Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Flavamed 60 mg poretabletit Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille ambroksolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Flavamed 60 mg poretabletit ovat ja mihin niitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flavamed 60 mg poretabletteja

  3. Miten Flavamed 60 mg poretabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Flavamed 60 mg poretablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Flavamed 60 mg poretabletit ovat ja mihin niitä käytetään

     
     

     Flavamed 60 mg poretabletit sisältävät vaikuttavana aineena ambroksolihydrokloridia. Lääkevalmiste

     kuuluu terapeuttiseen ryhmään ”yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit”. Ambroksolihydrokloridia käytetään akuutteihin ja kroonisiin keuhkojen ja keuhkoputkien sairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän hoitoon.

     
     

     Flavamed 60 mg poretabletit ohentavat limaa, jolloin se on helpompi yskiä pois. Flavamed 60 mg poretabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flavamed 60 mg poretabletteja Älä käytä Flavamed 60 mg poretabletteja

• jos olet allerginen ambroksolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• alle 12-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flavamed 60 mg poretabletteja

• jos sinulla on aiemmin ollut erittäin vakavia ihon yliherkkyysreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymään liittyy korkea kuume sekä rakkulainen ihon ja limakalvojen ihottuma.

  • Hengenvaarallista Lyellin oireyhtymää kutsutaan myös nimellä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN). Ihossa esiintyy palovamman kaltaista voimakasta rakkulointia.

Ambroksolihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Jos sinulle kehittyy ihottuma (mukaan lukien limakalvovauriot suussa, nielussa, nenässä, silmissä, sukupuolielinten alueella), lopeta Flavamed 60 mg poretablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

• jos olet histamiini-intolerantti, vältä pitkäaikaista hoitoa, koska Flavamed 60 mg poretablettien vaikuttava aine vaikuttaa histamiinin metaboliaan ja voi johtaa intoleranssioireiden ilmaantumiseen (kuten päänsärky, nenän vuotaminen, kutina).

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus. Ota Flavamed 60 mg poretabletteja silloin vain erittäin varovasti. (Käytä pidempää annosväliä tai pienempää annosta. Pyydä ohjeet lääkäriltä.) Jos munuaisten vajaatoiminta on vakava, Flavamed 60 mg poretablettien vaikuttavan aineen hajoamistuotteet voivat kertyä elimistöön.

• jos sinulla on harvinainen keuhkoputkisairaus, johon liittyy tavallista runsaampi limaneritys (esimerkiksi värekarvojen primäärinen dyskinesia). Elimistö ei tällöin pysty poistamaan limaa keuhkoista. Ota Flavamed 60 mg poretabletteja tässä tapauksessa vain lääkärin valvonnassa.

• jos sinulla on aiemmin ollut ulkustauti, pyydä lääkäriltä ohjeet Flavamed 60 mg poretablettien käyttöön, sillä limaa irrottavat aineet voivat haitata mahan limakalvoesteen toimintaa. Kysy ohjeet lääkäriltä ennen Flavamed 60 mg poretablettien ottamista.

Lapset ja nuoret

Vain yli 12-vuotiaat nuoret saavat ottaa Flavamed 60 mg poretabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Flavamed 60 mg poretabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yskänärsytystä estävät lääkkeet (antitussiivit)

Kun käytät Flavamed 60 mg poretabletteja, et saa käyttää muita yskimisrefleksiä heikentäviä lääkkeitä (ns. antitussiiveja). Yskimisrefleksi on tärkeä, jotta voit saada liman irtoamaan yskimällä ja siten poistetuksi sen keuhkoista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä Flavamed 60 mg poretabletteja raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Flavamed 60 mg poretablettien käyttöä ei suositella erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

On havaittu, että Flavamed 60 mg poretablettien vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Flavamed 60 mg poretablettia käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Eläinkokeissa ambroksolilla ei havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Flavamed 60 mg poretableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Flavamed 60 mg poretabletit sisältävät laktoosia, sorbitolia, natriumia ja bentsyylialkoholia

Laktoosi

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Sorbitoli

Tämä lääkevalmiste sisältää 29,29 mg sorbitolia per poretabletti. Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää 126,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per poretabletti. Tämä vastaa 6,33 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Bentsyylialkoholi

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,78 mg bentsyylialkoholia per poretabletti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

1. Miten Flavamed 60 mg poretabletteja käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma.

   
   

   Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole määrännyt muunlaista Flavamed 60 mg poretablettien annostusta. Noudata käyttöohjeita, jotta Flavamed 60 mg poretabletit vaikuttaisivat asianmukaisesti.

