Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tadalafil Accord 5 mg kalvopäällysteiset table tit

tadalafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Tadalafil Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Accord -tabletteja

  3. Miten Tadalafil Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tadalafil Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tadalafil Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tadalafil Accord sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät.

     
     

     Tadalafil Accord on tarkoitettu aikuisille miehille:

     erektion hoitoon. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafil Accord -tablettien on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen. Tadalafil Accord toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil Accord -tabletista ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä. On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Accord tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Tarvitset esileikkejä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

     
     

     Virtsatieoireet, joihin liittyy yleinen vaiva nimeltään e turauhase n hyvänlaatuine n liikakasvu, jota ilmenee iän myötä. Oireita ovat virtsantulon viipyminen, vajaan tyhjenemisen tunne ja tiheä virtsaamistarve, jopa yöllä. Tadalafiili parantaa verenvirtausta eturauhaseen ja virtsarakkoon ja rentouttaa niiden lihaksia, mikä voi vähentää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tadalafiilin on osoitettu parantavan näitä oireita jopa 1–2 viikon kuluttua hoidon aloituksesta.

     
     

     Tadalafiilia, jota Tadalafil Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Tadalafil Accord -table tte ja Älä ota Tadalafil Accord -table tteja

• jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten

  amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä (”nitraatit”/”nitrot”). Tadalafil Accord -tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.

• jos sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (viimeisten 90 päivän aikana)

• jos sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus (viimeksi kuluneen 6 kuukauden aikana)

• jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

• jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”

• jos otat riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa

(veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5:n estäjien, kuten tadalafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärille.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tadalafil Accord -tabletteja.

Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sydäntautipotilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja.

Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on

• sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)

• multippeli myelooma (luuytimen syöpä)

• leukemia (verisyöpä)

• siittimen epämuotoisuus

• vaikea maksasairaus

• vaikea munuaissairaus.

  
  

  Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet ovat samanlaisia, lääkäri tutkii sinut eturauhassyövän varalta ennen Tadalafil Accord -tablettien aloittamista eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon. Tadalafil Accord -tabletit eivät ole eturauhassyövän hoitoon.

  
  

  Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Accord potilaille, joille on tehty

• lantioleikkaus

• eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).

Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Accord -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Kuulon heikkenemistä tai äkillistä kuulonmenetystä on havaittu joillakin tadalafiilia käyttäneillä potilailla. Vaikkei tiedetä, liittyykö tämä suoraan tadalafiiliin, lopeta heti Tadalafil Accord -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee kuulon heikkenemistä tai äkillistä kuulonmenetystä.

Tadalafil Accord -table tteja ei saa käyttää erektiohäiriön tai e turauhase n hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon naisille, sillä nämä ovat vain miesten te rveysongelmia.

Lapset ja nuoret

Tadalafil Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Tadalafil Accord -tabletteja, jos otat jo nitraatteja.

Tadalafil Accord voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Tadalafil Accord tehoaa. Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos otat jo jotain seuraavista lääkkeistä:

• alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)

• muut verenpainelääkkeet

• riosiguaatti

• 5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

• lääkkeet, kuten ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa

• fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

• rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli

• muut erektiohäiriöhoidot.

  
  

  Tadalafil Accord juoman ja alkoholin kanssa

  Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Accord -tablettien tehoon, joten sitä on otettava varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltä.

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tadalafiilia, kun olet raskaana, ellei se ole ehdottoman tarpeellista ja olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.

  
  

  Ime tys

  Älä imetä, kun otat näitä tabletteja, koska lääkeaineen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  Hedelmällisyys

  Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Tadalafil Accord sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

  tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tadalafil Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Tadalafil Accord -table tteja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.

     
     

     Erektiohäiriön hoito

     Suositusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti). Älä ota Tadalafil Accord-tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

     
     

     Kun otat Tadalafil Accord-tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana. Tadalafil Accord in käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.

     On tärkeää huomata, ettei Tadalafil Accord vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.

     Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos

     olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Accord -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 %), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.

     
     

     Eturauhasen hyvänlaatuise n liikakasvun hoito

     Annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.

     Jos sinulla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja erektiohäiriö, annos on edelleen yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos otat e nemmän Tadalafil Accord -table tteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Ota lääke tai lääkepakkaus mukaasi. Voit saada haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tadalafil Accord -table tte ja

     Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä ota Tadalafil Accord -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

     Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin:

• allergiareaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

• rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

• priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Accord -tablettien ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos erektiosi kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin.

• äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin).

  
  

  Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

  • päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat

    
    

    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

  • heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine,

    verenvuoto nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.

    
    

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

  • pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia

kutiavia laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.

Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.

Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat mm.:

• migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun

  turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänperäinen äkkikuolema.

  
  

  Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Tadalafil Accord -table ttien säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen.

     Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tadalafil Accord sisältää

• Vaikuttava aine on tadalafiili.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.

• Muut aineet ovat

Table tin ydin:

laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, sorbitaanistearaatti ja magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste :

laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, talkki ja keltainen rautaoksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Vaaleankeltainen, kapselin muotoinen, pituudeltaan noin 8,6 mm ja leveydeltään noin 4,8 mm, kaksoiskupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”T 5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.

Tadalafil Accord on saatavana läpinäkyvässä PVC/PE/PVdC-alumiini-läpipainopakkauksessa. Pakkauskoot: 14, 28, 30, 84 tai 90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.02.2022