Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dengvaxia on rokote. Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan. Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin
viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Dengvaxia-rokote annetaan aikuisille, nuorille ja lapsille (6–45-vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio, joka on varmennettu testillä (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
Dengue on virusinfektio, joka leviää infektoituneen Aedes-sukuun kuuluvan hyttysen piston välityksellä. Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4–5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua. Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma. Oireet kestävät yleensä 2–7 päivää. Dengue saattaa myös olla oireeton.
Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan. Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.
tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).
Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä (kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta). Lääkäri voi antaa
Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
olet raskaana tai imetät.
Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa, oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää testillä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus. Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.
jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma. Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
jos olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä. Neulalla annetun pistoksen jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä koskee yleensä nuoria ihmisiä).
Rokottamista ei suositella, jos et ole koskaan asunut alueella, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti, ja suunnittelet vain satunnaisesti matkustavasi alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja. Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova
vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Suojaa itsesi hyttysten pistoilta. Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Rokotetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä, ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.
”immunoglobuliineiksi” kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa. Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan
6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta. Tämä johtuu siitä, ettei Dengvaxia välttämättä tehoa yhtä hyvin.
Dengvaxia voidaan antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (Tdap) tai rekombinanttien ihmisen papilloomavirusrokotteiden (HPV-rokotteiden) kanssa. Jos annetaan pistoksina samanaikaisesti useampia kuin yksi rokote, pistokset on annettava eri kohtiin.
Älä ota Dengvaxia-rokotetta, jos olet raskaana tai imetät. Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää. Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,
sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Dengvaxia-valmisteen käyttöä.
Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dengvaxia sisältää 8 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Dengvaxia sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Dengvaxia sisältää 1,76 milligrammaa sorbitolia per 0,5 ml:n annos.
Aiemmin sairastettu denguekuume täytyy olla varmistettu testillä, joka on joko kirjattu sairaushistoriaan tai tehty ennen rokottamista.
Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti). Sitä ei saa antaa verisuoneen.
Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.
Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta. Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan. On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
hengitysvaikeudet
kielen tai huulten sinertäminen
ihottuma
kasvojen tai nielun turvotus
matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä erittäin harvoin minkä tahansa rokotteen saamisen jälkeen (saattavat ilmetä enintään
1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin. Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni kolmen päivän sisällä Dengvaxia-rokotteen ottamisesta.
päänsärky
lihaskipu (myalgia)
yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
heikkous (astenia)
pistoskohdan reaktiot: kipu ja punoitus (eryteema)
kuume.
pistoskohdan reaktiot: mustelmat (hematoomat), turvotus ja kutina (pruritus).
nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)
nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)
huimaus
kurkkukipu (suunielun kipu)
yskä
pahoinvointi
oksentelu
ihottuma (äkilliset iho-oireet)
niskakipu
vilunväristykset
pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma)
pistoskohdan verenvuoto.
allergiset reaktiot.
Muut haittavaikutukset aikuisilla:
turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
suun kuivuminen
nivelkipu (artralgia)
pistoskohdan lämmöntunne
väsymys.
Muita lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
vetinen nuha (rinorrea)
kutiava ihottuma (urtikaria).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty 2 °C – 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) ja valolta suojattuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5–6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
* CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
** Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Muut aineet ovat: välttämättömät aminohapot fenyylialaniini mukaan lukien, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli (E420), trometamoli, urea, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi pH:n säätämiseen.
Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml). Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Myyntiluvan haltija:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Ranska
Valmistaja:
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
tai
SANOFI PASTEUR NVL
Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel.: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S. r.1. Tel: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europé B.V. Tel.: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 4346 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel.: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Pohjois-Irlanti) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.
Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
Psykogeenisenä vasteena ilmenevä synkopee (pyörtyminen) on mahdollista minkä tahansa neulalla pistettävän rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista. Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
Moniannospakkaukseen pakatun rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko injektiopullon sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,9 %) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon käyttämällä steriiliä ruiskua ja neulaa. Liuotin on 5 annosta sisältävässä injektiopullossa, jossa on tummanharmaa repäisykorkki, ja kylmäkuivattu kuiva-aine on 5 annosta sisältävässä injektiopullossa, jossa on ruskea repäisykorkki.
Liuottimen siirtämiseen käytetään steriiliä ruiskua ja neulaa.
Siirrä liuotinta sisältävän injektiopullon (jossa tummanharmaan repäisykorkki) koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (ruskea repäisykorkki).
Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun. Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja neulaa. Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Osittain käytettyjä, useita annoksia sisältäviä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C – 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
epäillään, ettei annoksia ole vedetty ruiskuun täysin steriilisti
suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta
kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