   
   

   Suositeltu annos on:

   Ikä	Kerta-annos	Enimmäisannos vuorokaudessa
   Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset	Ensimmäisten 2–3 päivän aikana ½ poretablettia 3 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg ambroksolihydrokloridia 3 kertaa), sen jälkeen ½ poretablettia 2 kertaa vuorokaudessa (vastaa 30 mg ambroksolihydrokloridia 2 kertaa)	1½ poretablettia (vastaa 90 mg ambroksolihydrokloridia)

   
   

   Huomaa:

   Aikuisilla vuorokausiannos voidaan nostaa 1 tablettiin 2 kertaa vuorokaudessa.

   Flavamed 60 mg poretablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä osoitettu.

   
   

   Antotapa

   Suun kautta. Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä aterian jälkeen ja liuos juodaan. Poretabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

   
   

   Hoidon kesto

   Flavamed 60 mg poretabletteja ei pidä ottaa yli 4–5 päivää ilman lääkärin antamia ohjeita.

   Jos oireet eivät helpota 4–5 päivän hoidon jälkeen tai jopa pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Jos Flavamed 60 mg poretablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

   
   

   Jos otat enemmän Flavamed 60 mg poretabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Vahingossa tapahtuneiden yliannostusten ja/tai lääkitysvirheraporttien perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia Flavamed 60 mg poretablettien suositelluilla annoksilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.

   Yliannostustapauksessa ota yhteyttä lääkäriin, joka aloittaa yliannostuksen oireenmukaisen hoidon.

   
   

   Jos unohdat ottaa Flavamed 60 mg poretabletteja

   tai jos olet ottanut liian pienen annoksen, ota seuraavan lääkkeenottokerran yhteydessä ohjeen mukainen annos.

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Haittavaikutukset

   
   

   Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

   • makuhäiriöt

   • pahoinvointi, suun ja nielun tuntoaistin heikentyminen.

   
   

   Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

   • oksentelu, ripuli, ylävatsavaivat, vatsakipu, suun kuivuminen

   • kuume.

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

   • yliherkkyysreaktiot

   • ihottuma, nokkosihottuma.

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen tai limakalvonalaisten kudosten nopeasti kehittyvä turvotus) ja kutina

   • vaikeat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

   • kurkun kuivuus.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Flavamed 60 mg poretablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä moniannospakkauksessa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Pidä moniannospakkaus tiiviisti suljettuna. Valmiste on herkkä valolle ja kosteudelle.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flavamed 60 mg poretabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia.

• Muut aineet ovat: Sitruunahappo (vedetön), natriumvetykarbonaatti, natriumkarbonaatti (vedetön), natriumsakariini, natriumsyklamaatti, natriumkloridi, natriumsitraatti, laktoosi (vedetön), mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), kirsikka-aromiaine (”ALH”, koodi 801, sisältää sorbitolia, natriumia, propyleeniglykolia ja bentsyylialkoholia), simetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreät, valkoiset tabletit, joiden halkaisija on 18 mm ja joiden toisella puolella on jakoura. Poretabletit voidaan puolittaa.

Flavamed 60 mg poretablettipakkauksessa on 10 tai 20 poretablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria Flavamed Effervescent Tablets

Viro Flavamed 60 mg

Suomi Flavamed 60 mg poretabletit

Saksa Flavamed 60 mg Brausetabletten

Latvia Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Liettua Flavamed 60 mg šnypščiosios tabletės

Puola Flavamed

Slovakian tasavalta Flavamed šumivé tablety

Slovenia Flavamed 60 mg šumeče tablete

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 29.1.2021