Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levetiracetam 1A Farma 100 mg/ml oraaliliuos

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Levetiracetam 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam 1A Farma -valmistetta

  3. Miten Levetiracetam 1A Farma -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levetiracetam 1A Farma -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Levetiracetam 1A Farma on ja mihin sitä käyte tään

     Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam 1A Farmaa käytetään

     • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16- vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.

     • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:

       • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

       • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

       • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

         
         

         Levetirasetaamia, jota Levetiracetam 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Levetiracetam 1A Farma -valmiste tta

     
     

     Älä ota Levetiracetam 1A Farma -valmiste tta

     • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam 1A Farma -valmiste tta

     • Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.

     • Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.

     • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam 1A Farman, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

     • Jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriölle tai suolatasapainon häiriöille.

       
       

       Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

     • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

     • Epilepsian pahenemien

       Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam 1A Farma - valmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

       
       

       Lapset ja nuoret

     • Levetiracetam 1A Farma ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam 1A Farma

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       Levetiracetam 1A Farmaa voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

       Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

       Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois. Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Levetiracetam 1A Farma voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä

       ei ole heikentynyt.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Levetiracetam 1A Farma sisältää me tyyliparahydroksibe ntsoaattia, maltitolia, bentsyylialkoholia ja natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää myös maltitolia (E965). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää 1,6 mikrog bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

       Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

       Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut. Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Levetiracetam 1A Farma –valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Levetiracetam 1A Farmaa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

     Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä oraaliliuosta.

     
     

     Käyttö ainoana lääkkeenä

     
     

     Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:

     Mittaa asianmukainen annos 10 ml:n mittaruiskulla , joka on vähintään 4-vuotiaille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.

     Tavanomainen annos: Levetiracetam 1A Farma -valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 5 ml (500 mg) – 15 ml (1 500 mg). Kun aloitat Levetiracetam 1A Farma -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

     
     

     Lisälääkkeenä

     
     

     Annos aikuisille ja 12–17-vuotiaille nuorille:

     Mittaa asianmukainen annos 10 ml:n mittaruiskulla , joka on vähintään 4-vuotiaille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.

     Tavanomainen annos: Levetiracetam 1A Farma -valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä

     suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 5 ml (500 mg) – 15 ml (1 500 mg).

     
     

     Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille:

     Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam 1A Farma -lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella. Mittaa asianmukainen annos 6 kuukaudesta 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 3 ml:n mittaruiskulla.

     Mittaa asianmukainen annos yli 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 10 ml:n mittaruiskulla.

     
     

     Tavanomainen annos: Levetiracetam 1A Farma -valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,1 ml (10 mg) – 0,3 ml (30 mg) lapsen painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).

     
     

     Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille:

     Paino	Aloitusannos: 0,1 ml/kg kaksi kertaa päivässä	Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi kertaa päivässä
     6 kg	0,6 ml kaksi kertaa päivässä	1,8 ml kaksi kertaa päivässä
     8 kg	0,8 ml kaksi kertaa päivässä	2,4 ml kaksi kertaa päivässä
     10 kg	1 ml kaksi kertaa päivässä	3 ml kaksi kertaa päivässä
     15 kg	1,5 ml kaksi kertaa päivässä	4,5 ml kaksi kertaa päivässä
     20 kg	2 ml kaksi kertaa päivässä	6 ml kaksi kertaa päivässä
     25 kg	2,5 ml kaksi kertaa päivässä	7,5 ml kaksi kertaa päivässä
     50 kg tai enemmän	5 ml kaksi kertaa päivässä	15 ml kaksi kertaa päivässä

     
     

     Annos vähintään 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:

     Mittaa asianmukainen annos vähintään 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille

     pakkauksessa olevalla 1 ml:n mittaruiskulla.

     
     

     Tavanomainen annos: Levetiracetam 1A Farma -valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,07 ml (7 mg) – 0,21 ml (21 mg) vauvan painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).

