeta Gabapentin Accord -tablettien ottaminen vain lääkärisi määräyksestä. Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Accord -tablettien ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, myös Gabapentin Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia:

• vaikeita ihoreaktioita, jotka vaativat välitöntä hoitoa, kuten huulten ja kasvojen turvotusta, ihottumaa ja punoitusta ja/tai hiustenlähtöä (nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion oireita)

• itsepintaista mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla äkillisen haimatulehduksen oireita

• hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti

• Gabapentin Accord saattaa aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion ihossa tai muualla elimistössä, kuten maksassa tai verisoluissa. Sinulla saattaa esiintyä ihottumaa tällaisen reaktion yhteydessä. Sairaalahoito tai Gabapentin Accord -hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen. Soita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

  • ihottumaa

  • nokkosihottumaa

  • kuumetta

  • rauhasten turpoamista, joka ei laske

  • huulten tai kielen turpoamista

  • ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista kellertäväksi

  • epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoa

  • voimakasta väsymystä tai heikotusta

  • odottamatonta lihaskipua

  • toistuvia infektioita.

Nämä oireet saattavat olla vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä. Lääkärin on tutkittava sinut voidakseen selvittää, voitko jatkaa Gabapentin Accord -hoitoa. Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee lihaskipua ja/tai heikotusta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• virusinfektio

• tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyyvn puuttuminen

• väsymys, kuume.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  
  

• keuhkokuume, hengitysinfektiot, virtsatieinfektio, korvatulehdus tai muut infektiot

• pieni valkosolumäärä

• ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

• vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus

• kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeus, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen (puutuminen), koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen

• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

• kiertohuimaus

• korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus tai verisuonten laajeneminen

• hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen

• oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat

• kasvoturvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne

• nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen

• erektiovaikeudet (impotenssi)

• jalkojen ja käsivarsien turvotus, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet

• valkosolumäärän väheneminen, painonnousu

• tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.

  
  

  Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

  
  

• agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä)

• allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma

• vähentynyt liikkuminen

• sydämentykytys

• turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, ylävartalossa ja raajoissa

• maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset

• kaatuminen

• henkisen suorituskyvyn heikkeneminen

• kohonnut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

• nielemisvaikeudet.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhanne sta):

  
  

• alentunut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)

• tajunnan menetys

• hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

  
  

• Itsetuhoiset ajatukset

  
  

  Valmiste en markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

  
  

• verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen

• aistiharhat

• epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys

• korvien soiminen

• samanaikaisesti ilmenevien haittavaikutusten oireyhtymä, johon voi liittyä turvonneita imusolmukkeita (yksittäisiä pieniä koholla olevia ihonalaisia patteja), kuumetta, ihottumaa ja maksatulehdusta

• ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen, maksatulehdus

• äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyyvttömyys

• lisääntynyt rintakudos, rintojen suureneminen

• gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu

• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)

• muutokset verikokeiden tuloksissa (suurentunut veren kreatiinifosfokinaasiarvo).

• seksuaaliset toimintahäiriöt mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

• alentunut veren natriumpitoisuus

• anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine).

Haittavaikutuksista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoitta malla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Gabapentin Accord -table ttien säilyttämine n

   
   

   • Säilytä alle 25 °C.

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä Gabapentin Accord -tabletteja pahvirasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

2. Muuta tie toa

Mitä Gabapentin Accord -table tit sisältävät:

Vaikuttava aine on gabapentiini. Gabapentin Accord -tabletit sisältävät joko 600 mg tai 800 mg gabapentiinia.

Muut aineosat ovat:

Table ttiydin:

Maissitärkkelys, kopovidoni, poloksameeri 407, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E572)

Päällyste :

Hydroksipropyylise lluloosa (E463), talkki

Painomuste en koostumus

Propyleeniglykoli, sellakka-kiilloke, musta rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Gabapentin Accord 600 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, soikion muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä ’G1’ mustalla musteella toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Gabapentin Accord 800 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselin muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä ’G2’ mustalla musteella toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Gabapentin Accord-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVdC/alumiini), jotka sisältävät 20, 50, 100 tai 200 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 08.08.2022