Kotisivun Kotisivun

Trulicity
dulaglutide

NÄYTÄ HINNAT

3 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 3 mg

Tukkukauppa: 78,59 €
Jälleenmyynti: 0,00 €
Korvaus: 0,00 €

4.5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 4.5 mg

Tukkukauppa: 78,59 €
Jälleenmyynti: 0,00 €
Korvaus: 0,00 €

1.5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 1.5 mg

Tukkukauppa: 78,59 €
Jälleenmyynti: 112,61 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku dulaglutidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trulicity-valmistetta

  3. Miten Trulicity-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Trulicity-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään


    Trulicity-valmisteen vaikuttava aine on dulaglutidi, jota käytetään verensokeriarvojen (glukoosipitoisuuden) alentamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, ja joka voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.


    Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia eikä elimistön tuottama insuliini vaikuta yhtä hyvin kuin sen pitäisi. Tällöin sokeria kertyy vereen.


    Trulicity-valmistetta käytetään

    • ainoana lääkkeenä, jos pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä pitämään verensokeriarvoja hallinnassa etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).

    • tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun ne eivät riitä pitämään verensokeriarvoja hallinnassa. Muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa insuliinia.


    On tärkeää noudattaa edelleen ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita, jotka lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on antanut.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trulicity-valmistetta Älä käytä Trulicity-valmistetta

    • jos olet allerginen dulaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Trulicity- valmistetta:

    • jos tarvitset dialyysihoitoa, sillä lääkettä ei tällöin suositella.

    • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (diabetestyyppi, jossa elimistö ei tuota insuliinia), sillä tämä lääke ei välttämättä sovellu sinulle.

    • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty hajottamaan sokeria insuliinin puutteen takia). Oireita ovat mm. nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien poikkeava haju.

    • jos sinulla on vaikeita ruoansulatusvaivoja tai jos ruoka tyhjenee mahalaukusta tavallista hitaammin (mukaan lukien gastropareesi).

    • jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa ylävatsa- ja selkäkipua, jotka eivät häviä.

    • jos käytät diabeteksen hoitoon sulfonyyliureaa tai insuliinia, sillä verensokeriarvojen liiallista alenemista (hypoglykemiaa) voi ilmetä. Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta riskin pienentämiseksi.


      Trulicity ei ole insuliini eikä sitä näin ollen pidä käyttää insuliinin korvikkeena.


      Trulicity-hoitoa aloitettaessa saattaa joissain tapauksissa, kuten oksentelun, pahoinvoinnin ja/tai ripulin yhteydessä, esiintyä nestehukkaa/kuivumista. Tämä saattaa johtaa munuaisten toiminnan heikentymiseen. On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä. Ole yhteydessä lääkäriin, mikäli sinulla on kysymyksiä tai olet huolissasi asiasta.


      Lapset ja nuoret

      Trulicity-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmistetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Trulicity

      Koska Trulicity -valmiste saattaa hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus

      Ei tiedetä, voiko dulaglutidi aiheuttaa haittaa sikiölle. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi käyttää ehkäisyä dulaglutidihoidon aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille, sillä Trulicity-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on sinulle sopivin menetelmä verensokeriarvojen hallintaan raskauden aikana.


      Imetys

      Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät. Älä käytä Trulicity- valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö dulaglutidi ihmisen rintamaitoon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Trulicity-valmisteella ei ole tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

      Jos käytät Trulicity-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä ja tämä saattaa heikentää keskittymiskykyä. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on mitä tahansa verensokerin alenemisen merkkejä. Ks. kohdassa 2 ”Varoitukset ja varotoimet” esitetyt tiedot suurentuneesta verensokerin alenemisen riskistä ja kohdassa 4 esitetyt tiedot verensokerin alenemisen varoitusmerkeistä. Pyydä lisätietoa lääkäriltä.


      Trulicity sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Trulicity-valmistetta käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Lääkäri saattaa suositella 0,75 mg annosta kerran viikossa diabeteksen hoitoon yksilöllisten tarpeidesi mukaan tai kun Trulicity-valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä.


    Kun käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa suositella annosta 1,5 mg kerran viikossa.


    Yksi ruisku sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.


    Voit käyttää ruiskua mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta.

    Ota annos aina samana viikonpäivänä, jos pystyt. Muistamisen helpottamiseksi voit merkitä ruiskun pakkaukseen tai kalenteriin viikonpäivän, jolloin pistit ensimmäisen annoksen.


