Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rosuvastatin Actavis 15 mg table tti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Actavis 30 mg table tti, kalvopäällysteinen rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavista

  3. Miten Rosuvastatin Actavista käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosuvastatin Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rosuvastatin Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rosuvastatin Actavis kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

     
     

     Sinulle on määrätty Rosuvastatin Actavis –tabletteja, koska:

     • kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin Actavista käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

       Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Actavis-hoidon aikana.

       Tai: sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

       
       

       Ateroskleroosiksi (ns. valtimonkovettumataudiksi) kutsuttu sairaus voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja muita ongelmia. Ateroskleroosi johtuu rasvakertymien muodostumisesta valtimoihisi.

       
       

       Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Actavis -tablettien käyttämistä?

       Rosuvastatin Actavis -tabletteja käytetään veressä kiertävien rasvojen (ns. lipidien) pitoisuuksien korjaamiseksi. Yleisin näistä rasvoista on kolesteroli.

       Veressä on kahdentyyppistä kolesterolia, ns. pahaa kolesterolia (LDL-kolesterolia) ja hyvää kolesterolia (HDL-kolesterolia).

     • Rosuvastatin Actavis voi laskea ns. pahan kolesterolin pitoisuutta ja suurentaa hyvän kolesterolin pitoisuutta veressäsi.

     • Lääke vaikuttaa estämällä pahan kolesterolin tuotantoa elimistössäsi. Lisäksi lääke parantaa kehosi kykyä poistaa pahaa kolesterolia.

       
       

       Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

       Ahtautuneet verisuonet saattavat joskus tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen tai aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolipitoisuuksien korjaaminen pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja muiden vastaavien sairauksien vaaraa.

       
       

       Rosuvastatin Actavis -tablettien ottamista on jatke ttava vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja siten rasvakertymiä syntymästä. Lopeta kuitenkin tablettien ottaminen, jos lääkäri määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavista Älä käytä Rosuvastatin Actavista jos:

• olet joskus kokenut allergisen reaktion rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• olet raskaana tai ime tät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana, lope ta table ttien ottamine n välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten on käytettävä Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

• sinulla on maksasairaus

• sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva

• sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä

• käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C - nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

• käytät siklosporiini-nimistä lääkettä (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen).

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma siitä, koskeeko jokin sinua), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Älä myöskään käytä Rosuvastatin Actavis 30 mg tai suurempaa annosta jos:

• sinulla on jokin keskivaikea munuaisvaiva (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)

• kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ollut lihassairaus käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiiniläistä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

• käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä veren rasva-arvojen alentamiseksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), ota yhte yttä lääkäriin.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rosuvastatin Actavis -tabletteja

• jos sinulla on jokin munuaisvaiva

• jos sinulla on jokin maksavaiva

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihassairaus tai sinulla on aiemmin ollut lihassairaus käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro he ti lääkärille, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jatkuvaa lihasheikkoutta.

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos käytät myös fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä veren kolesteroliarvojen alentamiseksi. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria yhdessä lopinaviirin ja tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis -tabletit

• jos käytät, tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääke ttä (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Actavis

  –tablettien samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi); ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis -tabletit.

• jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärisi on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin Actavis -aloitusannos)

• jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta

• jos olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiinilä istä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää). Lääkärin on valittava sinulle sopiva Rosuvastatin Actavis -aloitusannos.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma):

Älä käytä Rosuvastatin Actavis 30 mg tai sitä suurempaa annosta. Tarkista lääkäriltäsi tai apte ekista ennen kuin aloitat Rosuvastatin Actavis -lääkitystä (millään annoksella).