     
     

     Annos vähintään 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:

     Paino	Aloitusannos: 0,07 ml/kg kaksi kertaa päivässä	Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi kertaa päivässä
     4 kg	0,3 ml kaksi kertaa päivässä	0,85 ml kaksi kertaa päivässä
     5 kg	0,35 ml kaksi kertaa päivässä	1,05 ml kaksi kertaa päivässä
     6 kg	0,45 ml kaksi kertaa päivässä	1,25 ml kaksi kertaa päivässä
     7 kg	0,5 ml kaksi kertaa päivässä	1,5 ml kaksi kertaa päivässä

     
     

     Antotapa:

     
     

     Asianmukaisella mittaruiskulla mitattu oikea annos Levetiracetam 1A Farma -oraaliliuosta voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon.

     
     

     Voit ottaa Levetiracetam 1A Farman aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

     
     

     Käyttöohjeet:

     • Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).

     • Irrota mittaruisku sovittimesta (kuva 2). Paina sovitin pullon suuaukkoon. Varmista, että se on kiinnittynyt kunnolla.

     • Ota mittaruisku ja aseta se ruiskun sovittimeen. Käännä pullo ylösalaisin (kuva 3).

     • Täytä ruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää ulospäin (kuva 4a), paina sitten mäntää sisäänpäin poistaaksesi mahdolliset kuplat (kuva 4b) ja vedä mäntää ulospäin siihen merkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää millilitramäärää (ml) (kuva 4c).

     • Käännä pullo oikein päin. Irrota ruisku sovittimesta.

     • Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon painamalla mäntä ruiskun pohjaan saakka (kuva 5).

     • Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.

     • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.

     • Huuhtele ruisku pelkällä vedellä (kuva 6).

       
       

       

       
       

       

       
       

       
       

       Hoidon kesto:

     • Levetiracetam 1A Farmaa käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.

     • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

       Jos otat e nemmän Levetiracetam 1A Farma -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Levetiracetam 1A Farman yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

       Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Levetiracetam 1A Farmaa kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.

       
       

       Jos unohdat ottaa Levetiracetam 1A Farma -valmiste tta

       Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos lopetat Levetiracetam 1A Farma -valmisteen oton

       Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam 1A Farman käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.

       Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam 1A Farma -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ke rro he ti lääkärille tai me ne lähimmälle päivys tyspoliklinikalle, jos sinulla ilme nee seuraavaa:

     • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

     • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

     • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

     • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä

     • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

     • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsoninoireyhtymä)

     • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinennekrolyysi)

     • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

       
       

       Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkin haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

       Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • nenänielun tulehdus

     • uneliaisuus, päänsärky.

       
       

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • ruokahaluttomuus

     • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys

     • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

     • kiertohuimaus

     • yskä

     • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

     • ihottuma

     • voimattomuus/väsymys.

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

     • painonlasku, painonnousu

     • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys

     • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), koordinaatiohäiriöt/haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

     • kaksoiskuvat, näön sumeneminen

     • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

     • hiustenlähtö, ihottuma, kutina

     • lihasheikkous, lihaskipu

     • vamma.

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

     • infektio

     • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

     • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

     • veren natriumpitoisuuden aleneminen

     • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)

     • sekavuustila (delirium)

     • aivosairaus (enkefalopatia; ks. oireiden tarkempi kuvaus alakohdasta ”Kerro heti lääkärille”)

     • kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin

     • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus

     • sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)

     • haimatulehdus

     • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

     • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

     • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinennekrolyysi)

     • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.

     • ontuminen tai kävelyvaikeudet.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Levetiracetam 1A Farma -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Käytettävä 7 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta. Säilytä alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Levetiracetam 1A Farmasisältää

• Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

• Muut aineet ovat natriumsitraatti (pH:n säätelyyn), sitruunahappo (pH:n säätelyyn), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), glyseroli (E422), asesulfaamikalium (E950), nestemäinen maltitoli (E965), vadelma-aromi (sisältää bentsyylialkoholia), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam 1A Farma on kirkas neste.

Levetiracetam 1A Farman 300 ml:n lasipullo (aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille) on pakattu koteloon, jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.

Levetiracetam 1A Farman 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.

Levetiracetam 1A Farman 150 ml:n lasipullo (vähintään 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

1A Farma, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Remedica IP Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, CY-3508 Limassol, Kypros

tai

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warsaw, 02-672, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.04.2021