Kotisivun Kotisivun

Rapibloc
landiolol


PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten


landiololihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.



Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rapibloc-konsentraatti sisältää

    Vaikuttava aine on landiololihydrokloridi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg landiololihydrokloridia, mikä vastaa 9,35 mg:aa landiololia. Yksi 2 ml konsentraattiliuosta sisältävä ampulli sisältää 20 mg landiololihydrokloridia, mikä vastaa 18,7 mg:aa landiololia.


    Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, makrogoli 300, etanoli 96 %, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.


    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


    Rapibloc-konsentraatti on kirkas, väritön tai kellertävä injektiokonsentraatti liuosta varten. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia.


    Pakkauskoko: viisi 3 ml:n ampullia, joista jokainen sisältää 2 ml Rapibloc- konsentraattia.


    Myyntiluvan haltija Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

    1190 Wien Itävalta


    Valmistaja

    AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

    1190 Wien Itävalta


    Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

    Itävalta: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор

    Kroatia: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

    Kypros: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Tšekki: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

    Tanska: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Viro: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

    Saksa: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

    Kreikka: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

    Suomi: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Ranska: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable

    Unkari: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Islanti: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

    Italia: Landiobloc

    Liettua: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

    Latvia: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Alankomaat: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norja: Raploc

    Puola: Runrapiq

    Romania: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

    Slovakia: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

    Slovenia: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Ruotsi: Rapibloc


    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.10.2021.


    Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

    Tässä osassa on käytännön tietoa annostelusta. Lue valmisteyhteenvedosta täydelliset ohjeet annostuksesta ja antotavasta, vasta-aiheista ja varoituksista jne.


    Landiololi on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, ja potilasta on valvottava annon aikana. Landiololia saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on asianmukainen pätevyys. Landiololin annostus on sovitettava yksilöllisesti.


    Rapibloc-konsentraattia ei saa antaa laimentamatta.

    Valmista liuos, jonka pitoisuus on 2 mg/ml, laimentamalla 2 ml konsentraattia 8 ml:aan jotakin seuraavista liuoksista:

    • natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)

    • glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)

    • Ringerin liuos

    • Ringerin laktaattiliuos

Laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä.


Bolusinjektiona annetaan 0,1–0,3 mg/kg. Aloitusannokseksi suositellaan 0,1–0,2 mg/kg. Bradykardinen vaikutus voi kestää 5–20 minuuttia. Jos vaikutus on riittämätön, annosta suurennetaan tasolle 0,2–0,3 mg/kg.

Bolusinjektio voidaan tarvittaessa toistaa niin, että enimmäisvuorokausiannos on 100 mg/potilas/vrk. Enimmäisvuorokausiannos voidaan jakaa 5–15 annokseen (annosten lukumäärä 5 × 20 mg/annos, mikä vastaa annostusta 5 × 0,3 mg/potilas/kg, tai enintään 15 x 7 mg /annos, mikä vastaa annostusta 15 x 0,1 mg/potilas/kg).


Pidempikestoinen anto toteutetaan landiololi-infuusiolla, jonka valmistukseen käytetään Rapibloc infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.

Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, landiololin annoksia vähennetään tai uusia annoksia ei anneta, ja potilaalle annetaan tarvittaessa asianmukaista lääkehoitoa. Jos potilaan systolinen verenpaine on matala, on noudatettava erityistä varovaisuutta annosta sovitettaessa.


Seuraavia oireita voi ilmetä yliannostustapauksissa: vaikea hypotensio, vaikea bradykardia, eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, sydänpysähdys, bronkospasmit, hengitysvajaus, tajunnanmenetys tai kooma, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, hypoglykemia ja hyperkalemia.


Yliannostustapauksessa ei saa antaa uusia landiololiannoksia.


Erityisryhmät


Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)


Annosta ei tarvitse muuttaa. Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa. Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän tietoa. Annotus on määritettävä tarkkaan, ja hoito suositellaan aloitettavaksi pienemmällä annoksella, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (mikä tahansa vaikeusaste).


Rapibloc-konsentraatti sisältää alkoholia.


Pediatriset potilaat


Landiololin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Rapibloc- konsentraatti sisältää etanolia, joten sitä ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille. Tälle potilasryhmälle voi sopia paremmin toinen lääkemuoto (Rapibloc infuusiokuiva-aine, liuosta varten).


Antotapa


Rapibloc-konsentraattiampullit on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on laimennettava ennen antoa.


Landiololia valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan SmPC:n kohdassa 6.6.


Landiololi on annettava laskimoon. Injektion pistämistä ihon alle, verisuonta ympäröivään kudokseen tai valtimoon on vältettävä. Paikallisen toksisuuden riskin vähentämiseksi laskimoon annettava landiololi annetaan suoraan keskuslaskimoon tai suureen ääreislaskimoon paksun neulan tai laskimokatetrin kautta Landiololia ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Vasta-aihe et


Pfizer Merck