Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosuvastatin Actavis 5 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Actavis 10 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Actavis 20 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Actavis 40 mg table tti, kalvopäällysteinen rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavista

  3. Miten Rosuvastatin Actavista käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosuvastatin Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rosuvastatin Actavis kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

     
     

     Sinulle on määrätty Rosuvastatin Actavis -table tteja, koska:

     • kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin Actavista käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

       
       

       Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana.

       
       

       Tai

       
       

     • sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

       
       

       Sydänkohtaukset, aivohalvaukset ja muut vastaavat terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosiksi (valtimonkovettumataudiksi) kutsutusta sairaudesta. Ateroskleroosi johtuu rasvakertymien muodostumisesta valtimoihisi.

       
       

       Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Actavis -tablettien käyttämistä?

       Rosuvastatin Actavis -tabletteja käytetään veren rasva-aineiden, ns. lipidien, pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin veren lipidi on kolesteroli.

       Veressä on kahta kolesterolityyppiä , ns. huonoa kolesterolia (LDL-kolesterolia) ja hyvää kolesterolia (HDL- kolesterolia).

       • Rosuvastatiini laskee ”huonon” kolesterolin pitoisuutta ja nostaa ”hyvän” kolesterolin pitoisuutta

         veressä.

       • Lääke auttaa elimistöä hillitsemään ”huonon” kolesterolin tuotantoa. Lisäksi se lisää elimistön kapasiteettia poistaa ”huonoa” kolesterolia verenkierrosta.

         
         

         Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

         
         

         Ahtautuneet verisuonet saattavat joskus tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen tai aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolipitoisuuksien korjaaminen pienentää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen sekä muiden vastaavien terveysongelmien vaaraa.

         
         

         Jatka Rosuvastatin Actavis kalvopäällysteisten table ttien ottamista myös sen jälkeen, kun lääke on laskenut kolesterolipitoisuutesi sopivalle tasolle, sillä lääke estää kolesterolipitoisuutta lähte mästä taas nousuun sekä rasvakertymien muodostumista verisuonten sisäpinnoille. Lopeta kuitenkin lääkkeen käyttö, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin, tai jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

         
         

         Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

         
         

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavista Älä käytä Rosuvastatin Actavista jos:

• olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen

• olet raskaana tai ime tät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana, lope ta table ttien ottamine n välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten on käytettävä Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on vaikea munuaissairaus

• sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

• käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

• käytät siklosporiini-nimistä lääkettä (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin kohta sinua), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Älä myöskään käytä Rosuvastatin Actavis 40 mg -tabletteja (suurinta annosta) jos:

• sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)

• kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• olet aasialaista syntyperää (japanilaista, kiinalaista, filippiinilä istä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

• käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä kolesteroliarvojen alentamiseksi. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), ota yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavis -tabletteja

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jatkuvaa lihasheikkoutta.

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä veren kolesteroliarvojen alentamiseksi. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria yhdessä lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis –tabletit

• jos käytät, tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääke ttä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Actavis

  -tablettien samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi), ks. kohta

  ”Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis -tabletit”.

• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin Actavis -aloitusannos)

• jos sinulla on vaikea-asteinen hengityksen vajaatoiminta

• jos olet aasialaista syntyperää (japanilaista, kiinalaista, filippiinilä istä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää). Lääkärin on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin Actavis -aloitusannos.

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma):

• Älä käytä Rosuvastatin Actavis 40 mg -table tteja (suurinta annosta) ja tarkista lääkäriltäsi tai apte ekista ennen kuin aloitat Rosuvastatin Actavis -lääkitystä (millään annoksella).

Pienellä osalla ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksan toimintakoe) ennen Rosuvastatin Actavis -hoitoa ja sen aikana.

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Actaviksen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

Jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

• Jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin Actavis -tabletteja ei pidä antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

• Jos kyseessä on alle 18-vuotias potilas: Rosuvastatin Actavis 40 mg -tabletti ei sovellu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis -tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• varfariinia tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) tai jotain muuta veren kolesteroliarvoja alentavaa lääkettä (esim. etsetimibiä)

• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (mahan happamuutta neutraloivia lääkkeitä)

• erytromysiiniä (antibiootti)

• fusidiinihappoa (antibiootti). Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakte eri-infektion hoitoon, sinun on tilapäise sti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin Actavis -table ttien käyttöä. Rosuvastatin Actavis -table ttien ja

  fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihaste n arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisytabletteja)

• hormonikorvaushoitoa

• regorafenibiä (syövän hoitoon)

• darolutamidia (syövän hoitoon)

• mitä tahansa seuraavista virusinfektioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (mukaan lukien HIV:n ja hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet) tai niiden yhdistelmiä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

Rosuvastatin Actavis voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta, tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Actavis - valmisteen vaikutusta.

Raskaus ja ime tys

Älä käytä Rosuvastatin Actavis -table tteja, jos olet raskaana tai ime tät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana, lope ta table ttie n ottaminen välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten on käytettävä Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Suurin osa ihmisistä kykenee ajamaan autoa ja käyttämään koneita Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana ilman, että lääke vaikuttaisi heidän suorituskykyynsä. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai suorittamaan tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rosuvastatin Actavis sisältää laktoosia ja natriumia Laktoosi

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Rosuvastatin Actavista käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Tavanomaiset annostukset aikuisille

   Jos käytät Rosuvastatin Actavista kohonneen kolesterolipitoisuuden alentamiseen: Aloitusannos

   Rosuvastatin Actavis -hoito aloitetaan 5 mg:n tai 10 mg:n annoksella, vaikka olisitkin käyttänyt aiemmin jotakin muuta kolesterolilääkettä suurempina annoksina. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

   • kolesteroliarvoistasi

   • riskistäsi saada sydänkohtaus tai aivohalvaus

   • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

     Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Actavis -aloitusannos on sinulle sopivin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

   • olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiiniläistä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

   • olet yli 70-vuotias

   • sinulla on keskivaikea munuaissairaus

   • sinulla on riski saada lihaskipuja ja -särkyä (myopatia).

