Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ebilfumin 30 mg kovat kapselit

oseltamiviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia

  3. Miten Ebilfuminia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ebilfuminin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     • Ebilfuminia käytetään influenssan hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (myös täysiaikaiset vastasyntyneet). Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.

     • Ebilfuminia voidaan määrätä myös influenssan ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, esimerkiksi jos olet ollut läheisellä kontaktissa henkilöön, jolla on influenssa.

     • Ebilfuminia voidaan määrätä ehkäisevään hoitoon aikuisille, nuorille ja lapsille (myös täysiaikaiset vastasyntyneet) poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi maailmanlaajuisen influenssaepidemian (pandemian) aikana ja kun kausi-influenssarokote ei anna riittävää suojaa.

       
       

       Ebilfumin sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu lääkeryhmään neuraminidaasin estäjät. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen kehossa. Ne helpottavat tai estävät influenssavirusinfektion aiheuttamia oireita.

       
       

       Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus. Influenssan oireita voivat usein olla äkillinen kuume (yli 37,8 °C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskipu ja voimakas väsymys. Näitä oireita voivat aiheuttaa myös muut tulehdustaudit. Todellista influenssaa esiintyy vuosittain ainoastaan tiettynä aikana, jolloin influenssavirukset leviävät paikallisesti (epidemia). Epidemia-aikojen ulkopuolella flunssan kaltaisia oireita aiheuttavat tavallisesti muut sairaudet.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ebilfuminia Älä ota Ebilfuminia:

     • jos olet allerginen oseltamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       Käänny lääkärin puoleen, jos tämä koskee sinua. Älä ota Ebilfuminia.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet:

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ebilfuminia.

       Ennen kuin käytät Ebilfuminia, varmista että määräävä lääkäri tietää

     • jos olet allerginen muille lääkkeille

     • jos sinulla on munuaisoireita. Annostasi voidaan muuttaa.

     • jos sinulla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa.

     • jos immuunijärjestelmäsi ei toimi

     • jos sinulla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus.

       
       

       Kerro heti lääkärille Ebilfumin-hoidon aikana

     • jos huomaat muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla tai nuorilla. Nämä saattavat olla harvinaisen, mutta vakavan, haittavaikutuksen oireita.

       
       

       Ebilfumin ei ole influenssarokote

       Ebilfumin ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssavirusta leviämästä. Rokote muodostaa vasta- aineita virusta kohtaan. Ebilfumin ei vaikuta influenssarokotteen tehoon. Lääkäri voi määrätä sinulle sekä lääkettä että rokotetta.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Ebilfumin

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:

     • klorpropamidi (diabeteslääke)

     • metotreksaatti (käytetään esim. reumalääkkeenä)

     • fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke).

     • probenesidi (kihtilääke)

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

       
       

       Lääkkeen vaikutuksesta imetettävään lapseen ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos imetät. Lääkäri voi tällöin päättää, onko sinun syytä käyttää Ebilfuminia.

       
       

       Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Ebilfuminilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

       
       

       Ebilfumin sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Ebilfuminia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota Ebilfuminia niin pian kuin mahdollista, ihanteellisinta olisi aloittaa lääkitys kahden päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.

     
     

     Suositusannokset ovat:

     
     

     Influenssan hoitoon käytetään kaksi annosta vuorokaudessa. Yleensä on miellyttävintä ottaa yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. On tärkeää käyttää koko 5 päivän kuuri loppuun, vaikka tuntisit olosi paremmaksi jo aikaisemmin.

     
     

     Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoito kestää 10 vuorokautta.

     
     

     Influenssan ehkäisyyn tai infektioaltistuksen jälkeiseen ehkäisyyn käytetään yksi annos vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. On parasta ottaa annos aamiaisen yhteydessä.

     Erityistapauksissa (laajalle levinnyt influenssa tai potilaalla on heikko immuunijärjestelmä) hoitoa voidaan jatkaa 6 tai 12 viikkoa.

     
     

     Suositusannos perustuu potilaan painoon. Anna lääkärin määräämä Ebilfumin-annos.

     
     

     Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret

     
     

     Paino	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta
     40 kg tai enemmän	75 mg** kaksi kertaa vuorokaudessa	75 mg** kaksi kertaa vuorokaudessa	75 mg** kerran vuorokaudessa

     • Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

       ** 75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

       
       

       1–12-vuotiaat lapset

       
       

       Paino	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta
       10–15 kg	30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	30 mg kerran vuorokaudessa
       Yli 15 kg–23 kg	45 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	45 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	45 mg kerran vuorokaudessa
       Yli 23 kg–40 kg	60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa	60 mg kerran vuorokaudessa
       Yli 40 kg	75 mg** kaksi kertaa vuorokaudessa	75 mg** kaksi kertaa vuorokaudessa	75 mg** kerran vuorokaudessa

     • Jos lapsen immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

       ** 75 mg:n annos saadaan käyttämällä 30 mg:n ja 45 mg:n kapseleita

       
       

       Alle 1-vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)

       Ebilfuminin annostelun alle 1-vuotiaille lapsille influenssan ehkäisyyn pandemian aikana on perustuttava lääkärin harkintaan hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista lapselle.

       
       

       Paino, ikä	Influenssan hoito: 5 vuorokautta	Influenssan hoito (immuunipuutteiset potilaat): 10 vuorokautta*	Influenssan ehkäisy: 10 vuorokautta
       3–10 + kg,	3 mg/painokg** kaksi kertaa vuorokaudessa	3 mg/painokg** kaksi kertaa vuorokaudessa	3 mg/painokg** kerran vuorokaudessa

     • Jos imeväisikäisen immuunijärjestelmä on heikko, hoidon kesto on 10 vuorokautta.

     ** mg/painokg = mg lapsen painokiloa kohden. Esim.:jos 6 kk:n ikäinen lapsi painaa 8 kg, annos on 8 kg x 3 mg/painokg = 24 mg

     
     

     Antotapa

     Nielaise kapselit kokonaisena veden kera. Älä jaa äläkä pureskele kapseleita.

     
     

     Ebilfumin voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman. Ottamalla se ruuan kanssa voidaan vähentää huonovointisuuden tunnetta tai huonovointisuutta (pahoinvointi ja oksentelu).

     Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä lääkemuotoa (oraalisuspensio). Jos tarvitset oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekistasi, voit valmistaa näistä kapseleista nestemäisen Ebilfumin-annoksen. Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona.

     
     

     Jos otat enemmän Ebilfuminia kuin sinun pitäisi

     Lopeta Ebifulminin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

     Useimmissa yliannostustapauksissa ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos haittavaikutuksia ilmeni, ne olivat samanlaisia kuin normaaliannoksilla, kuten kohdassa 4 on lueteltu.

     Yliannostustapauksia on raportoitu yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla, jotka saivat Ebilfuminia. Varovaisuutta tulee noudattaa valmistettaessa nestemäistä Ebilfuminia lapsille ja annettaessa Ebilfumin- kapseleita tai nestemäistä Ebilfuminia lapsille.

     
     

     Jos unohdat ottaa Ebilfuminia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

     
     

     Jos lopetat Ebilfuminin käytön

     Ebilfumin-hoidon lopettaminen aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt ei aiheuta haittavaikutuksia. Influenssan oireita saattaa kuitenkin ilmaantua uudelleen, jos olet lopettanut Ebilfumin-hoidon aikaisemmin. Ota aina lääkärin määräämä hoitokuuri loppuun.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Myös influenssa voi aiheuttaa monia alla mainituista haittavaikutuksista.

     
     

     Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on harvoin raportoitu oseltamiviirin markkinoilletulon jälkeen:

     • anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita: vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turpoamista, kutiava ihottuma, alhainen verenpaine ja hengitysvaikeudet.

