Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Losatrix 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset table tit

losartaanikalium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Losatrix on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun tiedettävä, ennen kuin käytät Losatrixia

  3. Miten Losatrixia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Losatrixin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Losatrix on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee. Losartaani hidastaa korkeaan verenpaineeseen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä.

     
     

     Losatrix on tarkoitettu:

• korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon aikuisille ja 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

• suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin) diabetes ja kohonnut verenpaine, sekä laboratoriokokein osoitettu munuaisten toiminnan heikkeneminen ja proteinuria vähintään 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava).

• kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jos lääkäri katsoo, ettei verenpainetta alentavia ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä) voida käyttää. Jos sydämen vajaatoiminta on saatu hoitotasapainoon ACE:n estäjähoidolla, lääkitystäsi ei saa vaihtaa losartaaniin.

• potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasen kammio on paksuuntunut, losartaanin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).

  
  

  Losartaania, jota Losatrix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Losatrixia Älä käytä Losatrixia

• jos olet allerginen losartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Losatrix-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta 2: Raskaus ja imetys).

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

  
  

  Varoitukse t ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Losatrixia.

  
  

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Losatrix-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta 2: Raskaus ja imetys).

  
  

  On tärkeää kertoa lääkärille ennen Losatrixin ottamista

  • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)

  • jos sinulla on ollut voimakasta oksentelua tai voimakas ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa

  • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä)

  • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos, tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

  • jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä käytä Losatrixia ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä)

  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä. Jos saat samanaikaisesti hoitoa beetasalpaajilla, hoidossa on oltava erityisen varovainen

  • jos sinulla on sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus

  • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)

  • jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (lisämunuaisten lisääntyneeseen aldosteronihormonin eritykseen liittyvä oireyhtymä, joka aiheutuu rauhasen toiminnan poikkeavuuksista).

  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

    • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

    • aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Losatrixia” olevat tiedot.

• jos käytät muita valmisteita, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 2

”Muut lääkevalmisteet ja Losatrix

Lapset ja nuoret

Losartaania on tutkittu lapsilla. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.

Losatrixin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on munuais- tai maksaongelmia, koska kyseisistä potilasryhmistä oleva tieto on rajallinen. Losatrixia ei myöskään suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä sen ei ole osoitettu tehoavan tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Losatrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, kaliumia säästäviä lääkkeitä, kuten tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja (amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni) tai muita seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti nostavia valmisteita (esim. hepariini, trimetopriimiä sisältävät valmisteet), koska samanaikaista käyttöä Losatrixin kanssa ei suositella.

Ole erityisen varovainen, jos käytät Losatrix-hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä:

• muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen. Myös seuraavat lääkkeet/seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat laskea verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psyykenlääkkeet, baklofeeni, amifostiini

• tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, mukaan lukien cox-2-estäjät (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Losatrixia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen.

Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää yhdistelmänä losartaanin kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.

Losatrix ruoan ja juoman kanssa

Losatrix voidaan ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään vatsaan.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Losatrixin käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Losatrixin sijasta. Losatrixia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losatrixin käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

Losatrix ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet. Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos olet epävarma.

Losatrix sisältää laktoosimonohydraattia

Losatrix sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Losatrixia käytetään

   Lääkäri määrää sinulle sopivan Losatrix-annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losatrixin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa. Ota lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aikuispotilaat, joilla on korkea verenpaine

   Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losatrix 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa. Suurin verenpainetta alentava teho saavutetaan 3-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losatrix 50 mg tablettia tai yksi Losatrix 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   
   

   Alle 6-vuotiaat lapset

   Losatrixia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä sen ei ole osoitettu tehoavan tässä ikäryhmässä.

   
   

   6–18-vuotiaat lapset

   Losartaanin suositeltu aloitusannos 20–50 kg painaville potilaille on 0,7 mg/kg kerran vuorokaudessa (enintään 25 mg Losatrixia). Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, ellei verenpaine laske riittävästi.

   
   

   Tämän lääkevalmisteen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

   
   

   Aikuispotilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes

   Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losatrix 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losatrix 50 mg tablettia tai yksi Losatrix 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan.

   
   

   Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermoston kautta vaikuttavien verenpainelääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjien) kanssa.

   
   

   Aikuispotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta

   Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella kerran vuorokaudessa. Annosta suurennetaan yleensä vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan, 100 mg vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan, 150 mg vuorokaudessa viidennen hoitoviikon ajan) lääkärin määräämään ylläpitoannokseen asti. Suurin annos on 150 mg losartaania (esim. kolme Losatrix 50 mg:n tablettia tai yksi Losatrix 100 mg:n tabletti sekä yksi Losatrix 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa.

   Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani yhdistetään yleensä nesteenpoistolääkkeeseen (munuaistesi kautta kulkevan nesteen määrää lisäävä lääke) ja/tai digitalikseen (sydäntä vahvistava ja sen toimintaa tehostava lääke) ja/tai beetasalpaajaan.

   
   

   Annostus erityisryhmissä

   Lääkäri saattaa suositella pienempää annosta tietyille potilasryhmille erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), joilla on jokin maksasairaus tai jotka ovat yli 75-vuotiaita. Losartaanin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on jokin vaikea maksasairaus (ks. kohta 2: Älä käytä Losatrixia).

   
   

   Antotapa

   Tabletti niellään vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Losatrixin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.

   
   

   Jos otat e nemmän Losatrixia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti

   sykkeen hidastuminen.

   
   

   Jos unohdat ottaa Losatrixia

   Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta losartaanitablettien ottaminen ja ota he ti yhte yttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan:

   
   

   Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) (angioedeema). Tämä on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus. Sitä esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa tai

   sairaalahoitoa.

   
   

   Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Losatrixia käytettäessä:

   
   

   Yleiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä kymmenestä):

   • heitehuimaus

   • kiertohuimaus

   • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)

   • annoksesta riippuvaisia ortostaattisia vaikutuksia, kuten verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istuma-asennosta

   • heikkokuntoisuus

   • uupumus

   • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)

   • liian suuret veren kaliumarvot (hyperkalemia)

   • munuaisten toiminnan muutokset, munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien

   • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)

   • veren virtsa-ainepitoisuuden sekä seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla.

     
     

     Melko harvinaiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä sadasta):

   • uneliaisuus

   • päänsärky

   • unihäiriöt

   • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)

   • vaikea rintakipu (angina pectoris)

   • hengenahdistus

   • yskä

   • vatsakipu

   • ummetus

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • nokkosihottuma (urtikaria)

   • kutina

   • ihottuma

   • paikallinen turvotus (edeema).

     
     

     Harvinaiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä tuhannesta):

   • yliherkkyys

   • verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura)

   • puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)

   • pyörtyminen (synkopee)

   • hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä)

   • aivohalvaus

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

     
     

     Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • verihiutalemäärän väheneminen

   • migreeni

   • muutokset makuaistissa

   • korvien soiminen, suhina, humina tai naksuminen (tinnitus)

   • masennus

   • yleinen huonovointisuus

   • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

   • lihas- ja nivelsärky

   • selittämätön lihaskipu ja tumma (teen värinen) virtsa (rabdomyolyysi eli lihaskudoksen vaurioituminen)

   • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyys)

   • impotenssi

   • haimatulehdus

   • alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)

   • flunssan kaltaiset oireet

   • selkäkipu

   • virtsatieinfektio.

     Lapsilla haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

3. Losatrixin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Losatrix sisältää

Yhdessä tabletissa on 25 mg, 50 mg tai 100 mg vaikuttavaa ainetta losartaanikaliumia. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460a), esigelatinoitu tärkkelys ja magnesiumstearaatti (E572)

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koot

Losatrix 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”2” ja ”5” jakouurteen eri puolilla ja toisella puolella on pelkkä jakouurre.

Losatrix 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman kupera, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”50” ja toisella puolella on jakouurre.

Losatrix 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea, hieman kupera, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”100” ja toisella puolella on jakouurre.

Tabletit pakataan valkoiseen läpikuultamattomaan PVC/PVdC/Al läpipainopakkaukseen tai valkoiseen läpikuultamattomaan PVC/PE/PVdC/Al läpipainopakkaukseen tai OPA/Alu/PVC/Al läpipainopakkaukseen ja HDPE-purkkeihin, joissa on sinetöity kuivausainetta sisältävä PP- kierrekorkki.

Pakkauskoot

Losatrix 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä

tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkit, joissa on sinetöity kuivausainetta sisältävä PP-kierrekorkki: 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Losatrix 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 ja 120

kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) ja 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkit, joissa on sinetöity kuivausainetta sisältävä PP-kierrekorkki: 14, 30, 56, 90, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Losatrix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 ja 120

kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus 50 (50 x 1) ja 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkit, joissa on sinetöity kuivausainetta sisältävä PP-kierrekorkki: 30, 56, 90, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm

Saksa

Valmistajat Pharmachemie B.V. Haarlem, Alankomaat

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen, Unkari

Teva Czech Industries s.r.o. Opava, Tshekki

TEVA PHARMA, S.L.U.

Zaragoza, Espanja

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.6.2021.