Maviret
glecaprevir, pibrentasvir
glekapreviiri/pibrentasviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Maviret-valmistetta
Miten Maviret-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Maviret-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
Maviret on viruslääke, jota käytetään vähintään 3-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen (kroonisen) C- hepatiitin hoitoon. Se on hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus. Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
jos lapsesi on allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos lapsellasi on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti
jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat, ehkäisylaastarit ja ehkäisytabletit)
rifampisiini (infektiolääke)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Älä anna lapsellesi Maviret-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee häntä. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin antamista.
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos hänellä on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata lapsesi vointia tavallista tarkemmin:
muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
diabetes. Lapsesi veren glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteshoitoa pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Lapsesi lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
arvioida Maviret-hoidon soveltuvuuden lapsellesi ja päättää hoidon keston
selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut lapsesi elimistöstä.
Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille. Maviret-valmisteen käyttöä alle 3-vuotiailla tai alle 12 kg painavilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen antamista, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lapsesi lääkärille ennen Maviret-lääkkeen antamista | |
Lääke | Lääkkeen käyttötarkoitus |
siklosporiini, takrolimuusi | immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen |
darunaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, ritonaviiri | HIV-infektion hoitoon |
digoksiini | sydänvaivojen hoitoon |
fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini | veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen |
varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet* | veritulppien ehkäisyyn |
*Lapsesi lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi (tai olet epävarma asiasta), keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen antamista.
Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen antamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 4 mg propyleeniglykolia per annospussi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Päällystetyt Maviret-rakeet on tarkoitettu 3 vuotta täyttäneille alle 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 12 kg mutta alle
45 kg. Maviret-tabletit on tarkoitettu aikuisille, vähintään 12-vuotiaille lapsille tai vähintään 45 kg
painaville lapsille.
Lapsesi lääkäri kertoo, miten pitkään lapsesi täytyy käyttää Maviret-valmistetta.
Suositeltu annos 3 vuotta täyttäneille alle 12-vuotiaille lapsille perustuu lapsen painoon ja on esitetty alla olevassa taulukossa.
Lapsen paino (kg) | Kerran päivässä otettava annospussien määrä |
Vähintään 12 kg mutta alle 20 kg | 3 annospussia |
Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg | 4 annospussia |
Vähintään 30 kg mutta alle 45 kg | 5 annospussia |
Jos lapsi painaa 45 kg tai enemmän, keskustele lapsesi lääkärin kanssa mahdollisuudesta antaa lapsellesi Maviret-tabletteja.
Anna Maviret kerran päivässä juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Sekoita annospussissa olevat rakeet pieneen määrään suositeltua ruokaa ja nielaise. Rakeita ei saa murskata tai pureskella (käyttöohjeissa on luettelo sopivista ruoka-aineista).
Älä anna Maviret-rakeita letkuruokinnan avulla.
Jos lapsesi oksentaa Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen, se voi vaikuttaa lapsesi veren Maviret- lääkepitoisuuksiin. Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.
Jos lapsesi oksentaa alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, anna hänelle uusi annos.
Jos lapsesi oksentaa yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse antaa.
Anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos lapsesi ottaa vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lapsesi lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä lapsesi on ottanut.
On tärkeää, ettei Maviret-lääkeannosta unohda ottaa.
Jos unohdat antaa lapsellesi lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:
Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, anna annos mahdollisimman pian. Anna sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja anna seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
voimakas väsymys
päänsärky
pahoinvointi
ripuli
voimattomuus tai energian puute
maksan toimintaa mittaavan arvon (bilirubiini) suureneminen laboratoriokokeessa
kasvojen, huulten, kielen, kurkun, vatsan, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
kutina
Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri. Yksi annospussi sisältää 50 mg glekapreviiria ja 20 mg pibrentasviiria.
Muut aineet ovat: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonokaprylaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (vain glekapreviirirakeissa), natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Maviret sisältää laktoosia, propyleeniglykolia ja natriumia. Ks. kohta 2.
Päällystetyt Maviret-rakeet toimitetaan polyesteri/alumiini/polyeteenikalvo-annospusseissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 28 annospussia. Annospussissa on vaaleanpunaisia ja keltaisia rakeita.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Saksa
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 60
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion <pistekirjoitusmuodossa>,
<isotekstisenä> tai <audiomuodossa>, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Lue kohta 7 kokonaan ennen annospussissa olevien Maviret-rakeiden käyttöä.
Lapsen paino (kg) | Kerran päivässä otettava annospussien määrä | Ruoan määrä (suunnilleen) |
Vähintään 12 kg mutta alle 20 kg | 3 annospussia | Noin 1–2 teelusikallista (5– 10 ml) jotain vaiheessa 2 lueteltua suositeltua ruoka- ainetta. |
Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg | 4 annospussia | |
Vähintään 30 kg mutta alle 45 kg | 5 annospussia |
Jos lapsi painaa 45 kg tai enemmän, keskustele lapsesi lääkärin kanssa mahdollisuudesta antaa lapsellesi Maviret-tabletteja.
Älä anna viittä annospussia enempää.
Sopiva ruoka on sellainen, joka pysyy lusikassa. Ruoan täytyy olla pehmeää, mutta ei nestemäistä, ja sellaista, että sen voi nielaista purematta.
Esimerkkejä suositeltavista ruoista:
kreikkalainen jugurtti
tuorejuusto
maapähkinävoi
suklaalevite
sakea hillo
muu ruoka, joka pysyy lusikassa
Huomaa: Sen lisäksi, että rakeet sekoitetaan ruokaan, Maviret otetaan aterian tai välipalan yhteydessä tai heti sen jälkeen. Ruoka, johon rakeet sekoitetaan, ei korvaa ateriaa tai välipalaa, jonka yhteydessä Maviret otetaan.
liueta nopeasti, maistua kitkerältä ja menettää osan tehostaan. Älä käytä mitään sellaista ruokaa, jolle lapsesi on allerginen.
Esimerkkejä ruoista, joita ei pidä käyttää:
✘ nesteet ja nestemäiset ruoka-aineet
✘ omenasose
✘ lämmitetty tai pakastettu ruoka tai neste
✘ leipä tai muu pureskeltava ruoka
✘ muu kuin kreikkalainen jugurtti
✘ vauvanruoka
✘ ruoka, joka valuu pois lusikasta
Lisätietoja sopivista ruoista saat ottamalla yhteyttä lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Aseta seuraavat puhtaalle alustalle:
annospussikotelo
pehmeä ruoka
sekoittamiseen soveltuva kulho
teelusikka
sakset
Aseta kulhoon pieni määrä (1–2 teelusikallista tai 5–10 ml) pehmeää ruokaa.
Pusseissa olevat rakeet ovat erittäin pieniä ja ruoan laittaminen kulhoon varmistaa, ettei rakeita joudu hukkaan.
Annospussin yläreunassa on katkoviiva.
Pidä annospussia pystyasennossa ja taputa annospussia sen yläreunasta. Taputtele, kunnes kaikki rakeet ovat annospussin pohjalla.
Varmista, että kaikki rakeet ovat annospussin pohjalla, tunnustelemalla
annospussin yläreunaa huolellisesti.
Nipistä annospussi sormien väliin siten, että kaikki rakeet jäävät sormien alapuolella.
Avaa annospussi saksilla ja leikkaa annospussin yläreuna kokonaan pois.
Ole tarkkana, etteivät pienet rakeet pääse putoamaan pussista.
Varmista, että annospussi on kokonaan auki.
Kaada kaikki (vaaleanpunaiset ja keltaiset) rakeet pussista kulhoon, ruoan sekaan.
Taputtele annospussin pohjaa, jottei pussin pohjalle jää yhtään raetta.
Tyhjennä kaikki lapsesi vuorokausiannoksen muodostavat annospussit samalla tavalla.
Varmista, ettei pussiin ole jäänyt rakeita, katsomalla jokaisen annospussin sisään.
Annospussiin ei saa jäädä yhtään rakeita. Lääke ei toimi tehokkaasti, jos annos jää vajaaksi.
Sekoita rakeet varovasti ruoan joukkoon teelusikalla.
Seos voi ruveta maistumaan kitkerältä, ellei sitä anneta viiden minuutin sisällä sen valmistamisesta.
Ellei seosta ole annettu 15 minuutin sisällä sen valmistamisesta, lääkkeen teho saattaa heiketä. Heitä seos pois ja aloita alusta.
Ota teelusikkaan pieni määrä seosta.
Huolehdi, että lapsesi nielaisee seoksen purematta.
Toista, kunnes lapsesi on niellyt kaiken seoksen.
Jos kulhoon jää rakeita, lisää ruokaa ja sekoita. Anna seos lapsellesi.
Varmista, että lapsesi saa koko annoksen.
⚠ Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, lue ohjeet kohdasta 3 ”Miten Maviret- valmistetta käytetään”.
Varmista, että jäljellä on riittävä määrä annospusseja lapsesi seuraavaa Maviret- annosta varten.
Jos tarvitset lisää lääkettä, ota yhteyttä lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