     • maksan häiriöitä (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriö ja raskausmaksatauti): ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, ulosteen värimuutos, käyttäytymismuutokset

     • angioedeema: äkillisesti ilmaantuva vaikea ihoturvotus, joka esiintyy pääasiassa pään ja kaulan alueella (mukaan lukien silmät ja kieli) ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia

     • Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus. Aluksi kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä, ihottuma, jossa esiintyy rakkuloita, hilseilyä, ihon irtoamista suurilta alueilta, mahdolliset hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.

     • ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolessa tai veren sylkemistä

     • neuropsykiatriset häiriöt (kuvattu jäljempänä).

       Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

       
       

       Yleisimmin (hyvin yleinen ja yleinen) raportoituja haittavaikutuksia ovat huonovointisuuden tunne ja huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Näitä oireita havaitaan yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen ja ne tavallisesti loppuvat hoitoa jatkettaessa. Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.

       
       

       Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset: Ota heti yhteys lääkäriin

       (Näitä voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta)

       Oseltamiviirihoidon aikana on harvoin raportoitu

     • kouristuksia ja sekavuustiloja, mm. tajunnan tason muutos

     • sekavuus, epänormaali käytös

     • harhakuvitelmat, sekavuustilat, kiihtymys, levottomuus sekä painajaiset.

       Näitä raportoidaan ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti. Ne ovat erittäin harvoin johtaneet itsensä vahingoittamiseen tai joissain tapauksissa kuolemaan.

       Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet oseltamiviiria.

     • Edellä kerrottuja potilaiden (erityisesti lasten ja nuorten) käyttäytymismuutoksia tulee seurata huolellisesti.

       Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, erityisesti nuoremmilla ihmisillä, ota heti yhteys lääkäriin.

       Aikuiset ja vähintään 13-vuotiaat nuoret Hyvin yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

     • Päänsärky

     • Pahoinvointi.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

     • Keuhkoputkentulehdus

     • Herpesvirus

     • Yskä

     • Huimaus

     • Kuume

     • Kipu

     • Raajakipu

     • Vuotava nenä

     • Univaikeudet

     • Kurkkukipu

     • Vatsakipu

     • Väsymys

     • Ylävatsan täysinäisyyden tunne

     • Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)

     • Mahavaivat

     • Oksentelu.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

     • Allergiset reaktiot

     • Tajunnan tason muutos

     • Kouristukset

     • Sydämen rytmihäiriöt

     • Lievät tai vakavat maksan toimintahäiriöt

     • Ihoreaktiot (ihotulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma ja ihon hilseily).

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä tuhannesta)

     • Trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)

     • Näköhäiriöt.

       
       

       1–12-vuotiaat lapset

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

     • Yskä

     • Nenän tukkoisuus

     • Oksentelu.

       Yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä kymmenestä)

     • Silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja rähmiminen tai silmäkipu)

     • Korvatulehdus ja muut korvavaivat

     • Päänsärky

     • Pahoinvointi

     • Vuotava nenä

     • Vatsakipu

     • Ylävatsan täysinäisyyden tunne

     • Mahavaivat

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä jopa yhdellä henkilöllä sadasta)

     • Ihotulehdus

     • Tärykalvon häiriö

       
       

       Alle 1 vuoden ikäiset lapset

       Raportoidut haittavaikutukset 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla ovat suurelta osin samanlaiset kuin vanhemmilla lapsilla (1-vuotiaat tai tätä vanhemmat) raportoidut. Lisäksi on ilmoitettu ripulista ja vaippaihottumasta.

       
       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kuitenkin,

     • jos sinä tai lapsesi olette usein huonovointisia tai

     • jos influenssaoireet pahenevat tai kuume jatkuu, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Ebilfuminin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25°C.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Mitä Ebilfumin sisältää

• Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 30 mg:aa oseltamiviiria.

