Prismasol Kalium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prismasol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prismasolia
Miten Prismasolia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Prismasolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prismasol sisältää vaikuttavina aineina kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, glukoosimonohydraattia, maitohappoliuosta 90 paino-%, natriumkloridia, kaliumkloridia ja natriumvetykarbonaattia.
Prismasolia käytetään munuaisten vajaatoimintaa hoidettaessa jatkuvassa hemofiltraatiossa tai hemodiafiltraatiossa (korvaamaan suodattuvasta verestä poistuvaa nestettä) sekä jatkuvassa hemodialyysissa tai hemodiafiltraatiossa (missä veri virtaa toisella puolella dialyysikalvoa ja hemodialyysiliuos toisella).
Prismasol-liuosta voidaan käyttää myös lääkemyrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine.
Prismasol 4 mmol/l Kalium on tarkoitettu erityisesti normokaleemisille potilaille (joilla veren kaliumpitoisuus on normaali).
olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on korkea veren kaliumtaso (hyperkalemia)
sinulla on korkea veren bikarbonaattipitoisuus (metabolinen alkaloosi). Mahdollisuutta, että Prismasol sisältää maissiantigeeneja, ei voida sulkea pois.
sairastat munuaisten vajaatoimintaa, johon liittyy merkittävää hyperkataboliaa (epänormaalisti lisääntynyttä hajottavaa aineenvaihduntaa), ellei (veren korkean ureapitoisuuden aiheuttamia) virtsamyrkytysoireita voida poistaa hemofiltraatiolla
suoniyhteyden verenpaine on riittämätön
sinulla on systeeminen antikoagulaatio (alentunut veren hyytyminen) ja jos verenvuotoriski on suuri.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prismasolia. Liuosta saa käyttää vain hemofiltraatioon, hemodiafiltraatioon ja jatkuvaan hemodialyysiin munuaisten vajaatoiminnan hoidossa perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana veren tilaa, esimerkiksi happo-emästasapainoa ja elektrolyyttien pitoisuutta (veren suolat) seurataan. Tämä koskee kaikkia saamiasi nesteitä (laskimoinfuusiot) ja elimistöstäsi poistuvia nesteitä (virtsantuotanto), vaikka ne eivät suoranaisesti liittyisi hoitoon.
Verensokeritasapainoa on valvottava huolellisesti, erityisesti diabetespotilailla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muiden lääkeaineiden pitoisuus veressä voi vähentyä hoidon aikana. Lääkäri päättää, tuleeko lääkitystä muuttaa.
Kerro lääkärille erityisesti, jos sinua koskee jokin seuraavista:
Digitalislääkitys (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon), koska digitaliksen aiheuttama sydämen rytmihäiriöiden (sydämen lyöntien epäsäännöllisyys tai nopeutuminen) riski lisääntyy hypokalemian (alhaisen veren kaliumpitoisuuden) aikana.
D-vitamiini ja kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet, koska ne voivat lisätä hyperkalsemian riskiä (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Natriumvetykarbonaatin (tai muun puskurilähteen) lisäys voi lisätä metabolisen alkaloosin (liian suuri bikarbonaattipitoisuus veressä) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina (suojaavana aineena dialyysilaitteistossa), se voi pienentää plasman kalsiumpitoisuutta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voiko Prismasolia antaa raskauden tai imetyksen aikana.
Prismasolin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annettavan Prismasol-liuoksen määrä määräytyy potilaan kliinisen tilan ja tavoitellun nestetasapainon mukaan. Hoitava lääkäri päättää annoksen suuruudesta.
Antoreitti: Laskimoon ja hemodialyysiin.
Neste-, elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tarkkaillaan huolellisesti.
Yliannostus on epätodennäköinen, mutta jos se kuitenkin tapahtuu, lääkärisi ryhtyy korjaaviin toimenpiteisiin ja muuttaa annosta.
Yliannostus voi aiheuttaa:
veren nesteylikuormitusta
veren bikarbonaattipitoisuuden nousua (metabolinen alkaloosi)
ja/tai veren suolapitoisuuksien laskua (hypofosfatemia, hypokalemia).
Yliannostus voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan, elektrolyytti- tai happo- emästasapainon häiriöihin.
