Celsentri
maraviroc
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
Miten CELSENTRIÄ otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CELSENTRIN säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV- lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.
Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat CELSENTRIä. Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva
hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4).
Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
(ks. ”Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI” myöhemmin kohdassa 2).
Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat esimerkiksi:
infektioiden ja tulehdusten oireet
nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat.
Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.
Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän selosteen kohdasta 4.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas hoito kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.
CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI- hoitoa tehoamasta kunnolla. Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:
muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.
Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että sinulle ei käy näin.
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
CELSENTRI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää CELSENTRI-oraaliliuosta.
mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti. Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso muiden käyttämiesi HIV- lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat CELSENTRI-annoksen (tai lapsesi CELSENTRI-annos jää väliin), ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi. Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.
Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja
allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon käyttäjällä 1 000:sta.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:
kasvojen, huulten tai kielen turvotus
hengitysvaikeudet
laaja-alainen ihottuma
kuume
ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä.
Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta. Oireita ovat:
ruokahaluttomuus
pahoinvointi/oksentelu
ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen
ihottuma tai kutina
voimakas väsymys
vatsakivut tai vatsan arkuus
tumma virtsa
uneliaisuus ja sekavuus
kuume
Näitä voi esiintyä 1–10 henkilöllä 100:sta:
ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat
ruokahaluttomuus
päänsärky, unettomuus, masennus
ihottuma (ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa 4)
voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4).
Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
keuhkokuume
ruokatorven sieni-infektio
kouristukset (kouristuskohtaukset)
huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan
CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
lihasten koon pieneneminen
eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä
verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun hoito aloitetaan,
immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai
immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan
(autoimmuunisairaudet).
lihasheikkous
heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
sydämentykytys tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).
Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:
Kerro asiasta heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saamaan tämän tilan, jos:
olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään
saat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
käytät alkoholia
sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
olet ylipainoinen.
nivelten jäykkyys
liikkumisen vaikeus.
Jos huomaat jonkin näistä oireista:
Kerro asiasta heti lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on maraviroki. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” tai ”MVC 300”.
CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia. CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441