Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Prismasol Kalium

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Prismasol® 2 mmol/l Kalium hemodialyysi-/hemofiltraatione ste


Kalsiumklorididihydraatti/ Magnesiumkloridiheksahydraatti/ Glukoosimonohydraatti/ 90 % w/w maitohappoliuos/ Natriumkloridi/ Kaliumkloridi/ Natriumve tykarbonaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Yliannostus voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan, elektrolyytti- tai happo- emästasapainon häiriöihin.


Käyttöohjeet on esitetty kohdassa “Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

    Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

    • Veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypofosfatemia, hypokalemia)

    • Plasman bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai plasman bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi)

    • Kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)

    • Epänormaalin suuri veren glukoosipitoisuus (hyperglykemia)

    • Pahoinvointi

    • Oksentelu

    • Lihaskrampit

    • Hypotensio (matala verenpaine).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

    Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

    haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  2. Prismasolin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa säilyttää alle +4 °C:ssa.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Käyttövalmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia +22 °C:ssa. Mikäli liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Liuos on kuitenkin käytettävä 24 tunnin kuluessa, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Prismasol sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:


Ennen liuosten sekoittamista:

1000 ml elektrolyyttiliuosta (pieni kammio A) sisältää

Kalsiumklorididihydraatti 5,145 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti 2,033 g

Glukoosi 22,000 g

(S)-maitohappo 5,400 g


1000 ml puskuriliuosta (suuri kammio B) sisältää

Natriumkloridi 6,450 g

Natriumvetykarbonaatti 3,090 g

Kaliumkloridi 0,157 g


Sekoittamisen jälkeen:

Kammioiden A (250 ml) ja B (4750 ml) liuokset sekoitetaan keskenään käyttövalmiiksi liuokseksi (5000 ml), jonka koostumus on seuraava:


mmol/l

mEq/l

Kalsium Ca2+

Magnesium Mg2+

Natrium Na+

Kloridi Cl-

Laktaatti

Vetykarbonaatti HCO3-

Kalium K+

Glukoosi

1,75

0,50

140,00

111,50

3,00

32,00

2,00

6,10

3,50

1,00

140,00

111,50

3,00

32,00

2,00

Teoreettinen osmolariteetti:

297 mOsm/l


Muut aineet ovat: hiilidioksidi (E 290) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Käyttövalmiin liuoksen pH: 7,0–8,5.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Prismasol on pakattu kaksikammioiseen pussiin, jonka pienemmässä kammiossa A on elektrolyyttiliuos ja suuremmassa kammiossa B puskuriliuos. Liuos saatetaan käyttövalmiiksi murtamalla sinetti (murtuva tappi) ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttövalmis liuos on kirkasta ja kellertävää. Jokainen pussi (A+B) sisältää 5000 ml hemofiltraatio- ja hemodialyysinestettä. Pussin ympärillä on läpinäkyvä kalvo.

Jokainen laatikko sisältää kaksi pussia ja pakkausselosteen.


Myyntiluvan haltija

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia


Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanti


Paikallinen edustaja

Baxter Oy, PL 00181 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.08.2021


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Prismasol 2 mmol/l Kalium hemodialyysi-/hemofiltraatione ste Varotoime t:

Prismasolin käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti. Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.

Kontaminoituneen hemofiltraatio- ja hemodialyysiliuoksen käyttäminen voi johtaa verenmyrkytykseen (sepsis), sokkiin ja hengenvaarallisiin tiloihin.


Prismasol voidaan lämmittää 37 °C:seen potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa on tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia eikä siinä ole värimuutoksia, jos tarkistaminen on liuoksen ja pakkauksen vuoksi mahdollista. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai jos tiiviste ei ole ehjä.


Liuos sisältää kaliumia. Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja niiden aikana. Hoitoa edeltävästä seerumin kaliumpitoisuudesta riippuen potilaalle saattaa kehittyä hypo- tai hyperkalemia.

Jos potilaalle kehittyy hypokalemia, kaliumin lisääminen ja/tai kaliumia suurempana pitoisuutena sisältävän dialysaatin käyttäminen voi olla tarpeen.

Jos potilaalle kehittyy hyperkalemia hoidon aloittamisen jälkeen, veren kaliumpitoisuuksiin vaikuttavat kaliumin lisälähteet on arvioitava. Jos liuosta käytetään korvausliuoksena, pienennä infuusionopeutta ja vahvista, että haluttu kaliumpitoisuus on saavutettu. Jos hyperkalemia ei korjaannu, infuusio on keskeytettävä viipymättä.


Jos hyperkalemia kehittyy, kun liuosta käytetään dialysaattina, kaliumittoman dialysaatin anto voi olla tarpeen kaliumin poistumisen nopeuttamiseksi.


Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaattilisä on tarpeen, mikäli veren fosfaattipitoisuus on alhainen. Liuokseen voidaan lisätä enintään 1,2 mmol/l fosfaattia. Jos siihen lisätään kaliumfosfaattia, kaliumin kokonaispitoisuus ei saa olla yli 4 mEq/l (4 mmol/l).


Prismasolin käytön yhteydessä ei ole raportoitu maissin aiheuttamia vakavia yliherkkyysreaktioita, mutta potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia maissille tai maissituotteille, ei pidä käyttää hydrolysoidusta maissitärkkelyksestä johdettuja glukoosia sisältäviä liuoksia.


Liuoksen anto on lopetettava välittömästi, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa yliherkkyysreaktioon viittaavia merkkejä tai oireita. Asianmukainen hoito on aloitettava kliinisen tarpeen mukaan.


