Prevymis
letermovir
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta
Miten PREVYMIS-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri. PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto. Tämä lääke auttaa
ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Monet ihmiset ovat tietämättään sytomegaloviruksen kantajia. Elimistössä oleva sytomegalovirus ei yleensä aiheuta ongelmia. Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
pimotsidi – käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon
torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) – käytetään
migreenipäänsäryn hoitoon.
jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta:
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta.
dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean
kolesteroliarvon alentamiseen.
Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.
Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
vorikonatsoli.
PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. luettelo kohdasta
”Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos:”).
Lisäksi tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen ja siklosporiinin kanssa (ks. luettelo kohdasta ”Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:”).Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu
siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
alfentaniili
käytetään vaikean kivun hoitoon
fentanyyli
käytetään vaikean kivun hoitoon
kinidiini
käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
– käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä
siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,
pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
glyburidi, repaglinidi – käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
dabigatraani, varfariini – käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn
midatsolaami – käytetään unilääkkeenä
amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn
omepratsoli, pantopratsoli – käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.
Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMIS- valmisteen kanssa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Imettämistä ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö PREVYMIS rintamaitoon, josta se kulkeutuu lapsen elimistöön.
PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
PREVYMIS sisältää natriumia. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Yksi 240 mg:n injektiopullo sisältää 23 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa). Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Yksi 480 mg:n injektiopullo sisältää 46 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa). Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Yksi 240 mg:n annos (12 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 1800 mg syklodekstriiniä. Yksi 480 mg:n annos (24 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 3600 mg syklodekstriiniä.
Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Suositeltu PREVYMIS-annos on 480 mg kerran vuorokaudessa. Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin
1 tunnin.
PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi
uusi aika.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ripuli
pahoinvointi
oksentelu.
allerginen reaktio (yliherkkyys)
oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
ruokahaluttomuus
makuaistin muutokset
päänsärky
pyörrytyksen tunne (huimaus)
vatsakipu
muutokset maksan toimintakokeissa
lihaskouristukset
kohonnut veren kreatiniiniarvo
voimakas väsymys
käsien tai jalkojen turvotus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia
2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa
olosuhteissa.
Käyttämättä jäänyt osa infuusioliuoksesta on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on letermoviiri. Yksi injektiopullo sisältää 240 mg tai 480 mg letermoviiria. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg.
Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
PREVYMIS 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta väritöntä nestettä ja saattaa sisältää vähäisen määrän valmisteeseen liittyviä pieniä läpinäkyviä tai valkoisia hiukkasia. 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on pakattu kirkkaisiin lasisiin injektiopulloihin. Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
2031 BN Haarlem Alankomaat
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten – käyttöohjeet
PREVYMIS infuusiokonsentraattia sisältävät injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Antaminen steriilin 0,2 tai 0,22 mikronin in-line-polyeetterisulfonisuodattimen läpi
PREVYMIS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, saattaa sisältää vähäisen määrän valmisteeseen liittyviä pieniä läpinäkyviä tai valkoisia hiukkasia. Laimennetun PREVYMIS-liuoksen antaminen edellyttää aina steriilin 0,2 tai 0,22 mikronin in-line-polyeetterisulfonisuodattimen käyttöä, riippumatta siitä, näkyykö injektiopullossa tai laimennetussa liuoksessa tällaisia valmisteeseen liittyviä hiukkasia.
Infuusioliuoksen valmistaminen
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon. Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten
havaitsemiseksi. PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta väritöntä liuosta ja saattaa sisältää vähäisen määrän pieniä läpinäkyviä tai valkoisia hiukkasia.
Älä käytä injektiopulloa, jos liuos on sameaa, sen väri on muuttunut tai siinä on muuta ainetta
kuin vähäinen määrä pieniä läpinäkyviä tai valkoisia hiukkasia.
Älä käytä PREVYMIS-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sellaisten infuusiopussien tai
infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa, jotka sisältävät polyuretaania tai dietyyliheksyyliftalaattipehmennintä (DEHP-pehmennintä). Ftalaatittomat materiaalit eivät
sisällä myöskään dietyyliheksyyliftalaattia.
Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml
(480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista
glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti. Älä ravista.
Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista. Värin vaihtelut tällä
värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun. Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Hävitä laimennettu liuos, jos se on sameaa, sen väri on muuttunut tai siinä on muuta ainetta kuin vähäinen määrä pieniä läpinäkyviä tai valkoisia hiukkasia. Jos injektiopullon sisältö lisätään 250 ml:n infuusiopussiin, lopulliset letermoviiripitoisuudet ovat 0,9 mg/ml (240 mg:n annos) ja 1,8 mg/ml (480 mg:n annos).
Antotapa
Laimennettu liuos on annettava steriilin 0,2 tai 0,22 mikronin in-line-
polyeetterisulfonisuodattimen (PES-suodattimen) läpi.
Älä anna laimennettua liuosta muun suodattimen kuin steriilin 0,2 tai 0,22 mikronin in-line-
polyeetterisulfonisuodattimen (PES-suodattimen) läpi.
Annetaan vain infuusiona laskimoon. Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena
laskimoon.
Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai
keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia. Infuusiopussin koko sisältö annetaan.
Yhteensopivat infuusionesteet ja muut lääkevalmisteet
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen
natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Alla on luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
on lueteltu alla.
PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta
muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Ampisilliininatrium • Flukonatsoli
Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium • Ihmisinsuliini
Antitymosyyttiglobuliini • Magnesiumsulfaatti
Kaspofungiini • Metotreksaatti
Daptomysiini • Mikafungiini
Fentanyylisitraatti
*Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava valmistetiedoista.
Amfoterisiini B (lipidikompleksi)† • Hydrokortisoninatriumsuksinaatti
Anidulafungiini • Morfiinisulfaatti
Kefatsoliininatrium • Noradrenaliinibitartraatti
Keftaroliini • Pantopratsolinatrium
Keftriaksoninatrium • Kaliumkloridi
Doripeneemi • Kaliumfosfaatti
Famotidiini • Takrolimuusi
Foolihappo • Telavansiini
Gansikloviirinatrium • Tigesykliini
*Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava valmistetiedoista.
†Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa. Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
PREVYMIS on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa. Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Infuusiopussin materiaalit
Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Infuusiolaitteiston materiaalit
PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Pehmentimet
Tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
Katetrit
Röntgenpositiivinen polyuretaani
Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton amiodaronihydrokloridin, amfoterisiini B:n (liposomaalinen), atstreonaamin, kefepiimihydrokloridin, siprofloksasiinin, siklosporiinin, diltiatseemihydrokloridin, filgrastiimin, gentamysiinisulfaatin, levofloksasiinin, linetsolidin, loratsepaamin, midatsolaamihydrokloridin, mykofenolaattimofetiilihydrokloridin, ondansetronin, palonosetronin kanssa.
Yhteensopimattomat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
PREVYMIS on yhteensopimaton dietyyliheksyyliftalaattipehmentimiä (DEHP-pehmentimiä) tai polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.