Käyttöohjeet on esitetty kohdassa “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypofosfatemia)
Plasman bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai plasman bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi)
Kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
Epänormaalin suuri veren glukoosipitoisuus (hyperglykemia)
Pahoinvointi
Oksentelu
Lihaskrampit
Hypotensio (matala verenpaine)
Hyperkalsemia (veren korkea kalsiumpitoisuus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa säilyttää alle +4 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia +22 °C:ssa. Mikäli liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Liuos on kuitenkin käytettävä 24 tunnin kuluessa, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kalsiumklorididihydraatti 5,145 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti 2,033 g
Glukoosi 22,000 g
(S)-maitohappo 5,400 g
Natriumkloridi | 6,450 g | |
Natriumvetykarbonaatti | 3,090 g | |
Kaliumkloridi | 0,314 g |
Kammioiden A (250 ml) ja B (4750 ml) liuokset sekoitetaan keskenään käyttövalmiiksi liuokseksi (5000 ml), jonka koostumus on seuraava:
mmol/l | mEq/l | |
Kalsium Ca2+ Magnesium Mg2+ Natrium Na+ Kloridi Cl- Laktaatti Vetykarbonaatti HCO3- Kalium K+ Glukoosi | 1,75 0,50 140,00 113,50 3,00 32,00 4,00 6,10 | 3,50 1,00 140,00 113,50 3,00 32,00 4,00 |
Teoreettinen osmolariteetti: | 301 mOsm/l | |
Prismasol on pakattu kaksikammioiseen pussiin, jonka pienemmässä kammiossa A on elektrolyyttiliuos ja suuremmassa kammiossa B puskuriliuos. Liuos saatetaan käyttövalmiiksi murtamalla pussin kammioiden välinen sauma ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttövalmis liuos on kirkasta ja kellertävää. Jokainen pussi (A+B) sisältää 5000 ml hemofiltraatio- ja hemodialyysinestettä. Pussin ympärillä on läpinäkyvä kalvo.
Jokainen laatikko sisältää kaksi pussia ja pakkausselosteen.
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanti
Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prismasolin käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti. Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen hemofiltraatio- ja hemodialyysiliuoksen käyttäminen voi johtaa verenmyrkytykseen (sepsis), sokkiin ja hengenvaarallisiin tiloihin.
Prismasol voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia eikä siinä ole värimuutoksia, jos tarkistaminen on liuoksen ja pakkauksen vuoksi mahdollista. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai jos tiiviste ei ole ehjä.
Liuos sisältää kaliumia. Liuosta ei pidä käyttää, jos potilaalla on hyperkalemia. Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja niiden aikana. Jos potilaalle kehittyy hyperkalemia hoidon aloittamisen jälkeen, veren kaliumpitoisuuksiin vaikuttavat kaliumin lisälähteet on arvioitava. Jos liuosta käytetään korvausliuoksena, pienennä infuusionopeutta ja vahvista, että haluttu kaliumpitoisuus on saavutettu. Jos hyperkalemia ei korjaannu, infuusio on keskeytettävä viipymättä.
Jos hyperkalemia kehittyy, kun liuosta käytetään dialysaattina, kaliumittoman dialysaatin anto voi olla tarpeen kaliumin poistumisen nopeuttamiseksi.
Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaattilisä on tarpeen, mikäli veren fosfaattipitoisuus on alhainen. Liuokseen voidaan lisätä enintään 1,2 mmol/l fosfaattia. Jos pussiin lisätään fosfaattia, on käytettävä natriumfosfaattia.
Prismasolin käytön yhteydessä ei ole raportoitu maissin aiheuttamia vakavia yliherkkyysreaktioita, mutta potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia maissille tai maissituotteille, ei pidä käyttää hydrolysoidusta maissitärkkelyksestä johdettuja glukoosia sisältäviä liuoksia.
Liuoksen anto on lopetettava välittömästi, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa yliherkkyysreaktioon viittaavia merkkejä tai oireita. Asianmukainen hoito on aloitettava kliinisen tarpeen mukaan.
Liuos sisältää glukoosia ja laktaattia, joten etenkin diabetespotilaille voi kehittyä hyperglykemia. Verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti. Jos hyperglykemia kehittyy, glukoosittoman korvausliuoksen/dialysaatin anto voi olla tarpeen. Myös muut korjaavat toimenpiteet voivat olla tarpeen verensokeriarvojen pitämiseksi halutulla tasolla.