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Actaviksen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

Pienellä osalla ihmisistä rosuvastatiini saattaa vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkärisi ottaa yleensä tämän verikokeen (maksan toimintakoe) ennen Rosuvastatin Actavis -hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

• jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas : Rosuvastatin Actavis-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille

• jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Actavis 30 mg:n tabletit tai sitä suurempi annos ei sovi

käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Actavis -tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• varfariinia, tikagreloria tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia tai fenofibraattia veren kolesteroliarvojen alentamiseen) tai jotain muuta veren kolesteroliarvoja alentavaa lääkettä (esim. etsetimibiä)

• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (mahan happamuutta neutraloivia lääkkeitä)

• erytromysiiniä (antibiootti)

• fusidiinihappoa (antibiootti - ks. alla sekä kohta Varoitukset ja varotoimet).

• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisytabletteja)

• hormonikorvaushoitoa

• regorafenibiä (syövän hoitoon)

• darolutamidia (syövän hoitoon)

• mitä tahansa seuraavista virusinfektioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (mukaan lukien HIV:n ja hepatiitti C:n hoitoon käytettävät lääkkeet) tai niiden yhdistelmiä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

Rosuvastatin Actavis voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Actavis - valmisteen vaikutusta.

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakte eri-infektion hoitoon, sinun on tilapäis esti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin Actavis - tablettien käyttöä. Rosuvastatin Actavis -tablettien ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

Raskaus ja ime tys

Älä käytä Rosuvastatin Actavis -table tteja, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana, lope ta table ttie n ottaminen välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten on käytettävä Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana sopivaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Useimmat ihmiset voivat ajaa autoa ja käyttää koneita Rosuvastatin Actavis -hoidon aikana, eli lääke ei vaikuta heidän suorituskykyynsä tässä mielessä. Jotkut potilaat voivat kuitenkin kokea huimausta rosuvastatiinihoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

Rosuvastatin Actavis sisältää laktoosia ja natriumia

Laktoosi

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Rosuvastatin Actavista käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavanomaiset annokset aikuisille

   Jos käytät Rosuvastatin Actavis -lääkettä korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseksi: Aloitusannos

   Rosuvastatin Actavis -hoito aloitetaan 5 mg:n tai 10 mg:n annoksella, vaikka olisitkin käyttänyt aiemmin

   jotakin muuta statiinia suurempina annoksina. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

   • kolesteroliarvoistasi

   • riskistäsi saada sydänkohtaus tai aivohalvaus

   • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

     Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Actavis -aloitusannos on sinulle sopivin.

     
     

     Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

   • olet aasialaista syntype rää (japanilaista, kiinalaista, filippiiniläistä, vietnamilaista, korealaista tai intialaista syntyperää)

   • olet yli 70-vuotias

   • sinulla on jokin keskivaikea munuaisvaiva

   • sinulla on riski saada lihaskipuja ja -särkyä (myopatia).

   Tästä lääkevalmisteesta on saatavilla muita vahvuuksia, jos annostukset eivät ole mahdollisia/käytännöllisiä näillä vahvuuksilla.

   
   

   Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

   Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Actavis -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen annokseen 10 mg ja sitten tarvittaessa annokseen 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkäri saattaa kaksinkertaistaa sen annokseen 20 mg ja sitten tarvittaessa annokseen 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

   Rosuvastatin Actavis -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat ja sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri, ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg:n annoksella.

   
   

   Jos otat Rosuvastatin Actavis -valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie n te rveysongelmien riskiä:

   Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos

   sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

   
   

   Käyttö 6 - 17-vuotiaille lapsille ja nuorille

   Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg. Lääkäri saattaa vähitellen nostaa annosta löytääkseen sinulle sopivan Rosuvastatin Actavis -annoksen. Suurin mahdollinen vuorokausiannos 6 - 17-vuotiaille lapsille on 10 mg tai 20 mg riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran vuorokaudessa. Lapset eivät saa käyttää Rosuvastatin Actavis 30 mg –tabletteja tai sitä suurempia vahvuuksia.

   
   

   Table ttie n ottaminen

   Niele tabletit kokonaisena veden kera.

   
   

   Ota Rosuvastatin Actavis -tabletit kerran päivässä. Voit ottaa ne mihin tahansa aikaan päivästä, joko ruokailun yhteydessä tai ilman ateriaa. Pyri ottamaan tabletit aina samaan aikaan päivästä, jolloin se on helpompi muistaa.

