Celsentri
maraviroc
maraviroki
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ
Miten CELSENTRI-lääkettä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CELSENTRIN säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV-lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.
Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tämä auttaa elimistöä suurentamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat CELSENTRIä.
Lääkäri ottaa verinäytteitä tarkistaakseen, sopiiko CELSENTRI sinulle (tai lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4).
Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
munuaisvaivoja. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI” myöhemmin kohdassa 2).
Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Joillekin HI-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat esimerkiksi:
infektioiden ja tulehdusten oireet
nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat
Sinun pitää tietää, mitä tärkeitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.
Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän selosteen kohdasta 4.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa tai HIV- tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit (tai lapsesi voi)
edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas hoito kuitenkin pienentää
tartunnan todennäköisyyttä.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten vältät infektion tartuttamisen muihin.
CELSENTRI-lääkettä on käyttänyt vain pieni joukko 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRI-hoidon sopivuudesta sinulle.
CELSENTRI-lääkkeen käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi CELSENTRI-lääkkeen käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI- hoitoa tehoamasta kunnolla. Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRI-lääkkeen kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRI- lääkkeen pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:
muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.
Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että sinulle ei käy näin.
CELSENTRI sisältää 1 mg natriumbetsoaattia (E211) per millilitra.
CELSENTRI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää CELSENTRI-oraaliliuosta.
Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso näiden lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.
Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos CELSENTRI-annos (tai lapsesi CELSENTRI-annos) unohtuu, ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi. Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käytä pakkauksen mukana tulevaa oraaliannostelijaa, jotta pystyt mittaamaan annoksen oikein.
Pitele pulloa tukevasti. Paina muovinen sovitin (B) pullon kaulaosaan kokonaan pullon sisään.
Käännä pullo ylösalaisin.
Käännä pullo oikein päin. Irrota annostelija sovittimesta.
ja ruiskauta lääkettä nielun takaosaan, sillä se voi mennä väärään kurkkuun.
Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.
Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt oraaliliuos, kun pullon ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 60 päivää.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.
Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja
allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon käyttäjällä 1 000:sta.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:
kasvojen, huulten tai kielen turvotus
hengitysvaikeudet
laaja-alainen ihottuma
kuume
ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä.
Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta. Oireita ovat:
ruokahaluttomuus
pahoinvointi tai oksentelu
ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen
ihottuma tai kutina
voimakas väsymys
vatsakivut tai vatsan arkuus
tumma virtsa
uneliaisuus ja sekavuus
kuume
Näitä voi esiintyä 1–10 henkilöllä 100:sta:
ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat
ruokahaluttomuus
päänsärky, unettomuus, masennus
ihottuma (ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa 4)
voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa 4).
Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
keuhkokuume
ruokatorven sieni-infektio
kouristukset (kouristuskohtaukset)
huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan
CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
rintakipu (joka aiheutuu sydämen verenkierron vähenemisestä)
lihasten koon pieneneminen
eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä
verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.
Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun hoito aloitetaan,
immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.
vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai
immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan
(autoimmuunisairaudet).
lihasheikkous
heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
sydämentykytys tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).
Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:
Kerro asiasta heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saaman tämän tilan, jos:
olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään
saat myös tulehdusta hillitseviä kortikosteroidilääkkeitä
käytät alkoholia
sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
olet ylipainoinen.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
liikkumisen vaikeus.
Jos huomaat jonkin näistä oireista:
Kerro asiasta heti lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä CELSENTRI-lääkettä pullossa ja kotelon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Hävitä 60 päivän kuluttua avaamisesta. Kirjoita kotelossa olevaan tilaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää. Kirjoita päivämäärä heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on maraviroki. Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta on 20 mg maravirokia.
Muut aineet ovat sitruunahappo (vedetön), natriumsitraattidihydraatti, sukraloosi, natriumbentsoaatti (E211), mansikka-aromi (501440T), puhdistettu vesi.
CELSENTRI-oraaliliuos on pakattu koteloon, jossa olevassa HDPE-pullossa on lapsiturvallinen korkki. Liuos on väritöntä ja maustettu mansikka-aromilla. Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta
(20 mg/ml). Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Alankomaat
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
