Levetiracetam 1A Farma
levetiracetam
100 mg/ml oraaliliuos 150 ml
Tukkukauppa: | 11,25 € |
Jälleenmyynti: | 17,73 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml oraaliliuos 300 ml
Tukkukauppa: | 20,87 € |
Jälleenmyynti: | 32,01 € |
Korvaus: | 0,00 € |
levetirasetaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Levetiracetam 1A Farma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam 1A Farmaa
Miten Levetiracetam 1A Farmaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Levetiracetam 1A Farman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam 1A Farmaa käytetään
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille
nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, ja lapsille 4 vuoden iästä lähtien
myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Levetiracetam 1A Farma infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan levetirasetaamia sisältävän epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Levetirasetaamia, jota Levetiracetam 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam 1A Farman, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.
Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.
Epilepsian paheneminen
Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam 1 Farman käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Levetiracetam 1A Farma ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois. Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Levetiracetam 1A Farma voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee
välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 19,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,95 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam 1A Farman sinulle laskimoon annettavana infuusiona. Levetiracetam 1A Farma annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Käyttö ainoana lääkkeenä
Tavanomainen annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.
Kun aloitat Levetiracetam 1A Farma -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi
Lisälääkkeenä
Tavanomainen annos on: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Tavanomainen annos: 20 mg/kg–60 mg/kg joka päivä.
Levetiracetam 1A Farma annetaan laskimoon.
Levetiracetam 1A Farma suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam 1A Farman oikeaa käyttöä.
Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam 1A Farman käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam 1A Farma -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ke rro he ti lääkärille tai me ne lähimmälle päivys tyspoliklinikalle, jos sinulla ilme nee seuraavaa:
heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkin haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
nenänielun tulehdus
uneliaisuus, päänsärky.
ruokahaluttomuus
masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
kiertohuimaus
yskä
vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
ihottuma
voimattomuus/väsymys.
verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
painonlasku, painonnousu
itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), koordinaatiohäiriöt/haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
kaksoiskuvat, näön sumeneminen
maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
hiustenlähtö, ihottuma, kutina
lihasheikkous, lihaskipu
vamma.
infektio
kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
veren natriumpitoisuuden aleneminen
itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
delirium
enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
haimatulehdus
maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinennekrolyysi)
rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
ontuminen tai kävelyvaikeudet
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kestoaika injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä
välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä Levetiracetam 1 A Farmaa, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkkaassa lasisessa tyypin I injektiopullossa, jossa on teflonpäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja alumiini/propyleeni-repäisysuljin (flip-off). Injektiopullot on pakattu pahvikoteloon.
Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml tai 10 x 5 ml injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
1A Farma, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Haupt Pharma Wülfing Gmbh, Bethelmer Landsrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Saksa tai
Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002, Paiania Attiki, Kreikka
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ohjeet Levetiracetam 1A Farman oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Yksi Levetiracetam 1A Farma -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml - konsentraattia). Katso taulukosta 1 Levetiracetam 1A Farma -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Taulukko 1. Levetiracetam 1A Farma -konsentraatin valmistus ja annostelu
Annos | Tarvittava määrä | Laimentime n määrä | Infuusioaika | Antotihe ys | Kokonaisvuoro- kausiannos |
250 mg | 2,5 ml (puolet 5 ml:n pullosta) | 100 ml | 15 minuuttia | 2 kertaa päivässä | 500 mg/vrk |
500 mg | 5 ml (yksi 5 ml:n pullo) | 100 ml | 15 minuuttia | 2 kertaa päivässä | 1000 mg/vrk |
1000 mg | 10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa) | 100 ml | 15 minuuttia | 2 kertaa päivässä | 2000 mg/vrk |
1500 mg | 15 ml (kolme 5 ml:n pulloa) | 100 ml | 15 minuuttia | 2 kertaa päivässä | 3000 mg/vrk |
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Levetiracetam 1A Farma-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.
Laimentimet:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste
laktatoitu Ringerin injektioneste
50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste