Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Celsentri
maraviroc

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ

  3. Miten CELSENTRIÄ otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. CELSENTRIN säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään


    CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.


    CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.


    CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV- lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.


    Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ Älä ota CELSENTRIÄ

    • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat CELSENTRIä. Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva

      hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).

      Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4).


      Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:


    • maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä. Maksasi toimintaa on ehkä seurattava tarkoin. (Ks. myös ”Maksavaivat” kohdassa 4.)

    • matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä. Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta. Jos sitä esiintyy, mene makuulle, kunnes vointisi (tai lapsesi vointi) kohenee. Kun nouset pystyyn, nouse mahdollisimman hitaasti.

    • tuberkuloosi tai vakava sieni-infektio. CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden kehittymisriskiä.

    • munuaisvaivoja. Tämä on erityisesti tärkeää silloin jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä

      (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI” myöhemmin kohdassa 2).

    • sydän- tai verisuonivaivoja. Vain pieni joukko henkilöitä, joilla on tämänkaltaisia vakavia vaivoja, on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä.

      Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).


      Tarkkailtavat seikat

      Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat esimerkiksi:

      • infektioiden ja tulehdusten oireet

      • nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat.


        Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.


        Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän selosteen kohdasta 4.


        Suojele muita ihmisiä

        HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas hoito kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.

        Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.


        Iäkkäät

        CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.


        Lapset

        CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.


        Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.

        Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI- hoitoa tehoamasta kunnolla. Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.


        Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:

    • muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)

    • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)

    • sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)

    • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).

      Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

      Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.


      HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Ei tiedetä voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:


      Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.

      Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että sinulle ei käy näin.


      CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä ja natriumia.

      Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.


      CELSENTRI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten CELSENTRIÄ otetaan


    Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää CELSENTRI-oraaliliuosta.

    Annostus Aikuiset

    Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen

    mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti. Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.


    Munuaispotilaat

    Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.

    Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.


    Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset

    Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.

    Voit ottaa CELSENTRIN joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota CELSENTRI-tabletti aina suun kautta.


    CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso muiden käyttämiesi HIV- lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.


    Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi

    Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:

    Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.


    Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ

    Jos unohdat CELSENTRI-annoksen (tai lapsesi CELSENTRI-annos jää väliin), ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.


    Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

    Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen

    Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.


    Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi. Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.

    Vakavat haittavaikutukset — hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot

    Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja

    allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon käyttäjällä 1 000:sta.

    Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:

    • kasvojen, huulten tai kielen turvotus

    • hengitysvaikeudet

    • laaja-alainen ihottuma

    • kuume

    • ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä.

      Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee näitä oireita. Lopeta CELSENTRIN käyttö.


      Maksaongelmat

      Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta. Oireita ovat:

      • ruokahaluttomuus

      • pahoinvointi/oksentelu

      • ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen

      • ihottuma tai kutina

      • voimakas väsymys

      • vatsakivut tai vatsan arkuus

      • tumma virtsa

      • uneliaisuus ja sekavuus

      • kuume

        Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lopeta CELSENTRIN käyttö.

        Muut haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset

        Näitä voi esiintyä 1–10 henkilöllä 100:sta:

      • ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat

      • ruokahaluttomuus

      • päänsärky, unettomuus, masennus

      • ihottuma (ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa 4)

      • voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)

      • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4).


        Melko harvinaiset haittavaikutukset

        Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:

      • keuhkokuume

      • ruokatorven sieni-infektio

      • kouristukset (kouristuskohtaukset)

      • huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä

      • munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan

      • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.


        Harvinaiset haittavaikutukset

        Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:

      • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)

      • lihasten koon pieneneminen

      • eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä

      • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).


        Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset


        HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.


        Infektioiden ja tulehdusten oireet

        Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun hoito aloitetaan,

        immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.


        Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä. Ne johtuvat joko

    • vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai

    • immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan

      (autoimmuunisairaudet).


      Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla mm.

    • lihasheikkous

    • heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti

    • sydämentykytys tai vapina

    • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).


    Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

    Kerro asiasta heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.


    Nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat

    Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.


    Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saamaan tämän tilan, jos:


  5. CELSENTRIN säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CELSENTRI sisältää

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” tai ”MVC 300”.


CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia. CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Alankomaat


Valmistaja


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334


България

ViiV Healthcare BV

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}