Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletit Pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

• Älä käytä Pantoprazol Actavis -tabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pantoprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazol Actavis -valmistetta

  3. Miten Pantoprazol Actavis -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pantoprazol Actavi- -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pantoprazol Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pantoprazol Actavis sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa

     tuottavan ’pumpun’ toimintaa. Se vähentää mahassa olevan hapon määrää.

     
     

     Pantoprazol Actavista käytetään refluksioireiden (kuten närästyksen ja happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.

     Refluksi tarkoittaa mahahapon kulkeutumista ruokatorveen, jolloin ruokatorvi voi tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua kivuliasta, polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) sekä hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

     Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän Pantoprazol Actavis -hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Pantoprazol Actavis -valmistetta Älä ota Pantoprazol Actavis -valmistetta

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

  6. Mitä Pantoprazol Actavis sisältää)

• jos olet allerginen muita happopumpun estäjiä sisältäville lääkkeille

• jos käytät HIV-infektioiden hoitoon käytettävää lääkettä, kuten atatsanaviiria

• jos olet alle 18-vuotias

• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele ensin lääkärin kanssa, jos

• närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään.

• olet yli 55-vuotias ja käytät päivittäin itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon

• olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina

• sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus

• sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (esim. silmissä tai iholla)

• käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien vuoksi

• olet menossa vatsan tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin (testi, jota käytetään vatsan helikobakteerin todentamiseksi)

• sinulla on todettu B12-vitamiinin imeytymishäiriö. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.

- sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Pantoprazol Actavis kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

- Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Pantoprazol Actavis voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

- olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro välittömästi lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitse t jonkun seuraavista oireista. Oireet voivat johtua jostakin muusta, vakavammasta sairaudesta.

• tahaton painonlasku, joka ei liity ruokavalion muutokseen tai kunto-ohjelmaan

• oksentelu, etenkin jos se on toistuvaa

• verioksennukset (oksennus voi näyttää tummalta ja murumaiselta, kuin ”kahvinporolta”)

• verta ulosteessa (uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta)

• nielemisvaikeudet tai -kipu

• kalpeus ja heikotus (anemia)

• rintakipu

• vatsakipu

• vaikea ja/tai pitkään jatkuva ripuli, koska valmisteen käyttöön liittyy joskus tulehdusripulin lisääntymistä.

Jos sinulla on toistuvasti ja pitkään jatkuvia ruuansulatusvaivoja, ota yhte ys lääkäriin. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia (esimerkiksi endoskopian eli ruokatorven tähystyksen) tilasi selvittämiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.

Pantoprazol Actavis ei ole tarkoitettu refluksioireiden ennaltae hkäisyyn.

Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkevalmistetta.

Lapset ja nuoret

Pantoprazol Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (myös rohdosvalmisteita).

Tämä on tärkeää, sillä Pantoprazol Actavis saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro siis lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

• ketokonatsolia, itrakonatsolia tai posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

• erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon)

• varfariinia ja fenprokumonia (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn). Voit tarvita lisäverikokeita.

• HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten atatsanaviiria

• metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa)

• fluvoksamiinia (masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon)

• rifampisiinia (infektioiden hoitoon)

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

  Älä käytä Pantoprazol Actavis -valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa kuten muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli) tai H2-salpaajat (ranitidiini, famotidiini).

  Pantoprazol Actavis -valmistetta voidaan tarvittaessa käyttää antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumkarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.

  
  

  Pantoprazol Actavis ruoan ja juoman kanssa

  Pantoprazol Actavis -enterotabletit otetaan tunti ennen ateriaa nesteen kanssa. Älä murskaa, riko tai pureskele enterotablettia. Tabletti on nieltävä kokonaisena.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Älä käytä Pantoprazol Actavista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Pantoprazol Actavis -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, jolloin reaktiokyky voi heikentyä. Älä tällöin aja autoa tai suorita muita tarkkuutta vaativia toimia.

  
  

  Pantoprazol Actavis sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Pantoprazol Actavis -valmistetta otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus ja antotapa

     Pantoprazol Actavis -enterotabletteja ei saa pureskella eikä murskata vaan ne niellään kokonaisina nesteen kanssa tunti ennen ateriaa samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Suositeltu annos on yksi tabletti (20 mg) päivässä. Älä ylitä suositeltua 20 mg vuorokausiannosta.

     
     

     Ota lääkettä vähintään 2-3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta valmisteen käyttö kun oireet ovat kokonaan hävinneet. Oireet voivat helpottua jo yhden päivän hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen tarkoitus ei ole tehota välittömästi.

     
     

     Jos oireet eivät lievity, kun olet käyttänyt tätä lääkettä kaksi viikkoa säännöllisesti joka päivä, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Älä käytä Pantoprazol Actavis -valmistetta yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Alle 18-vuotiaat nuoret ja lapset eivät saa käyttää Pantoprazol Actavis -valmistetta.

     
     

     Jos otat e nemmän Pantoprazol Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Pantoprazol Actavis -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta table ttien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhte yttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

     
     

• Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma),

  hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus, vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua

• Vakavat ihovaivat (e siintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

saatat havaita yhden tai useamman seuraavista oireista - ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto), tai ihon herkkyyttä/ihottumaa etenkin valolle/auringolle alttiilla alueilla.

Sinulla voi olla lisäksi nivelkipua ja flunssankaltaisia oireita, kuten kuumetta, turvonneita

imusolmukkeita (esim. kainaloissa); ja verikokeissa voi näkyä muutoksia tiettyjen valkosolujen tai maksaentsyymien arvoissa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), valoyliherkkyys).

- Muita vakavia tiloja (e siintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyystiheyden arviointiin)

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja

munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipuja ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus) ja joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Muita haittavaikutuksia:

• Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

• Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt.

• Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  makuaistin häiriö tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä.

• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

• Esiintymistihe ys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), kihelmöinti ja pistely, puutumiset ja polttavat tuntemukset ; lihaskouristuksia johtuen elektrolyyttitasapainon häiriöstä (muutokset suolan määrässä elimistössä), paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia

  
  

  Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

• Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) maksaentsyymiarvojen suureneminen

• Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

  bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen.

• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

  verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia. Yhtäaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi johtaa väsymykseen, hengenahdistukseen ja kalpeuteen.

• Esiintymistihe ys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin tavallista pienempi pitoisuus veressä (ks. kohta 2).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Pantoprazol Actaviksen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pantoprazol Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli, natriumkarbonaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), butyloitu metakrylaattikopolymeeri, emäksinen (Eudragit E PO), kalsiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 400,

natriumlauryylisulfaatti.

Enteropäällyste:metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeridispersio, propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Soikea, kaksoiskupera, vaaleankeltainen enterotabletti

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7 ja 14 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur Islanti

Valmistajat Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 3000

Malta

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islanti

Arrow Pharm (Malta) Ltd. 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000 Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

ratiopharm Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.10.2021