Imvlo
montelukast
montelukasti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imvlo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Imvloa
Miten Imvloa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imvlon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imvlo on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Imvlo helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.
Lääkäri on määrännyt Imvlon lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Imvloa käytetään sellaisten 2–5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Imvloa voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Imvlo auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Imvloa tulisi käyttää.
Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy:
hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Montelukastia, jota Imvlo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.
jos hän on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Imvloa.
Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Suun kautta otettavaa Imvloa ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Imvloa ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.
Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Älä anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen astmaansa.
Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Imvlo-valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Imvlo-valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille.
Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Imvlon vaikutukseen tai Imvlo voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Kerro lääkärille ennen Imvlo-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:
fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Imvlo 4 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Tämä kohta ei koske Imvlo 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille.
Tämä kohta ei koske Imvlo 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2–5-vuotiaille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.
Imvlo ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus),
joita on ilmoitettu esiintyneen Imvlon käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg aspartaamia per 4 mg purutabletti, joka vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen, jos lapsellasi on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 0,36 mg bentsyylialkoholia per tabletti. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos lapsellasi on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.
Anna lapsellesi vain yksi Imvlo-purutabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.
Suositeltu annos on yksi 4 mg:n purutabletti, joka otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Jos lapsesi käyttää Imvloa, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.
Tämä on suun kautta otettava valmiste. Tabletit on pureskeltava ennen nielemistä.
Imvlo 4 mg:n purutablettia ei pitäisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä, vaan viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Jos lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.
Yritä antaa Imvlo lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi purutabletti kerran päivässä.
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Imvlo vaikuttaa lapsesi astmaan vain, jos lapsi käyttää sitä jatkuvasti. On tärkeää, että Imvlo-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Imvlo 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Imvlosta, olivat:
vatsakipu
jano.
Lisäksi Imvlo 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
päänsärky
Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Imvloa kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.
Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
kouristukset
Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
lisääntynyt verenvuototaipumus
vapina
sydämentykytys
Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)
verihiutaleiden pieni määrä
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
turvotus (tulehdus) keuhkoissa
vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
maksatulehdus (hepatiitti)
Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä
ylähengitystieinfektio
Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
ihottuma
kuume
kohonneet maksaentsyymiarvot
Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
nenäverenvuoto
suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
mustelmat, kutina, nokkosihottuma
nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
yökastelu lapsilla
voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus
Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä
Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia.
Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi (sisältää bentsyylialkoholia (E 1519), aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Imvlo 4 mg:n purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä 711.
Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia. Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49x1, 50x1 ja 56x1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
tai
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia
