Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Epiduo 0,3% / 2,5% geeli adapaleeni / bentsoyyliperoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Epiduo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epiduoa

  3. Miten Epiduoa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Epiduon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Epiduo on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Epiduo geeli kuuluu ”paikallisesti käytettävien aknelääkkeiden” ryhmään eli sitä käytetään aknen hoitoon kun iholla on komedoja (mustapäitä, ihomatoja) ja runsaasti papuloita (kohoumia ihossa) ja märkäpäitä (tulehtuneita finnejä).

     
     

     Geelissä on kaksi vaikuttavaa ainetta, adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi, jotka vaikuttavat yhdessä mutta eri tavoin:

     
     

• Adapaleeni kuuluu valmisteryhmään nimeltä retinoidit, ja se vaikuttaa suoraan aknea aiheuttaviin ihon prosesseihin.

• Bentsoyyliperoksidi toimii mikrobeja tuhoavana aineena sekä pehmentää ja kuorii ihon ulkokerrosta.

  
  

  Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä käytetään vain aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille.

  
  

  Adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, joita Epiduo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Epiduoa Älä käytä Epiduo geeliä

• Jos olet raskaana

• Jos suunnittelet raskautta

• Jos olet allerginen adapaleenille tai bentsoyyliperoksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Epiduo geeliä.

  
  

• Älä käytä Epiduo geeliä ihoalueilla, joissa on haavaumia, naarmuja, auringonpolttama tai ihottumaa.

• Varmista, ettei Epiduo geeliä joudu silmiin, suuhun, sieraimiin, limakalvoille tai muille hyvin herkille kehon alueille. Jos näin käy, pese nämä ihoalueet välittömästi runsaalla lämpimällä vedellä.

• Vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja UV-lampuille.

• Vältä hiusten ja värillisten kankaiden joutumista kosketuksiin Epiduo geelin kanssa, koska se saattaa valkaista niitä, ja pese kätesi huolellisesti käytettyäsi Epiduo geeliä.

  
  

  Jos ihosi on jatkuvasti ärtynyt kun aloitat Epiduo geelin käytön, ota yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 3. Miten Epiduoa käytetään).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Epiduo geeli

• Älä käytä muita aknen hoitoon tarkoitettuja valmisteita (jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia ja/tai retinoideja) samanaikaisesti Epiduo geelin kanssa.

• Vältä käyttämästä Epiduo geeliä samanaikaisesti ihoa ärsyttävien, kuivattavien tai kuorivien kosmeettisten valmisteiden kanssa.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Epiduo geeliin, joten kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja ime tys

Raskaus

ÄLÄ KÄYTÄ Epiduo 0,3% / 2,5% geeli-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Kysy lääkäriltä lisätietoa.

Jos tulet raskaaksi Epiduo 0,3% / 2,5% geeli -hoidon aikana, hoito pitää lopettaa ja sinun tulee kertoa asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian seurannan järjestämiseksi.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Epiduo 0,3% / 2,5% geeli –hoito.

Jos lääkäri neuvoo sinua jatkamaan hoitoa, vältä Epiduo geelin levittämistä rintakehän alueelle, jotta lapsi ei joudu kosketuksiin geelin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Epiduo geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Epiduo 0,3% / 2,5% geeli sisältää 40 mg propyleeniglykolia (E1520), per gramma, joka vastaa 4

% w/w, se saattaa aiheuttaa ihoärsytystä (esim. kosketusihottumaa).

1. Mite n Epiduoa käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Epiduo 0,3% / 2,5% geeli on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille ja 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.

   Epiduo on iholle levitettävä geeli.

   
   

   Lääkäri päättää, minkä vahvuista Epiduo geeliä sinä tarvitset, riippuen aknen vaikeusasteesta ja levinneisyydestä. Lääkäri päättää myös tarvitsetko jotakin muuta hoitoa lisäksi.

   • Ihon pitää olla puhdas ja kuiva ennen geelin levittämistä.

   • Levitä ohut kerros geeliä tasaisesti koko kasvojen ja/tai vartalon aknealueelle kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Vältä geelin joutumista silmiin, huulille, sieraimiin ja limakalvoille.

   • Jos geeliä käytetään kasvoilla: Pese ja kuivaa kasvot ja käytä herneen kokoista geelimäärää kullekin kasvojen osalle (esim. otsa, leuka, kumpikin poski).

   • Pese kätesi huolellisesti heti Epiduo geelin levittämisen jälkeen.

   
   

   Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä. Jos et havaitse paranemista 4-8 viikon käytön jälkeen, sinun pitää keskustella lääkärisi kanssa, onko hoidon jatkamisesta hyötyä.

   
   

   Jos ihosi on jatkuvasti ärtynyt ensimmäisten viikkojen aikana käyttäessäsi Epiduo geeliä, ota yhteys lääkäriin. Sinua voidaan kehottaa käyttämään kosteusvoidetta, käyttämään geeliä harvemmin, keskeyttämään hoito lyhyeksi aikaa tai lopettamaan geelin käyttö.

   
   

   Älä levitä kosmetiikkaa (kuten muita kasvovoiteita tai meikkiä) ennen päivittäistä Epiduo geelin levittämistä. Kyseisiä tuotteita voi käyttää sen jälkeen kun geeli on kuivunut.

   
   

   Käyttö lapsille

   Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

   
   

   Jos käytät enemmän Epiduo geeliä kuin sinun pitäisi

   Jos käytät Epiduo geeliä ihollasi enemmän kuin sinun pitäisi, et pääse aknesta nopeammin eroon, mutta ihosi saattaa ärtyä ja tulla punaiseksi.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat käyttää Epiduo geeliä

   Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Epiduo geelin käytön

   Iho-ongelmat (komedot, näppylät ja märkänäppylät) vähenevät vasta kun tätä lääkettä on levitetty useita kertoja. Jatka Epiduo geelin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aihettaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Noin yksi kymmenestä Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä käyttävästä potilaasta voi kokea ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.

   
   

   Lopeta valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee ahtauden tunnetta kurkussa, silmien, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, jos sinua heikottaa tai sinulla on hengenahdistusta. Lopeta valmisteen käyttö, jos sinulle kehittyy nokkosrokkoa tai kutinaa kasvojen tai kehon alueella. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • ihoärsytys

   • rokahtuma (ekseema)

   • ihon polttelun tunne

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • silmäluomien punoitus

   • kihelmöinti tai pistely geelin levityskohdilla

   • ihon kutina, allerginen ihoreaktio

   • ihottuma

   • kuiva iho

   
   

   Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi Epiduo geelin miedomman vahvuuden

   (adapaleeni 0,1% / bentsoyyliperoksidi 2,5%) on ilmoitettu aiheuttaneen seuraavia haittavaikutuksia:

   
   

   Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • auringonpolttama

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • silmäluomien turvotus

   • kurkun ahtauden tunne

   • allergiset kosketusreaktiot

   • kasvojen turvotus

   • ihokipu (pistävä kipu)

   • rakkulat

   • hengitysvaikeudet

   • ihon värimuutokset

   • antokohdan palovamma

     
     

     Epiduon käyttöön tyypillisesti liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä ja kohtalaisia antopaikan reaktioita, kuten ihon ärtyminen, johon liittyy ihon punoitus, kuivuus, hilseily, pistely ja/tai polttelu.

     
     

     Enimmäkseen pinnallisia antokohdan palovammoja on ilmoitettu, mutta myös vaikeampia tapauksia, joihin liittyy ihon rakkulointia on raportoitu.

     
     

     Jos ihosi on jatkuvasti ärtynyt ensimmäisten viikkojen ajan käyttäessäsi Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä, ota yhteyttä lääkäriin. Ihoon kohdistuvat haittavaikutukset, esimerkiksi ihoärsytys, ovat yleisempiä

     Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä kuin miedompaa Epiduo 0,1% / 2,5% geeliä käytettäessä. Sinua voidaan

     kehottaa käyttämään kosteusvoidetta, käyttämään geeliä harvemmin, keskeyttämään hoito lyhyeksi aikaa tai lopettamaan geelin käyttö. Näitä reaktioita esiintyy tavallisesti hoidon alussa, ja ne yleensä lievittyvät ajan myötä.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

     koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Epiduo geelin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja putkilossa/pumppupakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 C.

   Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

   
   

   Epiduo 0,3% / 2,5% geeliä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Epiduo 0,3% / 2,5% geeli sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi. Yksi gramma geeliä sisältää 3 mg (0,3 %) adapaleenia ja 25 mg (2,5%) bentsoyyliperoksidia.

• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, dokusaattinatrium, glyseroli, poloksameeri, propyleeniglykoli (E1520), simulgel 600PHA (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti) ja puhdistettu vesi. Katso lisätietoa kohdan 2 lopusta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Epiduo geeli on valkoista tai hyvin haalean keltaista läpinäkymätöntä geeliä. Epiduo geeliä on saatavilla:

Muoviputkilossa, joka sisältää 2 tai 5 grammaa Pumppupakkauksessa, joka sisältää 15, 30, 45 tai 60 grammaa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

SE-752 28 Uppsala Ruotsi

Puh: +46 18 444 0330

Sähköposti: nordic@galderma.com

Valmistaja Laboratoires Galderma ZI - Montdésir

74 540 Alby sur Chéran Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Luxemburg, Puola: Epiduo Forte Tanska: Epiduo

Suomi, Ranska, Islanti, Italia, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia: Epiduo 0,3% / 2,5% gel (geeli) Espanja: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g

Portugali: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.4.2021