    Trulicity pistetään ihon alle vatsan alueelle tai reiteen. Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää olkavarteen.


    Jos haluat, voit pistää lääkkeen samalle alueelle joka viikko. Muista kuitenkin valita aina eri pistoskohta kyseiseltä alueelta.


    On tärkeää mitata verensokeriarvot kuten lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta on sinua ohjeistanut, jos käytät Trulicity-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.


    Lue ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen Trulicity-valmisteen käyttöä.


    Jos käytät enemmän Trulicity-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos käytät enemmän Trulicity-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin. Liian suuri annos tätä lääkettä aattaa aiheuttaa verensokeriarvojen liiallista alenemista (hypoglykemiaa) ja pahoinvointia tai oksentelua.


    Jos unohdat käyttää Trulicity-valmistetta

    Jos unohdat pistää annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 3 päivää, pistä annos mahdollisimman pian. Pistä seuraava annos normaalin aikataulun mukaisena päivänä.


    Jos seuraavaan annokseen on alle 3 päivää, jätä annos väliin ja pistä seuraava annos normaalin aikataulun mukaisena päivänä.


    Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Voit myös muuttaa Trulicity-valmisteen pistämispäivää tarvittaessa, kunhan edellisestä Trulicity- annoksesta on kulunut vähintään 3 päivää.


    Jos lopetat Trulicity-valmisteen käytön

    Älä lopeta Trulicity-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Trulicity-hoidon, verensokeriarvosi saattavat nousta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

    • vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, turvotus)

      Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita kuten ihottuma, kaulan, kasvojen, suun tai nielun alueen kutina tai nopea turvotus, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.


    • haimatulehdus (äkillinen), joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua, joka ei mene ohi.

      Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset näitä oireita.


      Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella

    • suolitukos - vakava ummetuksen muoto, johon liittyviä muita oireita ovat vatsakipu, turvotus tai oksentelu.

      Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset näitä oireita.


      Muut haittavaikutukset

      Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

    • pahoinvointi – yleensä tämä häviää ajan kuluessa

    • oksentelu – yleensä tämä häviää ajan kuluessa

    • ripuli – yleensä tämä häviää ajan kuluessa

    • vatsakipu.


      Haittavaikutukset eivät yleensä ole vaikeita. Haittavaikutukset ovat yleisimpiä dulaglutidi-hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla ne vähenevät ajan mittaan.


    • Liian matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleistä, kun dulaglutidia käytetään yhdessä metformiinia sisältävien lääkkeiden, sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa. Jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, annosta on ehkä pienennettävä dulaglutidihoidon ajaksi.

    • Liian matalan verensokerin oireita saattavat olla mm. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, nälän tunne, sekavuus, ärtyneisyys, nopea sydämen syke ja hikoilu. Lääkäri kertoo sinulle, miten verensokerin alenemista hoidetaan.


      Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

    • Liian matala verensokeri (hypoglykemia) on yleistä kun dulaglutidia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa tai yhdessä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjän ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa. Mahdolliset oireet, ks. luettelo edellä kohdassa Hyvin yleinen.

    • ruokahalun heikentyminen

    • ruoansulatushäiriöt

    • ummetus

    • ilmavaivat

    • vatsan turvotus

    • refluksi tai närästys (refluksitauti) – mahansisällön nousu ruokatorveen

    • röyhtäily

    • väsymys

    • sydämen syketiheyden kasvu

    • sydämen sähköisten ärsykkeiden johtumisen hidastuminen.


      Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

    • pistoskohdan reaktiot (esim. ihottuma tai punoitus)

    • koko kehon allerginen reaktio (yliherkkyys) (esim. turvotus, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosrokko)

    • kuivuminen, liittyy tavallisesti pahoinvointiin, oksenteluun ja/tai ripuliin

    • sappikivet

    • sappirakon tulehdus.


      Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:

    • mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.

      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Trulicity-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Trulicity voidaan ottaa pois jääkaapista ja säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa enintään 14 päivän ajan.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trulicity sisältää

Vaikuttava aine on dulaglutidi.


Muut aineet ovat natriumsitraatti (katso lisätietoa kohdasta 2 ‘Trulicity sisältää natriumia’), sitruunahappo, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Trulicity on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.

Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.