• Muut aineet ovat:

kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä), talkki, povidoni (K-29/32), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti

kapselikuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)

painomuste: shellakkapäällyste 45 % (20 %:sti esteröity), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi 28 % (E527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova kapseli koostuu täyteläisen keltaisesta pohjaosasta ja kansiosasta, jossa mustalla merkintä "OS 30". Kapselikoko: 4.

Ebilfumin 30 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa.

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY} {kuukausi YYYY}.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa käyttäjälle

Jos potilaalla on vaikeuksia ottaa kapseleita, kuten pikkulapsilla, valmistetta voi olla saatavana myös nestemäisessä muodossa.

Jos tarvitset nestemäisen lääkemuodon eikä sitä ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio Ebilfumin-kapseleista (ks. kohta ”Tietoa hoitoalan ammattilaisille). Tämä apteekissa valmistettu suspensio on suositeltu vaihtoehto.

Jos valmistus apteekissa ei myöskään ole mahdollista, voit valmistaa näistä kapseleista kotona nestemäisen Ebilfumin-annoksen.

Annos influenssan hoitoon ja ehkäisyyn on sama. Ainoa ero on siinä, miten usein lääkettä otetaan.

Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona

• Jos sinulla on sopivia kapseleita tarvittavaan annokseen (30 mg:n tai 60 mg:n annokseen), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai pienempään määrään) sopivaa makeutettua ruokaa. Tämä sopii tavallisesti yli 1-vuotiaille lapsille. Ks. ensimmäinen ohjesarja.

  
  

• Jos tarvitset pienemmän annoksen, nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistamiseen tarvitaan lisävaiheita. Tämä sopii pienemmille lapsille ja vauvoille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg:n Ebilfumin-annoksen. Ks. jälkimmäinen ohjesarja.

  
  

  1–12-vuotiaat lapset

  
  

  Valmistaaksesi 30 mg:n tai 60 mg:n annoksen tarvitset:

  • yhden tai kaksi 30 mg:n Ebilfumin-kapselia

  • terävät sakset

  • yhden pienen astian

  • teelusikan (5 ml:n lusikka)

  • vettä

  • makeaa ruokaa peittämään jauheen kitkerää makua.

    Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

    Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

    
    

    Vaihe 1: Tarkista oikea annos

    
    

    Saadaksesi oikean määrän lääkettä, katso potilaan paino alla olevan taulukon vasemmasta sarakkeesta. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näet yhteen annokseen tarvittavan kapselimäärän. Määrä on sama influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.

    
    

    Käytä 30 mg:n kapseleita ainoastaan 30 mg:n ja 60 mg:n annoksiin. Älä yritä tehdä 45 mg:n tai

    75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg kapselin sisältöä. Käytä sen sijaan tarkoituksenmukaista kapselia.

    
    

    Paino	Ebilfumin-annos	Kapselimäärä
    15 kg:aan asti	30 mg	1 kapseli
    15–23 kg	45 kg	Älä käytä 30 mg:n kapseleita
    23 kg–40 kg	60 mg	2 kapselia

    Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe astiaan

    
    

    Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Kaada kaikki jauhe astiaan.

    Avaa 60 mg:n annosta varten toinen kapseli. Kaada kaikki jauhe astiaan. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

    
    

    

    
    

    Vaihe 3: Makeuta jauhe ja anna annos

    
    

    Lisää jauheastiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa. Tämä peittää Ebilfumin-jauheen kitkerän maun.

    Sekoita seos kunnolla.

    
    

    

    
    

    Anna astian koko sisältö heti potilaalle.

    
    

    Jos astian pohjalle jää seosta, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna potilaan juoda kaikki huuhteluvesi.

    
    

    Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

    
    

    Alle 1-vuotiaat lapset

    
    

    Valmistaaksesi pienemmän kerta-annoksen tarvitset:

  • yhden 30 mg:n Ebilfumin-kapselin

  • terävät sakset

  • kaksi pientä astiaa (käytä jokaiselle lapselle eri astiaa)

  • yhden ison (5 ml:n tai 10 ml:n) ruiskun veden mittaamiseen

  • yhden pienen ruiskun ((jossa on 0,1 ml:n mitta-asteikko) annoksen antamiseen

  • teelusikan (5 ml:n lusikka)

  • vettä

  • makeaa ruokaa peittämään Ebilfuminin kitkerää makua.