Prismasol sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) ja laktaattia (vetykarbonaatin esiaste), jotka voivat vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos liuoksen käytön aikana kehittyy metabolinen alkaloosi, tai se pahenee, antonopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Ennen hoitoa ja sen aikana potilaan elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkoin koko
toimenpiteen ajan.
Nestetasapainon häiriöissä kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava tarpeen mukaan.
Laskimoon ja hemodialyysiin. Korvausliuoksena käytettävä Prismasol johdetaan verenkiertoon ennen verisuodatinta (esilaimennus) tai sen jälkeen (jälkilaimennus).
Annettavan Prismasol-liuoksen määrä ja antonopeus riippuvat veren elektrolyyttipitoisuudesta, happo- emästasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Lääkäri määrittää Prismasol-annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat seuraavat: Aikuiset: 500–3000 ml/tunti
Jatkuvassa hemodialyysissa ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettävän dialyysiliuoksen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–2500 ml/tunti
Yleisesti käytetyt virtausnopeudet aikuisilla ovat noin 2000–2500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48– 60 litran päivittäistä nestemäärää.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen ja jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysiliuoksen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Lapset (vastasyntyneet ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret): 1000–2000 ml/tunti/1,73 m2.
Etenkin nuoremmille lapsille (≤10 kg) jopa 4000 ml/tunti/1,73 m2 virtausnopeus voi olla tarpeen. Pediatrisilla potilailla käytettävän absoluuttisen virtausnopeuden (ml/tunti) ei yleensä tulisi olla aikuisten suurinta sallittua virtausnopeutta suurempi.
Käyttövalmis liuos saadaan lisäämällä elektrolyyttiliuos (pieni kammio A) puskuriliuokseen (suurempi kammio B) avaamalla pussin kammioiden välinen sauma juuri ennen käyttöä.
Käytetään vain munuaisten kehonulkoiseen korvaukseen soveltuvan asianmukaisen laitteiston kanssa. Liuoksen käsittelyssä ja antamisessa potilaalle on käytettävä koko ajan aseptista tekniikkaa.
Liuosta saa käyttää vain, jos pussin suojakalvo on vahingoittumaton, kaikki liitokset ovat ehjiä, kammioiden välinen sauma on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, liuos tulee hävittää välittömästi, sillä steriiliyttä ei voida enää taata.
Suuressa kammiossa B on injektioportti mahdollisten muiden välttämättömien lääkeaineiden lisäämistä varten liuoksen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävien lääkkeiden yhteensopivuus Prismasol-liuoksen kanssa tarkistamalla mahdolliset värimuutokset ja/tai sakkaumat, liukenemattomat kompleksit tai kiteet.
Ennen lääkkeen lisäystä on varmistettava, että se liukenee veteen ja on stabiili Prismasolin pH:ssa (käyttövalmiin liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia.
Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin on tutustuttava.
Poista injektioportissa mahdollisesti oleva neste, pitele pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Liuos on käytettävä välittömästi. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.
Poista pussin suojakalvo ja sekoita pussin eri kammioissa olevat nesteet keskenään välittömästi ennen käyttöä. Pitele pussin pientä kammiota kummallakin kädellä ja purista sitä, kunnes pussin kammioiden väliseen saumaan muodostuu aukko. (Katso kuva I.)
Paina pussin suurempaa kammiota kummallakin kädellä, kunnes pussin kammioiden välinen sauma aukeaa kokonaan. (Katso kuva II.)
Varmista liuoksen sekoittuminen ravistelemalla pussia varovasti. Liuos on nyt valmista käytettäväksi, ja pussi voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva III.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa sisääntuloporttiin.
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki kiertämällä ja vetämällä ja liitä dialyysi- tai korvausnesteletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen painamalla ja kiertämällä. Varmista, että liitos on tiivis ja kiristä. Liitin on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti.
(Katso kuva IV.a.)
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liittimestä, liitin sulkeutuu ja nesteen virtaus lakkaa. Luer-portti on neulaton ja pyyhittävä portti.
Mikäli injektioporttia käytetään, napsauta ensiksi suojakorkki irti. Tämän jälkeen johda piikki
kumisen välikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva IV.b.)
Liuos on käytettävä välittömästi pussin suojakalvon poistamisen jälkeen. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen lisäämisestä puskuriliuokseen, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttövalmis liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos välittömästi. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
