Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit

glekapreviiri/pibrentasviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä

  3. Miten Maviret-lääkettä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Maviretin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon. Se on hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus. Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.

     
     

     Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Älä ota Maviret-lääkettä jos:

• olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.

• käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)

  • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)

  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)

  • dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)

  • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat, ehkäisylaastarit ja ehkäisytabletit)

  • rifampisiini (infektiolääke)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

    Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Maviretin ottoa.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:

• muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti

• nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio

• diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteshoitoasi pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Verikokeet

  Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen

• arvioida Maviret-hoidon soveltuvuuden sinulle ja päättää hoidon keston

• selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut elimistöstäsi.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille. Maviret-lääkkeen käyttöä alle

  3-vuotiailla tai alle 12 kg painavilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Maviret

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.

  
  

  Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa
  Lääke	Lääkkeen käyttötarkoitus
  siklosporiini, takrolimuusi	immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen
  darunaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, ritonaviiri	HIV-infektion hoitoon
  Digoksiini	sydänvaivojen hoitoon
  fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini	veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
  varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*	veritulppien ehkäisyyn

  *Lääkärisi saattaa teettää verikokeita aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.

  
  

  Raskaus ja raskauden ehkäisy

  Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

  raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa. Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.

  
  

  Imetys

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät. Ei tiedetä, erittyvätkö

  Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.

  Maviret sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

  tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Maviret sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Maviret-lääkettä käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään. Maviret-tabletit on tarkoitettu aikuisille, 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tai vähintään 45 kg painaville lapsille. Maviret päällystetyt rakeet on tarkoitettu 3 – < 12-vuotiaille ja

     12 – <45 kg painaville lapsille.

     
     

     Annostus

     Suositeltu annos aikuisille, 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tai vähintään 45 kg painaville

     lapsille on kolme Maviret 100 mg/40 mg -tablettia yhtä aikaa kerran päivässä.

     Yhdessä läpipainopakkauksessa olevat kolme tablettia muodostavat yhden vuorokausiannoksen.

     
     

     Lääkkeen ottaminen

• Ota tabletit ruoan kanssa.

• Nielaise tabletit kokonaisina.

• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä tämä voi vaikuttaa veren Maviret- lääkepitoisuuksiin.

  
  

  Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin. Tämä voi heikentää Maviretin tehoa.

• Jos oksennat alle 3 tunnin kuluessa Maviretin ottamisesta, ota uusi annos.

• Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

  
  

  Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi

  Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.

  
  

  Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä

  On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.

  
  

  Jos unohdat lääkeannoksen, mieti, milloin Maviret olisi viimeksi pitänyt ottaa:

• Jos huomaat asian 18 tunnin kuluessa Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Jos huomaat asian 18 tunnin tai yli 18 tunnin kuluttua Maviret-lääkkeen tavanomaisesta ottoajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• voimakas väsymys

• päänsärky

  
  

  Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• pahoinvointi

• ripuli

• voimattomuus tai energian puute

• maksan toimintaa mittaavan arvon (bilirubiini) suureneminen laboratoriokokeessa

  
  

  Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• kasvojen, huulten, kielen, kurkun, vatsan, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen

  
  

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• kutina

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Maviretin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri. Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.

• Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: kopovidoni (tyyppi K 28), E-vitamiinin polyeteeniglykolisuksinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.

• Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).

Maviret sisältää laktoosia ja natriumia. Ks. kohta 2.

Maviret-lääkkeen kuvaus ja pakkauskoko

Maviret-tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, molemmilta puolilta kupera kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”NXT”.

Maviret-tabletit on pakattu 3 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin. Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksa

Valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksa

tai

AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.