PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml sumutinliuos

iloprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Iloprost Zentiva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iloprost Zentiva-valmistetta

3. Miten Iloprost Zentiva-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Iloprost Zentiva-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Iloprost Zentiva on ja mihin sitä käyte tään Mitä Iloprost Zentiva on

   Iloprost Zentiva-valmisteen vaikuttava aine on iloprosti. Se muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä. Iloprost Zentiva estää verisuonten haitallista tukkeutumista tai supistumista ja lisää näin veren virtausta verisuonissa.

   
   

   Mihin Iloprost Zentiva-valmistetta käyte tään

   Iloprost Zentiva-valmistetta käytetään kohtalaisen vaikean, primaarisen keuhkovaltimopainetaudin hoitoon aikuispotilaille. Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa korkean verenpaineen syytä ei tunneta.

   Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea. Iloprost Zentiva-valmistetta käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja oireiden hoitoon.

   
   

   Mite n Iloprost Zentiva vaikuttaa

   Kun hengität aerosolia, Iloprost Zentiva kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta se pääsee tehokkaimmin vaikuttamaan sydämen ja keuhkojen väliseen valtimoon. Kun veren virtaus paranee, myös elimistön hapensaanti paranee ja sydämen rasitus vähenee.

   
   

   Iloprostia, jota Iloprost Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Iloprost Zentiva-valmistetta Älä käytä Iloprost Zentiva-valmistetta

   • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on verenvuotovaara – esimerkiksi jos sinulla on tuore, vuotava mahahaava tai

     pohjukaissuolen haava, tai fyysinen vamma (trauma) tai sinulla on kallonsisäisen verenvuodon vaara

   • jos sinulla on sydänsairaus , kuten

     • huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua

     • sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana

     • heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa

     • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä

     • läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)

   • jos sinulla on ollut viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana aivohalvaus tai muu

     aivoverenkiertohäiriö (esim. ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus)

   • jos keuhkoverenpainetautisi johtuu laskimon tukkeutumisesta tai kaventumisesta

     (laskimoiden okklusiivinen sairaus).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Iloprost Zentiva-valmistetta:

     • Iloprost Zentiva-valmisteen inhalaatio saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4), varsinkin jos potilaalla on bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) tai vinkuva hengitys.

       Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai krooninen keuhkosairaus

       (keuhkoahtaumatauti). Tällöin lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.

     • Verenpaineesi mitataan ennen hoitoa ja jos se on liian matala (ylempi arvo alle 85 mmHg), Iloprost Zentiva-hoitoa ei tule aloittaa.

     • Yleisesti ottaen sinun tule e välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten

       pyörtymistä ja huimausta:

       • Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Iloprost Zentiva- valmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Iloprost Zentiva").

       • Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.

       • Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.

       • Jos sinulla on taipumusta pyörtymiseen, vältä poikkeuksellista ponnistelua, esim. fyysisen rasituksen yhteydessä. Joskus saattaa olla hyvä inhaloida Iloprost Zentiva-valmistetta ennen ruumiillista ponnistelua. Taipumus pyörtymiseen voi johtua perussairaudesta. Kerro lääkärille, jos pyörtyily lisääntyy. Hän voi harkita annoksen tai hoidon muuttamista.

     • Jos sinulla on sydänsairaus, kuten oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja sinusta tuntuu, e ttä sairaute si on pahe nemassa, kerro siitä lääkärille. Oireisiin voivat kuulua muun muassa jalkojen ja nilkkojen turvotus, hengästyminen, sydämentykytykset ja tihentynyt virtsaamistarve öisin tai turvotus. Lääkäri harkitsee hoidon muuttamista.

     • Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, veriysköksiä ja/tai hikoilet voimakkaasti, nämä voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin (keuhkopöhö). Lopeta Iloprost Zentiva-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.

     • Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus , kerro siitä lääkärille. Hoito saatetaan aloittaa asteittain tai sinulle saatetaan määrätä tavallista pienempiä Iloprost Zentiva-annoksia (ks. kohta 3 "Miten Iloprost Zentiva-valmistetta käytetään?").

       
       

       Iloprost Zentiva-valmisteen joutumine n iholle tai nieleminen

     • ÄLÄ päästä Iloprost Zentiva-liuosta iholle tai silmiin.

       Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.

     • ÄLÄ juo tai niele Iloprost Zentiva-liuosta.

     Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Iloprost Zentiva-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Iloprost Zentiva

     Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Iloprost Zentiva ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.

     Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

     • korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten

       • beetasalpaajat

       • nitrotyyppiset vasodilataattorit

       • ACE:n estäjät.

         Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän. Lääkäri voi muuttaa annostusta.

         
         

     • verta ohentavat tai veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

       • asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä)

       • hepariini

       • kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni

       • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet

       • ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini

       • selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi

       • tiklopidiini

       • klopidogreeli

       • glykoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi

         • absiksimabi

         • eptifibatidi

         • tirofibaani

       • defibrotiidi.

     Lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti.

     
     

     Ennen minkään lääkkeen käyttöä kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jotka tietävät, minkä lääkkeiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Iloprost Zentiva-hoidon aikana.

     
     

     Iloprost Zentiva ruuan ja juoman kanssa

     Ruokien ja juomien ei odoteta vaikuttavan Iloprost Zentiva-hoitoon. Inhalaation aikana pitää kuitenkin välttää ruokien ja juomien nauttimista.

     
     

     Raskaus

     • Jos sinulla on keuhkoverenpainetauti, pyri ehkäisemään raskaus, sillä raskaus voi pahentaa sairauttasi ja aiheuttaa jopa hengenvaaran.

     • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.

     • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnitte let lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille. Iloprost Zentiva-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.

     
     

     Ime tys

     Ei tiedetä, erittyykö Iloprost Zentiva ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida poissulkea, ja rintaruokintaa on suositeltavaa välttää Iloprost Zentiva-hoidon aikana.

     
     

     Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä.

     
     

     Vastasyntyne et, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa olla samassa huoneessa, kun inhaloit Iloprost Zentiva-sumutetta.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Iloprost Zentiva laskee verenpainetta ja saattaa aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Iloprost Zentiva sisältää e tanolia

     Iloprost Zentiva sisältää 0,75 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml, joka vastaa 0,81 mg 96 % etanolia (v/v). Alkoholimäärä 1 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

     
     

3. Mite n Iloprost Zentiva käyte tään

Iloprost Zentiva-hoito tulee aloittaa vain keuhkoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Kuinka paljon ja kuinka pitkään valmiste tta inhaloidaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Sinulle sopiva Iloprost Zentiva-annos ja hoidon kesto riippuvat terveydentilastasi. Lääkäri antaa sinulle ohjeet. Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml-valmisteen annosteluun voidaan käyttää erilaisia sumutinlaitteita. Käytettävästä laitteesta ja annoksesta riippuen 1 ml tai 2 ml Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml -valmistetta on soveltuva.

- Breelib-sumutin

Jos olet aloittamassa Iloprost Zentiva-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml -valmistetta. Jos siedät tämän annoksen hyvin, seuraavalla inhalaatiokerralla saat Iloprost Zentiva 20 mikrog/ml -valmistetta. Hoitoa jatketaan tällä annoksella.

Jos elimistösi ei siedä inhalaatiota, kun käytät Iloprost Zentiva 20 mikrog/ml -valmistetta, kerro lääkärille. Hän saattaa päättää, että sinun pitää ottaa Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml -valmistetta.

Useimmat potilaat tarvitsevat 6-9 inhalaatiokertaa päivän aikana. Yksi inhalaatiokerta Breelibsumuttimella kestää yleensä noin 3 minuuttia.

Kun aloitat Breelib-sumuttimen käytön, lääkäri valvoo hoitoasi varmistaakseen, että siedät annoksen ja inhalaationopeuden hyvin.

• I-Neb AAD –sumutin

  
  

  Yleensä Iloprost Zentiva-hoitoa aloitettaessa inhaloidaan ensin 2,5 mikrogramman iloprostiannos suukappaleen kautta. Jos siedät tämän annoksen hyvin, annoksesi suurennetaan 5 mikrogrammaan iloprostia ja hoitoa jatketaan tällä annoksella. Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.

  
  

  Useimmat potilaat tarvitsevat 6–9 inhalaatiokertaa päivän aikana. Yksi inhalaatiokerta I-Neb AAD - sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta riippuen 4–10 minuuttia.