Liuos sisältää glukoosia ja laktaattia, joten etenkin diabetespotilaille voi kehittyä hyperglykemia. Verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti. Jos hyperglykemia kehittyy, glukoosittoman korvausliuoksen/dialysaatin anto voi olla tarpeen. Myös muut korjaavat toimenpiteet voivat olla tarpeen verensokeriarvojen pitämiseksi halutulla tasolla.


Prismasol sisältää vetykarbonaattia (bikarbonaattia) ja laktaattia (vetykarbonaatin esiaste), jotka voivat vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos liuoksen käytön aikana kehittyy metabolinen alkaloosi, tai se pahenee, antonopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.


Ennen hoitoa ja sen aikana potilaan elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa tulee seurata tarkoin koko toimenpiteen ajan.


Nestetasapainon häiriöissä kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on korjattava

tarpeen mukaan.


Antotapa:

Laskimoon ja hemodialyysiin. Korvausliuoksena käytettävä Prismasol johdetaan verenkiertoon ennen verisuodatinta (esilaimennus) tai sen jälkeen (jälkilaimennus).


Annostus :

Annettavan Prismasol-liuoksen määrä ja antonopeus riippuvat veren elektrolyyttipitoisuudesta, happo- emästasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Lääkäri määrittää Prismasol-annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).


Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat seuraavat: Aikuiset: 500–3000 ml/tunti


Jatkuvassa hemodialyysissa ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettävän dialyysiliuoksen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat seuraavat:

Aikuiset: 500–2500 ml/tunti


Yleisesti käytetyt virtausnopeudet aikuisilla ovat noin 2000–2500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48– 60 litran päivittäistä nestemäärää.


Pediatrise t potilaat

Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen ja jatkuvassa hemodialyysihoidossa käytetyn dialyysiliuoksen (dialysaatin) virtausnopeudet ovat: Lapset (vastasyntyneet ja alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret): 1000–2000 ml/tunti/1,73 m2.

Etenkin nuoremmille lapsille (≤10 kg) jopa 4000 ml/tunti/1,73 m2 virtausnopeus voi olla tarpeen. Pediatrisilla potilailla käytettävän absoluuttisen virtausnopeuden (ml/tunti) ei yleensä tulisi olla aikuisten suurinta sallittua virtausnopeutta suurempi.


Käsitte lyohjeet:

Käyttövalmis liuos saadaan lisäämällä elektrolyyttiliuos (pieni kammio A) puskuriliuokseen (suurempi kammio B) rikkomalla pussin kahden kammion välissä oleva sinetti (murtuva tappi) juuri ennen käyttöä.

Käytetään vain munuaisten kehonulkoiseen korvaukseen soveltuvan asianmukaisen laitteiston kanssa. Liuoksen käsittelyssä ja antamisessa potilaalle on käytettävä koko ajan aseptista tekniikkaa.

Liuosta saa käyttää vain, jos pussin suojakalvo on vahingoittumaton, kaikki liitokset ovat ehjiä,

kammioiden välissä oleva sinetti (murtuva tappi) on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, liuos tulee hävittää välittömästi, sillä steriiliyttä ei voida enää taata.


Suuressa kammiossa B on injektioportti mahdollisten muiden välttämättömien lääkeaineiden lisäämistä varten liuoksen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lääkärin vastuulla on arvioida lisättävien lääkkeiden yhteensopivuus Prismasol-liuoksen kanssa tarkistamalla mahdolliset värimuutokset ja/tai sakkaumat, liukenemattomat kompleksit tai kiteet.

Ennen lääkkeen lisäystä on varmistettava, että se liukenee veteen ja on stabiili Prismasolin pH:ssa (käyttövalmiin liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkkeet eivät välttämättä ole yhteensopivia.

Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin on tutustuttava.

Poista injektioportissa mahdollisesti oleva neste, pitele pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Liuos on käytettävä välittömästi. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon.


  1. Poista pussin suojakalvo juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sauma rikkomalla pussin kahden kammion välissä oleva sinetti (murtuva tappi). Tappi jää pussiin. (Katso kuva I.)

  2. Varmista, että kaikki neste pienemmästä kammiosta A siirtyy suurempaan kammioon B. (Katso kuva II.)

  3. Huuhdo pienempi kammio A kahdesti painamalla seos takaisin kammioon A ja sitten takaisin suurempaan kammioon B. (Katso kuva III.)

  4. Kun pienempi kammio A on tyhjä: ravistele suurempaa kammiota B, niin että sisältö sekoittuu täysin. Liuos on nyt valmista käytettäväksi, ja pussi voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva IV.)

  5. Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa sisääntuloporttiin.

    1. Luer-liitintä käytettäessä poista korkki ja yhdistä dialyysi- tai korvausliuosletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen ja kiristä. Katkaise sininen sinetti juurestaan sormin ja liikuta sitä edestakaisin. Älä käytä työkaluja. Varmista, että sinetti on kokonaan irti ja että neste virtaa vapaasti. Sinetti jää luer-porttiin hoidon ajaksi. (Katso kuva V.a.)

    2. Mikäli injektioporttia käytetään, napsauta ensiksi suojakorkki irti. Tämän jälkeen johda piikki kumisen välikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.b.)


Liuos on käytettävä välittömästi pussin suojakalvon poistamisen jälkeen. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa elektrolyyttiliuoksen lisäämisestä puskuriliuokseen, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.


Käyttövalmis liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos välittömästi. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

image