   
   

   Säännölliset kolesterolitarkistukset

   On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan tavoitteeksi asetettujen kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Actavis -valmistetta.

   
   

   Jos otat e nemmän Rosuvastatin Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaan lääkärin vastaanotolle/sairaalaan.

   Jos sinua hoidetaan sairaalassa jonkin muun vaivan vuoksi, muista kertoa hoitohenkilökunnalle, että käytät Rosuvastatin Actavis -valmistetta.

   
   

   Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Actavis -table tteja

   Jos unohdat annoksen, älä huolestu, vaan ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos lopetat Rosuvastatin Actavis -valmisteen käytön

   Keskustele lääkärin kanssa, mikäli haluat lopettaa Rosuvastatin Actaviksen käytön. Kolesteroliarvosi voivat suureta uudelleen, kun rosuvastatiinihoito on lopetettu.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   On tärkeää, että olet tietoinen mahdollisista haittavaikutuksista. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

   
   

   Lope ta Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeuksia, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikeaa ihon kutinaa (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista)

   • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla , ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

     
     

     Lope ta Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin myös

   • jos koet epätavallisia lihaskipuja tai -särkyä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Ne voivat harvoin edetä mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

   • jos sinulle ilmaantuu lihasrepeämä

   • jos saat lupuksen kaltaisen oireyhtymän (johon kuuluu ihottumaa, niveloireita ja vaikutuksia verisoluihin).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky

   • vatsakipu

   • ummetus

   • pahoinvointi

   • lihaskipu

   • heikotuksen tunne

   • huimaus

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin Actavis -hoidon keskeyttämistä (koskee vain 40 mg:n annostusta)

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihottuma, kutina ja muut ihoreaktiot

   • virtsan valkuaisainemäärän suureneminen, joka normalisoituu tavallisesti itsestään ilman Rosuvastatin Actavis -hoidon keskeyttämistä (koskee vain 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annostusta).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon vaikea kutina (johon liittyy koholla olevien paukamien muodostumista). Jos epäilet allergista reaktiota, lopeta Rosuvastatin Actavis -tablettien käyttö ja hakeudu he ti lääkärin vastaanotolle.

   • lihasvauriot aikuisilla; lope ta varotoimena Rosuvastatin Actavis -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin myös, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään

   • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

   • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot

   • tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin (koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt)

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

   • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • veren esiintyminen virtsassa (hyvin pieniä määriä)

   • säärten ja käsivarsien hermovaurio (esim. puutuminen)

   • nivelkipu

   • muistin menetys

   • miehillä esiintyvä rintarauhasten liikakasvu (gynekomastia).

     
     

     Yleisyys tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • löysät ulosteet (ripuli)

   • yskä

   • hengenahdistus

   • ödeema (turvotus)

   • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

   • seksuaalitoimintoihin liittyvät vaikeudet

   • masennus

   • hengitykseen liittyvät ongelmat, kuten jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • jännevauriot

   • pysyvä lihasheikkous.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Rosuvastatin Actaviksen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C.

   Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

Rosuvastatin Actavis kalvopäällysteiset tabletit sisältävät rosuvastatiinikalsiumia, joka vastaa 15 mg tai 30 mg rosuvastatiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi B), hydroksipropyyliselluloosa, natriumvetykarbonaatti, magnesiumsteraatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 6 Cp, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti:

pyöreä, kupera, keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "15" ja toinen puoli on sileä.

Rosuvastatin Actavis 30 mg kalvopäällysteinen tabletti:

pyöreä, kupera, keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "30" ja jonka toisella puolella on jakouurre.

Läpipainopakkaukset: 28, 30, 56, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-muovipurkit: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Tablettipurkissa saattaa olla erillinen silikageeliä sisältävä kuivatusainesäiliö. ÄLÄ poista tätä säiliötä purkista. ÄLÄ syö silikageeliä sisältävää kuivatusainesäiliötä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistajat

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakia

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow, Puola

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2022.