Pakkauskoot: pakkaus, jossa 4 esitäytettyä ruiskua, tai monipakkaus, jossa 12 ruiskua (3 neljän ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.


Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.


Valmistaja

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia


Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

.

Käyttöohje


Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

dulaglutidi


MURRA

SINETTI

MURRA

SINETTI

image

Avaa ja levitä

image

Lue kaikki ohjeet molemmilta puolilta


ESITÄYTETTY TRULICITY-KYNÄ


Lue tämä käyttöohje ja pakkausselosteen tiedot huolellisesti läpi ennen esitäytetyn kynän käyttöä. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, miten Trulicity-valmiste pistetään oikein.



Älä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen, sillä neula saattaa vahingoittua. Älä kosketa neulaa.



  1. ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS


    • Aseta läpinäkyvä kanta kauttaaltaan ja tukevasti pistoskohdan ihoa vasten.

      imagePoista lukitus kääntämällä

      lukitusrengasta.


      image

  2. PAINA POHJAAN JA ODOTA



Älä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen, sillä neula saattaa vahingoittua. Älä kosketa neulaa.



  1. ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS


    • Aseta läpinäkyvä kanta kauttaaltaan ja tukevasti pistoskohdan ihoa vasten.

      imagePoista lukitus kääntämällä

      lukitusrengasta.


      image

  2. PAINA POHJAAN JA ODOTA



Älä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen, sillä neula saattaa vahingoittua. Älä kosketa neulaa.



  1. ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS


    • Aseta läpinäkyvä kanta kauttaaltaan ja tukevasti pistoskohdan ihoa vasten.

      imagePoista lukitus kääntämällä

      lukitusrengasta.


      image

  2. PAINA POHJAAN JA ODOTA



Älä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen, sillä neula saattaa vahingoittua. Älä kosketa neulaa.



  1. ASETA PAIKOILLEEN JA POISTA LUKITUS


    • Aseta läpinäkyvä kanta kauttaaltaan ja tukevasti pistoskohdan ihoa vasten.

      imagePoista lukitus kääntämällä lukitusrengasta.


      image

  2. PAINA POHJAAN JA ODOTA


    • Paina vihreä pistospainike pohjaan ja pidä se pohjassa. Kuulet äänekkään naksahduksen.

      image Pidä läpinäkyvää kantaosaa edelleen tukevasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen. Tämä tapahtuu, kun neula alkaa vetäytyä takaisin noin 5– 10 sekunnin kuluttua.

    • Irrota kynä ihosta.


      Harmaa kantaosan suojus


      Jos harmaa kantaosan suojus ei näytä samalta kuin yllä kuvassa:

      • Älä käytä kynää.

      • Säilytä kynä ja suojus huolellisesti ja ota yhteyttä Lillyyn.

        image

      • Käytä uutta kynää.

        TÄRKEÄÄ TIETOA


        Säilytys ja käsittely Kynän hävittäminen Yleisiä kysymyksiä Muuta tietoa

        Mistä saa lisätietoa?


        SÄILYTYS JA KÄSITTELY


    • Kynä sisältää lasiosia. Käsittele kynää varovasti. Jos kynä putoaa kovalle pinnalle, älä käytä sitä. Ota pistosta varten uusi kynä.

    • Säilytä kynä jääkaapissa.

    • Jos jääkaappisäilytys ei ole mahdollista, voit säilyttää kynää huoneenlämmössä (alle 30 °C) yhteensä enintään 14 päivän ajan.

    • Kynä ei saa jäätyä. Jos kynä on jäätynyt, ÄLÄ KÄYTÄ sitä.

    • Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Lue pakkausselosteesta täydelliset tiedot asianmukaisesta säilytyksestä.


      image

      KYNÄN HÄVITTÄMINEN


      • Hävitä kynä käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.

      • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt..

      • Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.


        YLEISIÄ KYSYMYKSIÄ


        Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?


        Ilmakuplien muodostuminen on normaalia. Niistä ei ole sinulle haittaa, eivätkä ne vaikuta annokseesi.


        Entä jos poistan kynän lukituksen ja painan vihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen vetämistä pois?


        Älä poista kantaosan suojusta äläkä käytä kynää. Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Pistä annos toisella kynällä.


        Entä jos neulan kärjessä on liuostippa, kun poistan kantaosan suojuksen?


        Tippa liuosta neulan kärjessä ei ole epätavallista eikä vaikuta annokseesi.