  
  

• Venta-Ne b-sumutin (kaksi ampullia Iloprost Zentiva-valmistetta)

Yleensä Iloprost Zentiva-hoitoa aloitettaessa ensimmäinen inhaloitu, suukappaleesta saatava annos on 2,5 mikrogrammaa iloprostia. Jos siedät tämän annoksen hyvin, annoksesi nostetaan 5 mikrogrammaan ja hoitoa jatketaan tällä annoksella. Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.

Useimmat potilaat tarvitsevat 6-9 inhalaatiokertaa päivän aikana. Yksi inhalaatiokerta Venta-Neb- sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta riippuen 4-10 minuuttia.

Iloprost Zentiva-liuosta voidaan käyttää pitkäaikaiseen hoitoon yksilöllisistä tarpeistasi riippuen. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma

>30 ml/min).

Jos sinulla on maksasairaus tai hyvin vaikea, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, Iloprost Zentiva- hoitosi aloitetaan asteittain ja lääkäri saattaa määrätä sinulle vähemmän inhalaatiokertoja päivässä.

Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml valmistetta. Ota annokset 3-4 tunnin välein (enintään 6 kertaa päivässä). Tämän jälkeen lääkäri voi lyhentää annosteluväliä varovasti sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa. Jos lääkäri päättää suurentaa annosta 5 mikrogrammaan, annosteluvälin pitää olla jälleen ensin 3-4 tuntia ja sitä voidaan myöhemmin lyhentää sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.

Jos sinusta tuntuu, että Iloprost Zentiva-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle. Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön. Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.

Inhalointi

Käytä jokaisella inhalaatiokerralla uusi Iloprost Zentiva-ampulli. Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.

Noudata huolellisesti sumuttimen mukana tulleita ohjeita, erityisesti ohjeita, jotka koskevat sumuttimen hygieenistä käyttöä ja puhdistusta.

Ota Iloprost Zentiva-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

• Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (Breelib-, Venta-Neb- tai I-Neb AAD -sumutin).

• Sumutin muuttaa Iloprost Zentiva-liuoksen aerosolisumuksi, joka hengitetään keuhkoihin suun kautta.

• Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Iloprost Zentiva-valmistetta ei pääse iholle. Älä käytä maskia.

• Noudata tarkasti sumuttimen mukana tulleita ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Iloprost Zentiva-liuos on hävitettävä (ks. kohta 5).

  
  

  Huoneen tuuletus

  Muista tuulettaa huone, jossa olet käyttänyt Iloprost Zentiva-valmistetta. Muut saattavat altistua lääkkeelle huoneilman kautta. Varsinkaan vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa olla samassa huoneessa, kun inhaloit Iloprost Zentiva-valmistetta.

  
  

• Breelib

  
  

  Täytä lääkesäiliö Iloprost Zentiva-valmisteella juuri ennen käyttöä. Säiliön täyttöohjeet löytyvät sumuttimen käyttöohjeista.

  
  

  Sumutinlaite	Lääkevalmiste	Suukappaleesta saatava iloprostiannos	Arvioitu inhalaatioaika
  Breelib	Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml	2,5 mikrog	3 minuuttia

• I-Neb AAD

  1. Riko 1 ml liuosta sisältävä lasiampulli katkaisemalla sen kaula ja kaada ampullin sisältö sumuttimen lääkesäiliöön juuri ennen lääkkeen ottamista.

  2. I-Neb AAD -sumutinjärjestelmän ennalta valittua annosta kontrolloidaan sumutinlaitteen lääkesäiliön ja annostelulevyn avulla. Sumutinlaitteessa on kaksi eri väreillä merkittyä lääkesäiliötä. Molemmissa lääkesäiliöissä on vastaavalla värillä merkitty annostelulevy:

     • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.

       • 5 mikrogramman annoksessa käytetään viole tilla lukolla varustettua lääkesäiliötä violetin annoste lulevyn kanssa.

  3. Varmista, että saat lääkärin määräämään annoksen tarkistamalla lääkesäiliön ja annostelulevyn värit. Kummankin värin pitää olla sama, joko punainen 2,5 mikrogramman annosta varten tai violetti 5 mikrogramman annosta varten.

  
  

  Sumutinlaite	Suukappaleesta saatava iloprostiannos	Arvioitu inhalointiaika
  I-Neb AAD	2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa	3,2 min 6,5 min

  
  

  Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista:

  
  

  Lääkevalmiste	Annostus	I-Neb AAD
  		Lääkesäiliön lukko	Annostelulevy
  Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml	2,5 mikrog	punainen	punainen
  	5 mikrog	violetti	violetti

  
  

• Venta-Ne b

1. Aukaise kaksi 1 ml liuosta sisältävää lasiampullia katkaisemalla niiden kaula ja kaada ampullien sisältö sumuttimen lääkesäiliöön juuri ennen lääkkeen ottamista.

2. Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:

3. Lääkäri säätää Venta-Neb-laitteen sen ohjelman mukaan, jota käytät saadaksesi sinulle määrätyn annoksen.

   • P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.

   • P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.

4. Käytä Iloprost Zentiva-annoksen pisarakoon optimoimiseksi sumuttimen vihreää annostelulevyä.

Lisätietoja saat sumutinlaitteen käyttöohjeesta tai lääkäriltä.

Jos käytät enemmän Iloprost Zentiva-valmistetta kuin sinun pitäisi

Iloprost Zentiva-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, kasvojen punoitusta, pahoinvointia, leukakipua tai selkäkipua.

Sinulle saattaa myös aiheutua verenpaineen nousua tai laskua, sydämen sykkeen pienenemistä tai suurenemista, oksentelua, ripulia tai raajakipua. Jos saat jonkin näistä oireista,

• keskeytä inhalointi

• ota yhteys lääkäriin.

Lääkäri seuraa vointiasi ja antaa oireenmukaista hoitoa. Erityistä vastalääkettä ei tunneta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Iloprost Zentiva-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.

Jos lopetat Iloprost Zentiva-valmisteen oton

Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Verenvuotoja (lähinnä nenäverenvuotoa) ja veriysköksiä voi esiintyä hyvin yleisesti erityisesti jos käytät myös verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja).

     Verenvuotoriski voi suurentua, jos potilas saa samanaikaisesti verihiutaleiden yhteenliittymistä estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. myös kohta 2). Tapauksia, joissa aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on johtanut kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.

     
     

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • pyörtyminen (synkopee) on itse sairauden oire, mutta sitä voi ilmetä myös Iloprost Zentiva-hoidon

     aikana (tietoa siitä, miten voit välttää tätä oiretta, on kohdassa 2 ”Varoitukset ja varotoimet”

   • alhainen verenpaine (hypotensio).

     
     

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • bronkospasmi (äkillinen seinämälihasten supistuminen pienissä hengitysteissä) ja hengityksen

   vinkuminen (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

   
   

   Alla on ryhmitelty muut mahdolliset haittavaikutukset todennäköisyyden mukaan:

   
   

   Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

   • verisuonten laajeneminen (vasodilataatio); oireita voivat olla punastuminen tai kasvojen punoitus

   • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu

   • yskä

   • päänsärky

   • pahoinvointi

   • leukakipu/leukalihasten kouristus (suun avaaminen vaikeaa)

   • raajojen turvotus (perifeerinen ödeema)

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • hengitysvaikeudet (dyspnea)

   • huimaus

   • oksentelu

   • ripuli

   • kipu nielemisen aikana (nielun ja kurkunpään ärsytys)

   • kurkun ärsytys

   • suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien

   • ihottuma

   • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

   • sydämen nopean tai voimakkaan sykinnän tuntemus (sydämentykytys)

     
     

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

   • verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)

   • yliherkkyys (eli allergia)

   • makuhäiriö (dysgeusia)

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

   • Nesteen kertymisestä johtuva turvotus lähinnä nilkoissa ja säärissä (ääreisturvotus) on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös Iloprost Zentiva-hoidon aikana.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

2. Iloprost Zentiva-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.

   
   

   Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Iloprost Zentiva-liuos on hävitettävä.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Iloprost Zentiva sisältää

• Vaikuttava aine on iloprosti.

  Yksi ampulli, jossa on 1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina)

• Muut aineet ovat trometamoli, etanoli 96%, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Iloprost Zentiva on kirkas, väritön sumutinliuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia, inhalointiin Breelib-, I- Neb- tai Venta-Neb sumuttimen avulla.

Iloprost Zentiva toimitetaan värittömissä ampulleissa. 1 ml:n sinisellä värirenkaalla varustetut hydrolyyttiset tyypin I lasiampullit sisältävät 1 ml sumutinliuosta. Ampullit on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkaus on pakattu kartonkipakkaukseen.

Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml sumutinliuosta on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa: 10x1 ml (2 läpipainopakkausta à 5 ampullia)

30x1 ml (6 läpipainopakkausta à 5 ampullia) 40x1 ml (8 läpipainopakkausta à 5 ampullia)

42x1 ml (8 läpipainopakkausta à 5 ampullia ja 1 läpipainopakkaus à 2 ampullia)

168x1 ml (33 läpipainopakkausta à 5 ampullia ja 1 läpipainopakkaus à 3 ampullia)

Moniannospakkaus: 160 ampullia (4 pakkausta sisältäen 8 läpipainopakkausta à 5 ampullia) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha 10

Tšekki

Paikallinen edustaja: Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby info@zentiva.com

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tšekki: Iloprost Zentiva k.s.

Romania, Itävalta, Tanska, Suomi, Islanti, Espanja, Ruotsi: Iloprost Zentiva

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.9.2021.

Se uraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilais ille : Käyttö- ja käsittelyohjeet

Tiettyyn sumuttimeen tottuneiden potilaiden ei tulisi vaihtaa toiseen sumutinlaitteeseen ilman hoitavan lääkärin huolellista seurantaa, sillä eri sumuttimien on osoitettu annostelevan lääkeainetta hieman eri muodossa ja mahdollisesti eri nopeuksilla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).

Tahattoman altistuksen minimoimiseksi kannattaa huolehtia siitä, että huone on hyvin tuuletettu.

• Breelib

  Käyttäessäsi Breelib-sumutinta noudata laitteen mukana tulleita käyttöohjeita. Täytä lääkesäiliö Iloprost Zentiva-valmisteella juuri ennen käyttöä.

  
  

  Sumutinlaite	Lääkevalmiste	Suukappaleesta saatava iloprostiannos	Arvioitu inhalaatioaika
  Breelib	Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml	2,5 mikrog	3 minuuttia

• I-Neb AAD

  I-Neb AAD on taskukokoinen ultraääninebulisaattori eli sumutin. Sumutin painaa ultraäänen avulla liuosta suodattimen läpi muodostaen siten sumupisaroita. I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml annosteluun. Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.

  Sumutinlaite monitoroi potilaan hengitystä sopeuttaen ennalta valitun 2,5 tai 5 mikrogramman iloprostiannoksen potilaan hengitystiheyden mukaiseksi.

  
  

  I-Neb AAD -järjestelmän antamaa annosta kontrolloidaan sumuttimen lääkesäiliön ja annostelulevyn avulla. Jokainen lääkesäiliö on värikoodattu ja niille on vastaavasti värikoodattu annostelulevy.

• 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annoste lulevyn kanssa.

• 5 mikrogramman annoksessa käytetään viole tilla lukolla varustettua lääkesäiliötä violetin annoste lulevyn kanssa.

  
  

  Juuri ennen jokaista I-Neb AAD -sumuttimella suoritettavaa inhalaatiokertaa tyhjennetään yhden 1 ml Iloprost Zentiva-ampullin sisältö lääkesäiliöön.

  
  

  Sumutinlaite	Suukappaleesta saatava iloprostiannos	Arvioitu inhalointiaika
  I-Neb AAD	2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa	3,2 min 6,5 min

  
  

  Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Iloprost Zentiva- valmisteen kanssa:

  
  

  Lääkevalmiste	Annostus	I-Neb AAD
  		Lääkesäiliön lukko	Annostelulevy
  Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml	2,5 mikrog	punainen	punainen
  	5 mikrog	violetti	violetti

  
  

• Venta-Ne b

  Myös taskukokoisen ja paristokäyttöisen Venta-Neb-ultraäänisumuttimen on todettu soveltuvan Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml -valmisteen inhalointiin. Aerosolipisaran aerodynaamisen läpimitan mediaani on 2,6 mikrometriä. Yhtä inhalaatiokertaa varten tyhjennetään kaksi 1 ml Iloprost Zentiva 10 mikrog/ml - sumutinliuosta sisältävän ampullin sisältö sumuttimen kammioon juuri ennen käyttöä.

  
  

  Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:

• P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.

• P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta. Lääkäri valitsee potilaalle sopivan annostusohjelman.

Venta-Neb muistuttaa potilasta lääkkeen ottamisesta optisella ja akustisella signaalilla. Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen. Iloprost Zentiva-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä. Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.

Inhaloitavan iloprostin tehoa ja siedettävyyttä ei ole selvitetty käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, sumuttimia.