Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

ambroksolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Flavamed-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flavamed-oraaliliuosta

  3. Miten Flavamed-oraaliliuosta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Flavamed-oraaliliuoksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Flavamed-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Flavamed-oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena ambroksolihydrokloridia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit. Ambroksolihydrokloridia käytetään keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän hoitoon. Flavamed- oraaliliuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.

     
     

     Flavamed ohentaa limaa, jolloin se on helpompi yskiä pois.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flavamed-oraaliliuosta Älä ota Flavamed-oraaliliuosta

• jos olet allerginen ambroksolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Flavamed-oraaliliuosta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flavamed-oraaliliuosta.

• Jos sinulla on aiemmin ollut erittäin vakavia ihon yliherkkyysreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymään liittyy korkea kuume sekä rakkulainen ihon ja limakalvojen ihottuma.

  • Hengenvaarallista Lyellin oireyhtymää kutsutaan myös nimellä toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ihossa esiintyy palovamman kaltaista voimakasta rakkulointia.

    Ambroksolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovaurio suussa, nielussa, nenässä, silmissä tai sukupuolielinten alueella), lopeta Flavamed-oraaliliuoksen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus. Ota Flavamed-oraaliliuosta silloin vain erittäin varovasti (käytä pidempää annosväliä tai pienempää annosta – pyydä ohjeet

  lääkäriltä). Jos munuaisten vajaatoiminta on vakava, Flavamed-oraaliliuoksen vaikuttavan aineen hajoamistuotteet voivat kertyä elimistöön.

  
  

• jos sinulla on harvinainen keuhkoputkisairaus, johon liittyy tavallista runsaampi limaneritys (esimerkiksi värekarvojen primäärinen dyskinesia). Elimistö ei tällöin pysty poistamaan limaa keuhkoista. Ota Flavamed-oraaliliuosta tässä tapauksessa vain lääkärin valvonnassa.

  
  

• jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, pyydä lääkäriltä ohjeet Flavamed-oraaliliuoksen käyttöön, sillä limaa irrottavat aineet voivat haitata mahan limakalvoesteen toimintaa. Kysy ohjeet lääkäriltä ennen Flavamed-oraaliliuoksen ottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Flavamed

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Yskänärsytystä estävät lääkkeet (antitussiivit)

Kun käytät Flavamed-oraaliliuosta, et saa käyttää yskimisrefleksiä heikentäviä lääkkeitä (ns. antitussiiveja). Yskimisrefleksi on tärkeä, jotta voit saada liman irtoamaan yskimällä ja siten poistetuksi sen keuhkoista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Flavamed-oraaliliuosta raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä.

Flavamed-oraaliliuosta ei suositella etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. On havaittu, että Flavamed-oraaliliuoksen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Flavamed-oraaliliuoksen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ambroksolilla ei ole eläinkokeissa havaittu hedelmällisyyttä heikentäviä vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole havaittu viitteitä siitä, että käyttö vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu.

Flavamed sisältää sorbitolia ja bentsoehappoa

Tämä lääkevalmiste sisältää 1,75 g sorbitolia per 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 5,75 mg bentsoehappoa per 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta.

1. Miten Flavamed-oraaliliuosta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on:

   
   

   2–5-vuotiaat lapset:

   ¼ mittalusikallinen, jossa on 1,25 ml oraaliliuosta, 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 7,5 mg ambroksolihydrokloridia 3 kertaa = 22,5 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

   6–12-vuotiaat lapset:

   ½ mittalusikallinen, jossa on 2,5 ml oraaliliuosta, 2–3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 15 mg ambroksolihydrokloridia 2–3 kertaa = 30–45 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

   
   

   Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset:

   1. mittalusikallinen, jossa on 5 ml oraaliliuosta, 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg ambroksolihydrokloridia 3 kertaa = 90 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa) ensimmäisten 2–3 päivän ajan,

      sen jälkeen 1 mittalusikallinen, jossa on 5 ml oraaliliuosta, 2 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg ambroksolihydrokloridia 2 kertaa = 60 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

      
      

      Huomaa:

      Aikuisten vuorokausiannos voidaan tarvittaessa nostaa kahteen 5 ml:n mittalusikalliseen oraaliliuosta 2 kertaa vuorokaudessa paremman tehon saavuttamiseksi (vastaa 60 mg ambroksolihydrokloridia

   2. kertaa = 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa).

   
   

   Käyttötapa

   Suun kautta. Flavamed-oraaliliuos otetaan aterioiden jälkeen mittalusikan avulla.

   
   

   Hoitoaika

   Flavamed-oraaliliuosta ei pidä käyttää yli 4–5 päivää ilman lääkärin antamia ohjeita. Käänny välittömästi lääkärin puoleen, ellei olosi parane 4–5 päivän jälkeen tai se huononee.

   Jos sinusta tuntuu, että Flavamed-oraaliliuoksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

   
   

   Jos otat enemmän Flavamed-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

   Vahingossa tapahtuneiden yliannostusten ja/tai lääkitysvirheraporttien perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia Flavamed-oraaliliuoksen suositelluilla annoksilla havaittujen haittavaikutusten kanssa. Yliannostustapauksessa ota yhteyttä lääkäriin, joka aloittaa yliannostuksen oireenmukaisen hoidon.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Flavamed-oraaliliuosta

   tai jos olet ottanut liian pienen annoksen, ota seuraavan lääkkeenottokerran yhteydessä sinulle määrätty annos.

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Haittavaikutukset

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

   • pahoinvointi

   • makuaistin muuttuminen

   • suun ja nielun tunnottomuus (hypestesia).

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

   • oksentelu

   • suun kuivuminen

   • ripuli

   • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)

   • vatsakipu

   • kuume.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

   • yliherkkyysreaktiot

   • ihottuma, nokkosihottuma.

     
     

     Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

   • anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvon alaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina

   • vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

   • nielun kuivuminen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Flavamed-oraaliliuoksen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen

   Stabiilisuus avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flavamed sisältää

Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. 1 ml oraaliliuosta sisältää 6 mg ambroksolihydrokloridia. 5 ml:n mittalusikallinen oraaliliuosta sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Nestemäinen (kiteytymätön) (Ph. Eur.) sorbitoli (E420), bentsoehappo (E210), glyseroli (E422) 85 %, hydroksietyyliselluloosa, vadelma-aromi (sisältää rohtovirmajuuriöljyä, etyyliasetaattia, etyylibutyraattia, p-hydroksifenyylibutanonia, alfa-jononia, isoamyyliasetaattia, isoamyylibutyraattia, ruusuöljyä ja 1,2-propyleeniglykolia [E1520]), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.

Flavamed-oraaliliuosta on saatavilla 100 ml oraaliliuosta sisältävissä pakkauksissa.

Pakkaus sisältää mittalusikan. Mittalusikka on valmistettu polypropeenista ja mitta-asteikossa on viivat annoksille 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml (lusikan reunus).

Myyntiluvan haltija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Saksa

Valmistaja

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria Flavamed forte

Latvia Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Liettua Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Puola Flavamed max

Saksa Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Slovakia Flavamed forte perorálny roztok

Slovenia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina Suomi Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Viro Flavamed forte

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.7.2020