NexoBrid
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
Miten NexoBrid-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NexoBrid-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varresta tehdystä uutteesta.
NexoBrid-valmistetta käytetään aikuispotilaille poistamaan palanutta kudosta ihon syvistä toisen ja kolmannen asteen palohaavoista.
NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai
pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
jos olet allerginen bromelaiinille
jos olet allerginen ananaskasveille
jos olet allerginen papaiinille
jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
sinulla on sydänsairaus,
sinulla on diabetes,
sinulla on aktiivinen mahahaava,
sinulla on verisuonisairaus (johon liittyy verisuonten ahtautumista),
kehossasi on implantteja tai sydämentahdistin tai verisuonisuntti,
sinulla on ongelmia verenvuotojen kanssa tai käytät verenohennuslääkkeitä,
haavasi on joutunut / ovat joutuneet kosketuksiin kemikaalien tai muiden vaarallisten aineiden kanssa,
sinulla on keuhkosairaus,
keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
olet allerginen, lateksille, mehiläisen pistolle tai oliivipuun siitepölylle, koska myös NexoBrid- valmiste voi aiheuttaa sinulle allergisia reaktioita.
Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa esimerkiksi hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, muita ihoreaktioita, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja vatsavaivoja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä. Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, huuhtele se pois vedellä. Tällöin on epätodennäköisempää, että sinulla ilmenee allerginen reaktio NexoBrid-valmisteeseen.
NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion. Sinut voidaan tutkia säännöllisesti, jotta tällaiset tilat havaitaan. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä infektioiden ehkäisemistä tai hoitamista varten.
NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä. NexoBrid- valmistetta on käytettävä varoen, jos saat lääkkeitä, jotka heikentävät veren hyytymistä (nk. verenohennuslääkkeitä) tai jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa. NexoBrid-hoidon jälkeen lääkäri voi tarkistaa veren hyytymiskyvyn.
NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää. Jos NexoBrid-valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Haavan paranemisongelmien välttämiseksi hoidettu palohaava pitää peittää mahdollisimman pian väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella.
NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, sähkön aiheuttamissa palovammoissa, jalkojen palovammoissa diabetespotilailla tai potilailla, joilla on ahtauttava verisuonisairaus, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
NexoBrid-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos lääkäri määrää sinulle muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, hän on varovainen ja seuraa mahdollisia merkkejä veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä tai verenvuodosta, koska NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä.
NexoBrid saattaa:
voimistaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden toimintaa CYP 2C8 – ja CYP 2C9 -nimiset maksaentsyymit estävät. Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
amiodaroni (käytetään tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
amodiakiini ja klorokiini (käytetään malarian ja eräiden tulehdusten hoitoon)
fluvastatiini (käytetään kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon)
pioglitatsoni, rosiglitatsoni, repaglinidi, tolbutamidi ja glipitsidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
paklitakseli ja sorafenibi (käytetään syövän hoitoon)
torasemidi (käytetään lisäämään virtsaneritystä)
ibuprofeeni (käytetään kuumeen, kivun ja joidenkin tulehdusten hoitoon)
losartaani (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
selekoksibi (käytetään joidenkin tulehdusten hoitoon)
varfariini (käytetään veren hyytymisen vähentämiseksi) ja
fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
voimistaa fluorourasiiliksi ja vinkristiiniksi kutsuttujen syöpälääkkeiden aiheuttamia reaktioita
aiheuttaa ei-toivottua verenpaineen alenemista, jos saat ACE:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja muiden tilojen hoitoon
lisätä väsymystä, jos sitä käytetään yhtä aikaa väsymystä aiheuttavien lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi unilääkkeet, ns. rauhoittavat lääkkeet, jotkut kipu- ja masennuslääkkeet.
Jos et ole varma, käytätkö parhaillaan jotakin yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla. Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen valmistaa sen juuri ennen käyttöä ja levittää sen.
2 g NexoBrid-jauhetta sekoitettuna 20 g:aan geeliä käytetään 1,5-3 millimetrin paksuisena kerroksena palohaava-alueelle, jonka koko on 1 prosentti aikuispotilaan kehon pinta-alasta.
Valmiste jätetään vaikuttamaan 4 tunnin ajaksi ja poistetaan sen jälkeen. Toista ja myöhempää levitystä ei suositella.
NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % (yksi kahdeksasosa) kehon kokonaispinta-alasta.
NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
Ennen valmisteen levittämistä palohaavaan NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin. Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Muut lääkkeet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) poistetaan haava-alueelta ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Ennen NexoBrid-valmisteen levitystä on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta 2 tuntia.
Vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä ja ennen sen poistamista sinulle annetaan lääkettä, joka ehkäisee ja hoitaa kipua.
Kun NexoBrid ja kuollut kudos on poistettu haavasta, on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta toiset 2 tuntia.
NexoBrid-jauhetta sisältävä pullo, geelipullo ja valmistettu NexoBrid-geeli on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle.
Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. NexoBrid voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta,
nokkosihottumaa, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja huonovointisuutta/ oksentelua/vatsakramppeja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä. Jos havaitset
mitään näistä oireista tai merkeistä, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Kuume
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Kipu (palaneen kudoksen poiston aiheuttamaa kipua ehkäisevien tai hoitavien lääkkeiden käytöstä huolimatta)
Palohaavan infektio
Haavan komplikaatiot, mukaan lukien haavan aukeaminen, haavojen kuivuminen ja rikkoutuminen, ihosiirteiden kunnollisen paranemisen epäonnistuminen sekä ei-vakavat
allergiset reaktiot, kuten ihottuma
Nopea syke
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksi
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt. viim.") jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C:ssa).
NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
NexoBrid pitää käyttää 15 minuutin kuluessa siitä, kun jauhe on sekoitettu geeliin.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine (pullossa olevassa jauheessa) on bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti: 2 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia. Jauheen muut aineet ovat ammoniumsulfaatti ja etikkahappo. Geelin muut aineet ovat geelikarbomeeri 980, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Jauhe on kellertävää tai vaalean keltaisenruskeaa. Geeli on kirkasta ja väritöntä.
Myyntiluvan haltija: MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim Saksa
Valmistaja:
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja
harvinaislääkkeiden www-sivuille.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Valmistaminen ja käyttö
Mikrobiologisista syistä ja koska valmisteen entsymaattinen aktiivisuus vähenee jatkuvasti sekoittamisen jälkeen, käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti (15 minuutin kuluessa).
NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haava- alueelle.
Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
NexoBrid-valmisteella käsiteltävän haava-alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta- alasta.
Entsymaattinen puhdistus on kivulias toimenpide, joka vaatii riittävää kivunlievitystä ja/tai anestesiaa. Potilaalle on annettava ennalta ehkäisevää kipulääkitystä laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja lääkitys on aloitettava vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Haava on puhdistettava huolellisesti ja keratiinikerros tai rakkulat on poistettava sen pinnalta, sillä keratiini estää karstan suoran kosketuksen NexoBrid-valmisteen kanssa ja estää siten karstan poistamisen NexoBrid-valmisteella.
Alueelle on asetettava antibakteerisella liuoksella kasteltu sidos 2 tunnin ajaksi.
Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBrid- valmisteen käyttöä. Alueelle jääneet antibakteeriset lääkevalmisteet voivat vähentää NexoBrid- valmisteen aktiviteettia ja heikentää sen tehoa.
Käsiteltävää karsta-aluetta ympäröivä alue on suojattava steriilillä parafiinivoiteella levittämällä voidetta muutaman senttimetrin levyiselle alueelle käsiteltävän alueen ulkopuolelle (annostelulaitteen avulla). Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Jotta vältyttäisiin hiertyneen ihon mahdolliselta ärsyyntymiseltä, jonka tahaton kosketus NexoBrid-valmisteen kanssa voi aiheuttaa, sekä mahdolliselta haavapohjan verenvuodolta, on
akuutteja haava-alueita, kuten viiltohaavoja tai eskarotomiaviiltoja suojattava steriilillä rasvaisella voidekerroksella tai rasvaisella haavasiteellä (esim. vaseliinia sisältävä sideharso).
Palohaavaan on suihkutettava steriiliä isotonista natriumkloridiliuosta, jossa on natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %). Haava on pidettävä kosteana koko käsittelytoimenpiteen ajan.
NexoBrid-geelin valmistaminen (jauheen sekoittaminen geeliin)
NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä. Aseptista menetelmää on käytettävä, kun NexoBrid- jauhe sekoitetaan geeliin. Jauhetta ei saa vetää henkeen. Suojakäsineitä, suojavaatteita, suojalaseja ja kirurgista maskia on käytettävä.
NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Geelipulloa avattaessa on tarkistettava, että turvarengas irtoaa pullon korkista. Jos turvarengas oli jo valmiiksi irti korkista ennen sen avaamista, geelipullo on heitettävä pois ja otettava käyttöön uusi geelipullo.
NexoBrid-jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon.
NexoBrid-jauhetta ja –geeliä sekoitetaan huolellisesti, kunnes ne muodostavat yhtenäisen, vaalean keltaisenruskean tai ruskehtavan seoksen. Yleensä tämä edellyttää, että NexoBrid- jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
NexoBrid-geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
NexoBrid-valmisteen käyttö
Kostuta käsiteltävä alue steriilillä suolaliuoksella suihkuttamalla. Käsiteltävä alue on rajattava suojaamalla ympäröivä iho rasvaisella voiteella.
NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta. Valmistetta on käytettävä paikallisesti levittämällä palohaavaan noin 1,5-3 millimetrin paksuinen kerros.
Tämän jälkeen haava on peitettävä steriilillä okklusiivisella kalvosidoksella, joka kiinnittyy yllä annettujen ohjeiden mukaisesti levitettyyn steriiliin suojavoiteeseen (ks. Potilaan ja haava- alueen valmisteleminen). Okkluusiosidoksen pitää olla täynnä NexoBrid-geeliä, ja on varmistettava erityisen huolellisesti, ettei tämän sidoksen alle jää ilmaa. Painamalla
okkluusiosidosta kevyesti suojavoiteen kohdalta varmistetaan okkluusiosidoksen kiinnittyminen suojavoiteeseen ja NexoBrid-valmisteen kosketus koko käsiteltävän alueen kanssa.
Sidoksella peitetyn haavan päälle on asetettava löysä, paksu ja pehmeä sidos, joka pidetään paikallaan kiinnityssidoksen avulla.
Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
NexoBrid-valmisteen poistaminen
NexoBrid-valmisteen poistaminen on kivulias toimenpide, joka vaatii riittävää kivunlievitystä ja/tai anestesiaa. Vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä on käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Kun NexoBrid-hoito on kestänyt 4 tuntia, okkluusiosidos on poistettava aseptisesti.
Suojavoide on poistettava steriilillä tylpällä välineellä (esim. kielilastaimella).
Liuennut karsta on pyyhittävä pois haavasta steriilillä tylpällä välineellä.
Haava on pyyhittävä huolellisesti, ensin suurella steriilillä ja kuivalla harsotaitoksella tai liinalla ja sen jälkeen steriilillä harsotaitoksella tai liinalla, joka on kasteltu steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella, jossa on natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %).Käsiteltyä aluetta on hangattava, kunnes näkyviin tulee vaaleanpunerva pinta, jossa on verta vuotavia kohtia, tai vaalea kudos. Hankaaminen ei poista liukenematonta kiinni jäänyttä karstaa.
Alueelle on asetettava antibakteerisella liuoksella kasteltu sidos toisten 2 tunnin ajaksi.
Haavan hoito puhdistamisen jälkeen
Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Ennen kuin tuoreeltaan puhdistettu alue peitetään pysyvällä ihosiirteellä tai väliaikaisella ihon korvikkeella, on käytettävä eritettä imevää, kosteasta kuivaksi muuttuvaa sidosta.
Ennen graftien tai ensisijaisen sidoksen käyttöä on käsitelty haavan pohja siistittävä huolellisesti esimerkiksi harjaamalla tai kaapimalla, jotta sidos kiinnittyy siihen.
Haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen. Myös syvien toisen asteen palovammojen kohdalla on huolellisesti harkittava pysyvien ihosiirteiden (esim. autograftien) asettamista niiden päälle pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen.
Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
Työperäisen bromelaiinialtistuksen on raportoitu aiheuttaneen herkistymistä. Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä. Bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ovat esimerkiksi anafylaktiset reaktiot ja muut välittömät reaktiot, joiden ilmenemismuotoja ovat mm. bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot. Kun NexoBrid- jauhe sekoitetaan geeliin, sen käsittelyssä on noudatettava asianmukaisia menettelyjä ja käytettävä suojakäsineitä, suojavaatteita, suojalaseja ja kirurgista maskia. Jauhetta ei saa vetää henkeen.
Vältä valmisteen tahatonta joutumista silmiin. Jos valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan. Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, huuhtele se pois vedellä.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.