   
   

   Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

   Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Actavis -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa annoksesi 10 mg:aan, ja sitten tarvittaessa suurentaa annostasi vielä 20 mg:aan tai 40 mg:aan. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa annoksesi 20 mg:aan, ja sitten tarvittaessa vielä suurentaa sitä annokseen 40 mg.

   Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

   Rosuvastatin Actavis -valmisteen enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat ja sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri, ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg:n annoksella.

   
   

   Jos otat Rosuvastatin Actavis -valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie n te rveysongelmien riskiä:

   Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

   
   

   Käyttö 6 - 17-vuotiaille lapsille ja nuorille

   Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annosta vähitellen löytääkseen juuri sopivan Rosuvastatin Actavis -annoksen. Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 10 mg tai 20 mg 6–17-vuotiaille lapsille riippuen hoidettavasta sairaudesta. Annos otetaan kerran vuorokaudessa. Lapset eivät saa käyttää Rosuvastatin Actavis 40 mg -tabletteja.

   
   

   Table ttie n ottaminen

   Niele tabletit veden kera.

   
   

   Ota Rosuvastatin Actavis -tabletit kerran päivässä. Voit ottaa ne mihin tahansa aikaan päivästä, ruokailuajoista riippumatta. Pyri ottamaan tabletit aina samaan aikaan päivästä, jolloin se on helpompi muistaa.

   
   

   Säännölliset kolesterolitarkistukset

   On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan tavoitteeksi asetettujen kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

   
   

   Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit juuri sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Actavis - valmistetta.

   
   

   Jos otat e nemmän Rosuvastatin Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke mukaasi vastaanotolle.

   Jos sinua hoidetaan sairaalassa jonkin muun vaivan vuoksi, muista kertoa hoitohenkilökunnalle, että käytät Rosuvastatin Actavis -valmistetta.

   
   

   Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Actavis -table tteja

   Jos unohdat annoksen, älä huolestu, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Rosuvastatin Actavis -valmisteen käytön

   Keskustele lääkärin kanssa, mikäli haluat lopettaa Rosuvastatin Actaviksen käytön. Kolesteroliarvosi voivat suurentua uudelleen, jos rosuvastatiinihoito lopetetaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   On tärkeää, että olet tietoinen mahdollisista haittavaikutuksista. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

   
   

   Lope ta Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikea ihon kutina (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista)

   • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

   • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

     
     

     Lope ta Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin myös:

   • jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

     Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien käytön yhteydessä, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Ne voivat harvoin edetä mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltään rabdomyolyysi.

   • jos sinulla on lihasrepeämä

   • jos sinulla on lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky

   • vatsakipu

   • ummetus

   • pahoinvointi

   • lihaskipu

   • heikotuksen tunne

   • huimaus

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin Actavis -hoidon keskeyttämistä (koskee Rosuvastatin Actavis 40 mg:aa)

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihottuma, kutina ja muut ihoreaktiot

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin Actavis -hoidon keskeyttämistä (koskee Rosuvastatin Actavis 5, 10 ja 20 mg:aa).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon vaikea kutina (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista). Jos epäilet allergista reaktiota, lopeta Rosuvastatin Actavis -tablettien käyttö ja hakeudu heti lääkärin vastaanotolle.

   • lihasvaurio aikuisilla; lopeta varotoimena Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään

   • vaikea vatsakipu (haimatulehduksen seurauksena)

   • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot

   • tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset

     verisoluihin).

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

   • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • veren esiintyminen virtsassa (hyvin pieniä määriä)

   • säärten ja käsivarsien hermovauriot (esim. puutumisoireet)

   • nivelkipu

   • muistinmenetys

   • gynekomastia (miehellä esiintyvä rintarauhasten liikakasvu).

     
     

     Tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • löysät ulosteet (ripuli)

   • yskä

   • hengenahdistus

   • edeema (turvotus)

   • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

   • seksuaalitoimintoihin liittyvät häiriöt

   • masennus

   • hengitysvaikeudet, mukaan lukien pitkään jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • jännevauriot

   • pysyvä lihasheikkous.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

3. Rosuvastatin Actaviksen säilyttämine n Ei laste n ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

   käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.

   Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin Actavis sisältää

• Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

• Rosuvastatin Actavis kalvopäällysteiset tabletit sisältävät rosuvastatinkalsiumia määrät, jotka vastaavat 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi B), hydroksipropyyliselluloosa, natriumvetykarbonaatti, magnesiumsteraatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 6 Cp, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172) 5 mg tableteissa, punainen rautaoksidi (E172) 10 mg, 20 mg ja 40 mg tableteissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: pyöreä, kaksoiskupea, keltainen tabletti, halkaisija noin 5,5 mm.

Rosuvastatin Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Halkaisija noin 7 mm.

Rosuvastatin Actavis 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Halkaisija noin 9 mm.

Rosuvastatin Actavis 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera, vaaleanpunainen tabletti, jossa on jakoura. Tabletin koko noin 11,5 x 7 mm.

Rosuvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit voi jakaa yhtä suuriin osiin.

Rosuvastatin Actavis kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa (7, 14, 15, 20, 28, 28

(kalenteripakkaus), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia)

ja HDPE-muovipurkeissa (28, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3,

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharma B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Alankomaat

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30

03680 Martin

Slovakia

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatia

Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4

Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2021.