        Tarvitseeko pistospainiketta pitää pohjassa, kunnes pistos on valmis?


        Tämä ei ole välttämätöntä, mutta se saattaa auttaa pitämään kynän tukevasti ja tiiviisti ihoa vasten.


        Pistoksen aikana kuului enemmän kuin kaksi naksahdusta – kaksi äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen. Sainko koko annoksen?


        Jotkut käyttäjät saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen juuri ennen toista äänekästä naksahdusta. Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan. Älä irrota kynää ihosta ennen kuin kuulet toisen äänekkään naksahduksen.


        Entä jos iholla on tippa liuosta tai verta pistoksen jälkeen?


        Tämä ei ole epätavallista eikä vaikuta annokseesi.


        En ole varma, toimiko kynä oikein.


        Tarkista, oletko saanut annoksen. Olet saanut oikean annoksen, jos harmaa osa näkyy (ks. vaihe 3). Kysy myös lisäohjeita Lillyn paikallisesta toimistosta (ks. tiedot pakkausselosteessa). Säilytä siihen saakka kynää turvallisesti tahattomien neulanpistotapaturmien välttämiseksi.


        MUUTA TIETOA


    • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ KÄYTÄ kynää ilman Trulicity-kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.


      MISTÄ SAA LISÄTIETOA?


      image

    • Jos sinulla on Trulicity-kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.


      image

      SKANNAA TÄMÄ KOODI SAADAKSESI LISÄTIETOA

      www.trulicity.eu


      Tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

      Käyttöohje


      Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku


      dulaglutidi


      image


      Avaa ja levitä

      image

      Lue kaikki ohjeet molemmilta puolilta


      ESITÄYTETTY TRULICITY-RUISKU


      Lue tämä käyttöohje ja pakkausselosteen tiedot huolellisesti läpi ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.


    • Ruisku on kertakäyttöinen, esitäytetty pistosväline. Yksi ruisku sisältää yhden Trulicity- viikkoannoksen (0,75 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.

    • Trulicity-valmiste pistetään kerran viikossa. Kannattaa merkitä kalenteriin muistutus, milloin on aika pistää seuraava annos.


      ENNEN ALOITTAMISTA


      Ota Tarkista Tutki Valmistaudu


      lääke jääkaapista. etiketti varmistaaksesi,

      että sinulla on oikea lääke ja ettei sen viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.

      ruisku. Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.

      pesemällä kädet.

      VALITSE PISTOSKOHTA


      image

      • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan parhaan pistoskohdan.

      • Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.

      • Toinen henkilö voi pistää lääkkeen sinulle olkavarteen.

      • Vaihda pistoskohtaa joka viikko. Voit pistää lääkkeen samalle alueelle, mutta valitse kyseiseltä alueelta aina eri pistoskohta.


        EDESTÄ TAKAA


        1. POISTA SUOJUS


        2. TYÖNNÄ


          image

        3. PISTÄ


Männän tappi


Mäntä


Lääke


Neulan- suojus

image

  1. POISTA SUOJUS


    • Vedä neulansuojus pois ja hävitä se.


      Älä kosketa neulaa.


      image

  2. TYÖNNÄ


    • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle.

    • Työnnä neula ihoon noin

      45 asteen kulmassa.

      image


      image

  3. PISTÄ


    • Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes olet pistänyt koko annoksen.

    • Vedä neula pois ihosta.

    • Irrota varovasti ihopoimusta.

      TÄRKEÄÄ TIETOA


      Säilytys ja käsittely Ruiskun hävittäminen Yleisiä kysymyksiä Muuta tietoa

      Mistä saa lisätietoa?


      SÄILYTYS JA KÄSITTELY


    • Säilytä ruisku jääkaapissa.

    • Jos jääkaappisäilytys ei ole mahdollista, voit säilyttää ruiskua huoneenlämmössä (alle 30 °C) yhteensä enintään 14 päivän ajan.

    • Ruisku ei saa jäätyä. Jos ruisku on jäätynyt, ÄLÄ KÄYTÄ sitä.

    • Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

    • Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


      Lue pakkausselosteesta täydelliset tiedot asianmukaisesta säilytyksestä.


      image

      RUISKUN HÄVITTÄMINEN


      • Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, sillä voit pistää neulalla vahingossa käteesi.

      • Hävitä ruisku käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.

      • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.

      • Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

      • Ruiskun käsittelyä ja hävittämistä koskevien ohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.


