Pausanol
estriol
estrioli
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
Mitä Pausanol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pausanol-valmistetta
Miten Pausanol-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pausanol-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pausanol on emättimeen annettava hormonikorvaushoitovalmiste, ja se on tarkoitettu naisille, joilla on joko vaihdevuosien aikaisia, vaihdevuosien jälkeisiä tai munasarjojen poistosta johtuvia emättimen limakalvojen oireita. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi emättimen kuivuuden tunne ja yhdyntäkivut.
Pausanol sisältää lyhytvaikutteista estriolia, joka on naisen elimistössä muodostuvan sukupuolihormonin eli estrogeenin aineenvaihdunnan lopputuote. Vaihdevuosien aikana ja munasarjojen poiston jälkeen estrogeenituotanto vähenee. Tämä aiheuttaa ulkosynnyttimien ja emättimen limakalvon sekä virtsaputken ja -rakon pohjan limakalvon ohenemista. Estrogeenivaje aiheuttaa emättimen kuivuutta, kutinaa, kirvelyä ja yhdyntäkipuja sekä lisääntynyttä virtsaamistarvetta, virtsan pidätyskyvyttömyyttä ja kirvelyä virtsatessa. Pausanol- emätinemulsiovoiteen sisältämä estrioli hidastaa ja ehkäisee edellä mainittuja muutoksia sekä lievittää ja poistaa niiden aiheuttamia oireita.
Estriolia, jota Pausanol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Pausanol-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos olet epävarma, koskeeko jokin kohdista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Pausanol-valmisteen käyttöä.
jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään sitä
jos sinulla on jokin estrogeenille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään sitä
jos sinulla on emätinve renvuotoa, jonka syytä ei tiedetä
jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua etkä saa siihen hoitoa
jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa, kuten veritulppa sääressä (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten
jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
jos sinulla on harvinainen porfyriaksi kutsuttu verisairaus, joka kulkee suvussa (perinnöllinen sairaus)
jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Pausanol-valmisteen käytön aikana, lopeta käyttö heti ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka pitää ottaa huomioon kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Kokemus sellaisten naisten hoitamisesta, joilla on ennenaikaiset vaihdevuodet (munasarjojen toiminnanvajauksen tai leikkauksen takia) on vähäistä. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käytön riskit saattavat olla erilaiset. Keskustele lääkärin kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai keskeytyneen hormonikorvaushoidon jatkamista) lääkäri kysyy sinun ja lähisukulaistesi terveystietoja. Sinulle tehdään mahdollisesti lääkärintarkastus, ja tähän voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai sisätutkimus.
Pausanol-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynneillä säännöllisin väliajoin (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä käynneillä lääkärin kanssa Pausanol-valmisteen käytön jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnoissa lääkärin suosituksen mukaisesti.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista, sillä ne voivat uusiutua tai tulla pahemmaksi Pausanol-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, käy useammin lääkärin vastaanotolla tarkastuskäynnillä.
kohdun sidekudoskasvaimet
kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin esiintynyt kohdun limakalvon liikakasvu
suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimoveritulpat (tromboosit)”)
suurentunut estrogeenille herkän syövän kehittymisen riski (esim. äiti, sisar tai isoäiti on sairastanut rintasyöpää)
korkea verenpaine
maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
diabetes
sappikivet
migreeni tai voimakas päänsärky
moniin elimistön elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus)
epilepsia
astma
tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi).
erittäin suuri veren rasva-arvo (triglyseridit)
sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen elimistöön
perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.
jos havaitset hormonikorvaushoidon aikana jonkin seuraavista:
mikä tahansa kohdassa ”Älä käytä Pausanol-valmistetta” mainituista sairauksista
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus). Nämä voivat viitata maksasairauteen.
kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta
voimakas verenpaineen nousu (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
tulet raskaaksi
veritulppaan viittaavia oireita, kuten
säären kivulias turvotus ja punoitus
äkillinen rintakipu
hengitysvaikeudet.
Katso lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosit)”.
Hormonikorvaus hoito ja s yöpä
Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä.
Ei tiedetä, onko riski samanlainen, kun Pausanol-valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään (yli vuoden ajan). On kuitenkin osoitettu, että Pausanol imeytyy vereen vain vähäisessä määrin, joten progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.
Jos sinulle tulee vuotoa tai tiputtelua, siitä ei tavallisesti tarvitse huolestua, mutta käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Alla kerrotut riskit liittyvät veren mukana kiertäviin (systeemisiin)
hormonikorvaushoitolääkke isiin. Pausanol-valmisteita käytetään paikallisesti emättimeen, ja ne imeytyvät verenkiertoon vain hyvin vähän. On epätodennäköistä, että alla mainitut oireet pahenisivat tai palaisivat Pausanol-hoidon aikana; käy kuitenkin lääkärin vastaanotolla, jos olet huolissasi asiasta.