Tällaisia ovat esim. suklaa, kirsikkasiirappi tai jälkiruokien kuorrutteet esim. karamelli- tai kinuskikastike.

Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä ja kolme neljäsosaa (3/4) teelusikallista sokeria.

Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe astiaan

Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti. Ole varovainen jauheen kanssa, koska se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Kaada kaikki jauhe astiaan riippumatta siitä, minkä suuruisen annoksen valmistat.

Määrä on sama riippumatta siitä, käytetäänkö valmistetta influenssan hoitoon vai ehkäisyyn.

Vaihe 2: Lisää vesi lääkkeen liuottamiseksi

Vedä isoon ruiskuun 5 ml vettä.

Lisää vesi astiassa olevaan jauheeseen.

Sekoita suspensiota teelusikalla noin

2 minuuttia.

Älä huolestu, jos kaikki jauhe ei liukene täysin. Liukenematon jauhe on tehotonta apuainetta.

Vaihe 3: Valitse oikea annos lapsen painon mukaan

Katso lapsen paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.

Katso taulukon oikeanpuoleisesta sarakkeesta, miten paljon nestemäistä seosta on vedettävä ruiskuun.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (mukaan kulkien täysiaikaiset vastasyntyneet)

Vaihe 4: Vedä nestemäinen seos ruiskuun

Varmista, että sinulla on oikeankokoinen ruisku.

Vedä ensimmäisestä astiasta ruiskuun oikea määrä nestemäistä seosta. Vedä seos ruiskuun varovasti, ettei siihen muodostu ilmakuplia. Ruiskuta oikea annos varovasti toiseen astiaan.

Vaihe 5: Makeuta ja anna lapselle

Lisää toiseen astiaan pieni määrä, enintään teelusikallinen, makeaa ruokaa. Tämä peittää Ebilfumin-suspension kitkerän maun.

Sekoita makea ruoka ja Ebilfumin-neste hyvin.

Anna toisen astian koko sisältö (nestemäinen Ebilfumin-seos, johon on lisätty makeaa ruokaa) heti lapselle.

Jos toisen astian pohjalle jää suspensiota, huuhtele astia pienellä vesimäärällä ja anna lapsen juoda kaikki huuhteluvesi. Jos lapsi ei kykene juomaan astiasta, syötä jäljelle jäänyt neste lapselle lusikalla tai tuttipullolla.

Anna lapselle juotavaa.

Hävitä ensimmäiseen astiaan käyttämättä jäänyt neste.

Toista nämä toimenpiteet aina, kun annat lääkettä.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tietoa hoitoalan ammattilaisille

Jos potilas ei kykene nielemään kapseleita:

Kaupallisesti valmistettu oseltamiviirijauhe oraalisuspensiota varten (6 mg/ml) on suositeltava tuote aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita tai jotka tarvitsevat pienempiä annoksia. Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, apteekissa voidaan valmistaa suspensio (6 mg/ml) Ebilfumin-kapseleista. Jos suspension valmistus apteekissakaan ei ole mahdollista, potilaat voivat valmistaa suspension kapseleista kotona.

Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia välineitä (ruiskuja). Molemmissa tapauksissa tarvittaviin ruiskuihin tehdään apteekissa merkintä oikeasta tilavuudesta. Kotona sekoitettavien annosten valmistamista varten toimitetaan erilliset ruiskut, joilla voidaan mitata oikea vesimäärä sekä Ebilfumin-vesiseos. Mitattaessa 5,0 ml vettä on käytettävä 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua.

Alla esitetään Ebilfumin-suspension (6 mg/ml) oikean tilavuuden mittaamiseen soveltuvat ruiskukoot.

Alle 1 vuoden ikäiset lapset (myös täysiaikaiset vastasyntyneet)