        YLEISIÄ KYSYMYKSIÄ


        Entä jos neula näyttää vääntyneeltä?


    • Älä käytä ruiskua.

    • Älä kosketa neulaa.

    • Hävitä ruisku ohjeiden mukaisesti.

    • Pistä annos toisella ruiskulla.

      Entä jos ruiskussa näkyy ilmakuplia?


      Ilmakuplien muodostuminen on normaalia. Niistä ei ole sinulle haittaa, eivätkä ne vaikuta annokseesi.


      En osaa pistää lääkettä ihon alle.


      Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, miten pistos valmistellaan ja lääke pistetään oikealla tavalla. Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää. Työnnä neula ihoon noin 45 asteen kulmassa. Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes olet pistänyt koko annoksen. Vedä neula pois ihosta. Päästä varovasti irti ihosta.


      Entä jos neulan kärjessä on liuostippa, kun poistan neulansuojuksen? Liuostipat neulan kärjessä eivät ole epätavallisia eivätkä vaikuta annokseesi. Entä jos en voi työntää mäntää pohjaan?

    • Älä jatka ruiskun käyttöä.

    • Vedä neula pois ihosta.

    • Hävitä ruisku ohjeiden mukaisesti.

    • Pistä annos toisella ruiskulla.


      Mistä tiedän, että pistos on valmis?


      Kun pistos on valmis, mäntä on työnnettynä kokonaan ruiskuun, eikä ruiskussa ole enää lääkettä jäljellä.


      Entä jos iholla on tippa liuosta tai verta pistoksen jälkeen?


      Tämä ei ole epätavallista eikä vaikuta annokseesi.


      MUUTA TIETOA


    • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua ilman Trulicity-ruiskun käyttöön perehtyneen henkilön apua.

    • Älä anna ruiskua muiden käyttöön. Näin voit estää infektioita leviämästä.


      MISTÄ SAA LISÄTIETOA?


    • Jos sinulla on Trulicity-ruiskua koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.


      Tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV

      Käyttöohje


      Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku


      dulaglutidi


      image


      Avaa ja levitä

      image

      Lue kaikki ohjeet molemmilta puolilta


      ESITÄYTETTY TRULICITY-RUISKU


      Lue tämä käyttöohje ja pakkausselosteen tiedot huolellisesti läpi ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.


    • Ruisku on kertakäyttöinen, esitäytetty pistosväline. Yksi ruisku sisältää yhden Trulicity- viikkoannoksen (1,5 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.

    • Trulicity-valmiste pistetään kerran viikossa. Kannattaa merkitä kalenteriin muistutus, milloin on aika pistää seuraava annos.


      ENNEN ALOITTAMISTA


      Ota Tarkista Tutki Valmistaudu


      lääke jääkaapista. etiketti varmistaaksesi,

      että sinulla on oikea lääke ja ettei sen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt.

      ruisku. Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.

      pesemällä kädet.

      VALITSE PISTOSKOHTA


      image

      • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan parhaan pistoskohdan.

      • Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.

      • Toinen henkilö voi pistää lääkkeen sinulle olkavarteen.

      • Vaihda pistoskohtaa joka viikko. Voit pistää lääkkeen samalle alueelle, mutta valitse kyseiseltä alueelta aina eri pistoskohta.


        EDESTÄ TAKAA


        1. POISTA SUOJUS


        2. TYÖNNÄ


        3. PISTÄ


image

Männän tappi


Mäntä


Lääke


Neulan- suojus


.

image

  1. POISTA SUOJUS


    • Vedä neulansuojus pois ja hävitä se.


      Älä kosketa neulaa.


      image

  2. TYÖNNÄ


    • Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle.

    • Työnnä neula ihoon noin

      45 asteen kulmassa.

      image


      image

  3. PISTÄ



Tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dulaglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Spontaaneista ilmoituksista saatujen haimatulehdusta ja akuuttia haimatulehdusta koskevien tietojen perusteella PRAC on päätellyt, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8. tällä hetkellä oleva teksti ei ole riittävä. Tämä teksti viittaa ainoastaan myyntilupaa edeltäviin tutkimuksiin, eikä heijasta nykyistä tietoa, jonka mukaan akuuttia haimatulehdusta ja haimatulehdusta on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeen. PRAC päätti, että dulaglutidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto tulee päivittää vastaavasti.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Dulaglutidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että dulaglutidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Pfizer Merck