Näyttö osoittaa, että Pausanol-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Pausanol-valmistetta turvallisesti.
ihon (kuopalle) vetäytyminen
nännissä esiintyvät muutokset
mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä.
Lisäksi on suositeltavaa käydä joukkotarkastusmammografioissa, jos niitä on tarjolla.
Munasarjasyöpä on harvinainen – paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävään ja estrogeenia ja progestiinia sisältävään yhdistelmähormonikorvaushoitoon on liittynyt hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella kahdestatuhannesta todetaan munasarjasyöpä 5 vuoden aikana. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, tapauksia on noin 3 kahtatuhatta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Hormonikorvaus hoidon vaikutukset sydämeen ja ve re nkiertoon
Laskimotukokset voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuolema.
Laskimoveritulppien todennäköisyys lisääntyy iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua:
et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
myös kohta 3 ”Jos olet menossa leikkaukseen”)
olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, johon saat pitkäkestoista veritulppien muodostumista estävää lääkehoitoa
lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
sinulla on SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus)
sairastat syöpää.
Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi
lääkäriin”.
Vertaa
On arvioitu, että tuhannesta yli 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, 4⎼7 saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia
sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 5⎼8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, sydänsairauden kehittymisen riski ei ole suurentunut.
Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna sitä
käyttämättömiin. Hormonikorvaushoidosta aiheutuvien aivohalvausten lisätapausten määrä suurenee iän myötä.
Vertaa
Noin 50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhatta naista kohden odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Noin 50-vuotiaista hormonikorvaushoitoa käyttävistä naisista 11 naista tuhatta kohden saa aivohalvauksen 5 vuoden aikana (eli 3 lisätapausta).
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski suurenee, kun nainen aloittaa hormonikorvaushoidon käyttämisen yli 65-vuotiaana. Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.
Pausanol on tarkoitettu vain vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Pausanol-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Pausanol ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 25 mg natriumlauryylisulfaattia per yksi asettimellinen (= 5 g), joka vastaa 5 mg/g. Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.
Setostearyylialkoholi ja setyylialkoholi saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on yksi asettimellinen (= 5 g) emulsiovoidetta emättimeen iltaisin 2–3 viikon ajan. Ylläpitoannos on yksi asettimellinen iltaisin 1–2 kertaa viikossa. Lääkäri voi määrätä harkintansa mukaan erilaisen annostuksen. Enimmäisannos vuorokaudessa on yksi asettimellinen.
Pese asetin lämpimällä vedellä. Puhkaise voideputken suu korkin kärjellä. Kierrä asetin putken kierteisiin. Täytä asetin puristamalla putkesta ja vetämällä samalla kevyesti asettimen männästä. Asetu selinmakuulle, työnnä täytetty asetin varovasti mahdollisimman syvälle emättimeen ja paina mäntä pohjaan. Puhdista asetin joka käytön jälkeen lämpimällä vedellä.
Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, jolla oireitasi voidaan hoitaa mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että käyttämäsi annos on liian tehokas tai se ei ole riittävän tehokas.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Pausanol-valmistetta. Pausanol-valmisteen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta 2, Laskimoveritulpat (tromboosit)). Kysy lääkäriltä, milloin voit jatkaa Pausanol-valmisteen käyttöä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on raportoitu useammin systeemistä (veren mukana kiertävää) hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä naisilla. Nämä riskit ovat pienemmät käytettäessä emättimeen annosteltavaa hoitoa kuten Pausanol:
kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä
munasarjasyöpä
laskimoveritulppa sääressä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
sydänsairaus
aivohalvaus
todennäköinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65- vuotiaana.
Katso kohdasta 2 lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Pausanol-emätinemulsiovoide voi hoidon alussa aiheuttaa kirvelyä tai kutinaa emättimen limakalvoilla tai arkuutta rinnoissa. Voit halutessasi harventaa annostuskertoja, jolloin haittavaikutukset lievenevät.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia
rintojen pingotus paikallinen ärsytys
pahoinvointi
epänormaali emätinverenvuoto
allergiset reaktiot (ihottuma, kuume)
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvausvalmisteiden käytön yhteydessä:
sappirakon sairaus
erilaiset ihon häiriöt:
ihon värimuutokset, erityisesti kasvoissa ja kaulalla (maksaläiskät eli kloasma)
kivuliaat punoittavat kyhmyt iholla (kyhmyruusu eli erythema nodosum)
ihottuma, johon liittyy pyöreää, reunoilta keskelle tummenevaa punoitusta tai haavoja (erythema multiforme).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Säilytä alle 25 C, herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä valmistetta voideputkeen ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.
Vaikuttava aine on estrioli. Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää 0,1 mg estriolia.
Muut aineet ovat hydratut kasviglyseridit, 85-prosenttinen glyseroli, setyylialkoholi, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, emulgoituva setostearyylialkoholi, valkovaha, natriumlauryylisulfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, maitohappo, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Valkoinen, kiiltävä, tasa-aineinen voide
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Saksa