Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Imvlo
montelukast

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Imvlo 4 mg rakeet

montelukasti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lapse llesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imvlo on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Imvloa

  3. Miten Imvloa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Imvlon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Imvlo on ja mihin sitä käyte tään Mitä Imvlo on

    Imvlo on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.


    Kuinka Imvlo toimii

    Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Imvlo helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.


    Mihin Imvloa käyte tään

    Lääkäri on määrännyt Imvlon lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

    • Imvloa käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.

    • Imvloa voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.

    • Imvlo auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.


      Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Imvloa tulisi käyttää.


      Mitä astma on?

      Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy:

    • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.

    • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.

    • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).


      Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

      Montelukastia, jota Imvlo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin annat lapsellesi Imvloa


    Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.


    Älä anna Imvloa lapsellesi

    • jos hän on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Imvloa.

    • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.

    • Suun kautta otettavaa Imvloa ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.

    • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Imvloa ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.

    • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.

    • Älä anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen astmaansa.


      Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Imvlo-valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (ks. kohta 4). Jos lapsellesi tulee tämänkaltaisia oireita Imvlo-valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä.


      Lapset ja nuoret

      Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.


      Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.


      Muut lääkevalmisteet ja Imvlo

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Imvlon vaikutukseen tai Imvlo voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.


      Kerro lääkärille ennen Imvlo-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

    • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)

    • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)

    • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).


      Imvlo ruuan ja juoman kanssa

      Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon Imvlo-rakeiden antamisessa potilaalle.


      Raskaus ja ime tys

      Tämä kohta ei koske Imvlo 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.

      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tämä kohta ei koske Imvlo 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.


      Imvlo ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus),

      joita on ilmoitettu esiintyneen Imvlon käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


      Imvlo sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Imvloa käytetään


    Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.

    • Anna lapsellesi Imvloa joka ilta.

    • Sitä otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.


      6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset

      Suositeltu annos on yksi annospussi Imvlo-rakeita, jotka annetaan suun kautta joka ilta.


      Jos lapsesi käyttää Imvloa, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.


      Mite n annan Imvlo-rakeet lapselleni?


      Tämä on suun kautta otettava valmiste.


    • Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet

    • Imvlo-rakeet voidaan antaa joko

      • suoraan suuhun

      • TAI sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).

    • Sekoita Imvlo-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.

    • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu. TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja Imvlo-rakeita myöhempää käyttöä varten.

    • Imvlo-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen. Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt Imvlo-rakeet.

    • Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon Imvlo-rakeiden antamisessa potilaalle.


      Jos lapsesi ottaa enemmän Imvloa kuin pitäisi

      Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.


      Jos lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

      Jos unohdat antaa lapsellesi Imvloa

      Yritä antaa Imvlo lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.


      Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


      Jos lapsesi lopettaa Imvlon käytön

      Imvlo vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Imvlo-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Imvlo 4 mg:n rakeilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Imvlosta, olivat:

    • ripuli

    • ylivilkkaus

    • astma

    • hilseilevä ja kutiava iho

    • ihottuma.


      Lisäksi joko Imvlo 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

    • vatsakipu

    • päänsärky

    • jano.


      Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Imvloa kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.


      Vakavat haittavaikutukset

      Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin lapsesi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.


      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus

    • kouristukset


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • lisääntynyt verenvuototaipumus

    • vapina

    • sydämentykytys


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta 2)

    • verihiutaleiden pieni määrä

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha

    • turvotus (tulehdus) keuhkoissa

    • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta

    • maksatulehdus (hepatiitti)


      Muut haittavaikutukset, joita on tode ttu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen


      Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ylähengitystieinfektio


      Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

    • ripuli, pahoinvointi, oksentelu

    • ihottuma

    • kuume

    • kohonneet maksaentsyymiarvot


      Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus

    • huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen

    • nenäverenvuoto

    • suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt

    • mustelmat, kutina, nokkosihottuma

    • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit

    • yökastelu lapsilla

    • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus


      Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä


      Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

    • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)

    • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Imvlon säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Imvlo sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

4 mg:n Imvlo-rakeet ovat valkoisia.


Pakkauskoot: 7, 20, 28 ja 30 annospussia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat


Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2021.