Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 50 mg jauhe

atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

  Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

  3. Miten REYATAZ-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

     
     

     REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

     
     

     REYATAZ-jauhetta voidaan käyttää vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille (ks. kohta 3, Miten REYATAZ-valmistetta otetaan). Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta Älä ota REYATAZ-valmistetta

• jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea

  maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

  • rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

  • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

  • ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon), lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)

  • lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

  • triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

  • lomitapidi, simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä)

  • gratsopreviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste ja glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon).

    
    

    Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

    
    

    Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

    
    

    Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta. Varmista, että lääkäri tietää:

• jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

• jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

• jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

• jos saat hemodialyysihoitoa.

  
  

  REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

  
  

  REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

  
  

  Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

  kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

  
  

  Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi

  olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

  REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

  
  

  REYATAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

  
  

  Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZ-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

  Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

  
  

  On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

• sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

• sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

• jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn samanaikaisesti REYATAZ- valmisteen kanssa, varmista, että käytät niitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti etkä unohda annoksen ottamista

• jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim.

  antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZ-valmisteen ottamisen jälkeen, H2- salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

• verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

• atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

• salmeteroli (astmalääke)

• siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

• eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

• apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, nk. ”verenohennuslääkkeitä”)

• karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

• irinotekaani (syöpälääke)

• rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

• buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

  
  

  Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZ- valmisteen kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

  
  

  REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

  Ks. kohta 3, Miten REYATAZ-valmistetta otetaan.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZ-valmisteen vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

  REYATAZ-jauhe sisältää:

  • 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

  • 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes. Voi olla haitallinen hampaille. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.

    
    

    1. Miten REYATAZ-valmistetta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

       
       

       Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. REYATAZ-jauheen annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

       
       

       Kehonpaino (kg)	REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)	Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)
       vähintään 5, alle 15	200 mg (4 annospussiaa)	80 mgb
       vähintään 15, alle 35	250 mg (5 annospussiaa)	80 mgb
       vähintään 35	300 mg (6 annospussiaa)	100 mgc
       aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviiri-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit

       
       

       REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös kapseleina vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 15 kg ja jotka voivat niellä kapseleita. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ- jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

       
       

       Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

       
       

       REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

       
       

       Ohjeet REYATAZ-jauheen käyttöön:

       • REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan tai juoman kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista. Jos REYATAZ-jauhe sekoitetaan veteen, lapsen pitää syödä myös ruokaa lääkkeen annon yhteydessä.

       • Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla. Kysy apteekkihenkilökunnalta ruiskua. Älä käytä tuttipulloa REYATAZ-valmisteen ja äidinmaidonkorvikkeen antamiseen.

       • Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZ- jauheannoksen.

       • REYATAZ-jauhe pitää antaa 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun jauheannos on sekoitettu valmiiksi.

       Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

       Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

       Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

       
       

       Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

       Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota tai anna unohtunutta annosta. Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       
       

       Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

       Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

       
       

       HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

       
       

       Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

       
       

• Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

• Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

• Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua

  pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

• Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

• Sappirakkoon liittyviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZ-valmisteen käyttäjillä.

  Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

• REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

• Munuaiskiviä havaitaan satunnaisesti REYATAZ-valmisteen käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

  Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

• päänsärky

• oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

• uupumus (äärimmäinen väsymys)

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

• perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

• yliherkkyys (allerginen reaktio)

• astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

• painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

• masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

• desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

• pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

  • hengenahdistus

  • haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

  • angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

  • hiustenlähtö, kutina

  • lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

  • interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

  • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

  • rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

  • nukkumisvaikeudet

    Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

• kävelyvaikeudet

• turvotus

• hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

• myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

• munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä. Kun jauhe on sekoitettu ruokaan tai juomaan, seosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 oC)

   enintään 1 tunnin ajan.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   Mitä REYATAZ sisältää

   
   

   • Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi annospussi sisältää 50 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

   • Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

   
   

   Yksi annospussi REYATAZ 50 mg jauhetta sisältää 50 mg atatsanaviiria. Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.

   
   

   Myyntiluvan haltija

   
   

   Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

   Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

   Irlanti

   
   

   Valmistaja

   
   

   Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre

   Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Irlanti

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

   ja Fimean (https://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

   Käyttöohjeet

   
   

   Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta. Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.

   Lapsesi lääkäri määrää oikean annoksen lapsesi iästä ja painosta riippuen.

   
   

   Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.

   
   

   Ennen kuin annat lääkkeen

   1. Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ-valmistetta otetaan).

   2. Napauta annospussia ennen käyttöä. Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.

   3. Valitse alla listatuista vaihtoehdoista lapsellesi sopiva. Myös isompaa määrää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa voi käyttää. Varmista että lapsi juo tai syö koko jauheen sisältävän äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan.

Lääkkeen valmistaminen äidinmaidonkorvikkeeseen sekoitettuna pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu ruiskulla (pyydä ruisku apteekista):

1. Ota annosmitta tai muu pieni astia ja tyhjennä annospussien sisältö siihen.

2. Lisää 10 ml valmista äidinmaidonkorviketta ja sekoita lusikalla.

3. Laita ruiskun pää seokseen ja vedä mäntää kunnes koko seos on vedetty ruiskuun.

4. Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.

5. Kaada toiset 10 ml äidinmaidonkorviketta käyttämääsi annosmittaan tai muuhun astiaan ja huuhtele jäljelle jäänyt jauhe.

6. Laita ruiskun pää seokseen ja vedä mäntää kunnes koko seos on vedetty ruiskuun.

7. Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.

8. Anna lapsellesi hänelle määrätty annos ritonaviiria välittömästi REYATAZ-annoksen antamisen jälkeen.

Lääkkeen valmistaminen ja antaminen juomaan sekoitettuna

1. Tyhjennä annospussien sisältö pieneen juomalasiin

2. Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.

3. Juota liuos lapselle.

4. Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.

5. Jos käytät juomana vettä, anna myös ruokaa samalla kertaa.

   
   

   Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna

   
   

   1. Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.

   2. Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.

   3. Syötä seos lapselle.

   4. Lisää astiaan toinen ruokalusikallinen ruokaa, sekoita ja syötä tämäkin seos lapselle.

Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.